DOCETAKSEL AUROVITAS 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Docetaxel Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Aurovitas
3. Jak stosować Docetaxel Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Docetaxel Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Docetaxel Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Docetaxel Aurovitas. Jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją pochodną igieł drzewa cisowych.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Docetaksel został przepisany przez Twojego lekarza w celu leczenia raka piersi, specyficznych postaci raka płuc (rak płuc niezłośliwy), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapecytabiną.
• W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zajęcia węzłów chłonnych docetaksel może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• W leczeniu raka płuc docetaksel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• W leczeniu raka prostaty docetaksel jest stosowany w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem.
• W leczeniu przerzutowego raka żołądka docetaksel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• W leczeniu raka głowy i szyi docetaksel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Aurovitas

Docetaxel Aurovitas nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli liczba białych krwinek we krwi jest zbyt niska.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym leczeniem docetakselem należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość krwinek i czy wątroba funkcjonuje wystarczająco dobrze, aby móc być leczony docetakselem. W przypadku zaburzeń krwi może dojść do gorączki lub zakażeń.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli masz ból lub wrażliwość brzucha, biegunkę, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączkę. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności układu pokarmowego, która może być śmiertelna. Twój lekarz musi niezwłocznie temu zaradzić.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy ze wzrokiem. W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności nieostrego widzenia, należy niezwłocznie przeprowadzić badanie oczu i wzroku.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy z sercem.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne na paklitaksel.

Jeśli wystąpią ostre problemy lub nasilenie się problemów z płucami (gorączka, trudności z oddychaniem, kaszel), natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Twój lekarz może natychmiast przerwać leczenie.

Zostaniesz poproszony o przyjęcie kortykosteroidu doustnie, takiego jak deksametazon, jeden dzień przed podaniem docetakselu i będziesz go przyjmował przez jeden lub dwa dni po podaniu, w celu zmniejszenia pewnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po infuzji docetakselu, zwłaszcza reakcji alergicznych i retencji płynów (obrzęków rąk, stóp, nóg lub zwiększenia masy ciała).

Podczas leczenia możesz potrzebować przyjmowania innych leków w celu utrzymania liczby krwinek.

Stwierdzono ciężkie problemy ze skórą, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostrzałowe pustularne wykwity skórne (AGEP) podczas leczenia docetakselem:

• Objawy SSJ/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wykwitów. Możesz również mieć objawy grypopodobne w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować czerwony, łuszczący się i uogólniony wykwit z guzkami pod stanem zapalnym skóry (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) oraz pęcherze towarzyszące gorączce.

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne lub którejkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub personelem medycznym.

Docetaxel Aurovitas zawiera alkohol. Jeśli masz padaczkę lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym przed przyjęciem tego leku. Jeśli jesteś alkoholikiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym przed przyjęciem tego leku. Zobacz także punkt „Docetaxel Aurovitas zawiera etanol (alkohol)” poniżej.

Pozostałe leki i Docetaxel Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku, w tym także tych, które są dostępne bez recepty. Powodem jest to, że możliwe, że docetaksel lub inny lek nie będą miały oczekiwanego efektu i będziesz miał większe szanse na wystąpienie działania niepożądanego.

Zawartość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym, jeśli przyjmujesz inne leki.

Ciąża, karmienie piersiąi płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Docetaksel NIE powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to specjalnie wskazane przez lekarza.

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Będziesz musiała stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ docetaksel może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, musisz niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Karmienie piersią

NIE wolno karmić piersią podczas leczenia docetakselem.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym przed przyjęciem tego leku.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną poddawanym leczeniu docetakselem, nie powinieneś mieć dziecka i powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Zaleca się, abyś został poinformowany o możliwości zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ docetaksel może wpływać na męską płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możesz doświadczyć działań niepożądanych tego leku, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn przed skonsultowaniem się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.

Docetaxel Aurovitas zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 51% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 400 mg na fiolkę 1 ml, co jest równoważne z 10 ml piwa lub 4,16 ml wina.

Ten lek zawiera 51% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 1600 mg na fiolkę 4 ml, co jest równoważne z 40 ml piwa lub 16,67 ml wina.

Ten lek zawiera 51% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 2800 mg na fiolkę 7 ml, co jest równoważne z 70 ml piwa lub 29,17 ml wina.

Ten lek zawiera 51% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 3200 mg na fiolkę 8 ml, co jest równoważne z 80 ml piwa lub 33,33 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci oraz grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, która obejmuje mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować Docetaxel Aurovitas

Docetaksel powinien być podawany przez personel medyczny.

Dawka normalna

Dawka zależy od Twojej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Twój lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali dawkę, którą powinieneś otrzymać.

Postać i droga podania

Docetaksel będzie podawany przez infuzję do żyły (drogą dożylną). Infuzja potrwa około godziny, podczas której powinieneś pozostać w szpitalu.

Częstotliwość podawania

Zwykle podawana jest jedna infuzja co 3 tygodnie.

Twój lekarz może zmienić dawkę i częstotliwość dawkowania w oparciu o wyniki Twoich badań krwi, ogólny stan zdrowia i odpowiedź na docetaksel. Poinformuj swojego lekarza szczególnie w przypadku biegunki, owrzodzeń jamy ustnej, uczucia drętwienia lub mrowienia, gorączki oraz wyników badań krwi. Ta informacja pozwoli mu zdecydować, kiedy konieczne jest zmniejszenie dawki. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Twój lekarz omówi je z Tobą i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane docetakselu podawanego samodzielnie to: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może być zwiększone, gdy docetaksel jest podawany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Podczas infuzji w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie.
• ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem.
• gorączka lub dreszcze.
• ból pleców.
• niskie ciśnienie krwi.

Mogą wystąpić także inne, poważniejsze reakcje.

Jeśli miałeś reakcję alergiczną na paklitaksel, możesz również doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być poważniejsza.

Personel szpitala będzie ściśle monitorował Twój stan zdrowia podczas leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom o tym.

Pomiędzy infuzjami docetakselu mogą wystąpić następujące działania, przy czym częstotliwość może się różnić w zależności od połączeń leków, które otrzymałeś:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia) lub białych (które są ważne dla zwalczania zakażeń) oraz płytek krwi.
• gorączka: w przypadku wystąpienia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
• reakcje alergiczne, jak opisano powyżej.
• utracie apetytu (anoreksja).
• bezsenność.
• uczucie drętwienia lub mrowienia lub ból w stawach lub mięśniach.
• ból głowy.
• zaburzenia smaku.
• zapalenie oczu lub zwiększone łzawienie oczu.
• obrzęki spowodowane brakiem drenowania limfatycznego.
• trudności z oddychaniem.
• katar, zapalenie nosa i gardła, kaszel.
• krwawienie z nosa.
• owrzodzenia jamy ustnej.
• niepokój żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunkę, zaparcie.
• ból brzucha.
• nudności.
• utracie włosów (w większości przypadków wraca normalny porost włosów). W niektórych przypadkach (częstotliwość nieznana) występuje trwała utrata włosów.
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to również wystąpić na ramionach, twarzy lub ciele).
• zmiana koloru paznokci, które mogą zostać oderwane.
• ból mięśni, ból pleców lub ból kości.
• zmiana lub brak miesiączki.
• obrzęki rąk, stóp, nóg.
• zmęczenie, lub objawy grypopodobne.
• zwiększenie lub utrata masy ciała.
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• kandydoza jamy ustnej.
• odwodnienie.
• zawroty głowy.
• upośledzenie słuchu.
• zmniejszenie ciśnienia krwi; szybkie lub nieregularne bicie serca.
• niewydolność serca.
• zapalenie przełyku.
• suchość w ustach.
• trudności lub ból podczas połykania.
• krwawienie.
• zwiększenie enzymów wątrobowych (co wymaga regularnego wykonywania badań krwi).
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• zmniejszenie potasu, wapnia i/lub fosforu we krwi.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• mdłości.
• w miejscu wstrzyknięcia, reakcje skórne, zapalenie żyły lub obrzęk.
• zakrzepy krwi.
• białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje raka krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zapalenie jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstotliwość nieznana); perforacja jelita.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzybłoniowa (zapalenie płuc, które powoduje kaszel i trudności z oddychaniem. Zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie docetakselem jest stosowane w połączeniu z radioterapią).
• zapalenie płuc (zakażenie płuc).
• śródmiąższowa choroba płucna (bliznowacenie i pogrubienie w płucach z trudnościami z oddychaniem).
• niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (edema cystoid macular).
• zmniejszenie sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
• arytmia komorowa lub tahykardia komorowa (która objawia się jako nieregularne lub szybkie bicie serca, brak tchu, zawroty głowy i/lub mdłości). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu poprzedniej reakcji.
• chłoniak nieziarniczy (rodzaj raka, który wpływa na układ immunologiczny) i inne rodzaje raka mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wykwitów. Możesz również mieć objawy grypopodobne w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni).
• ostrzałowe pustularne wykwity skórne (AGEP) (czerwony, łuszczący się i uogólniony wykwit z guzkami pod stanem zapalnym skóry (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) oraz pęcherze towarzyszące gorączce).
• zespół lizy guza, ciężka choroba, która objawia się zmianami w badaniach krwi, takimi jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i zmniejszenie poziomu wapnia; oraz powoduje objawy, takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemnienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.
• zapalenie mięśni (zapalenie mięśni - ciepło, zaczerwienienie i obrzęk - które powoduje ból mięśni i osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Docetaxel Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Po otwarciu fiolki:

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu do worka infuzyjnego:

Roztwór rozcieńczony powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 3 dni, jeśli przechowywane są w temperaturze od 2 do 8°C, chronione przed światłem, lub 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w tym godzina infuzji.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDocetaxel Aurovitas

• Substancją czynną jest docetaksel. Każdy mililitr roztworu docetakselu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, povidon, etanol absolutny i polisorbat 80.

Wyglądproduktui zawartość opakowania:

Docetaxel Aurovitas koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym roztworem o jasnożółtym kolorze.

Docetaxel Aurovitas jest dostarczany w szklanym flakonie z gumowym korkiem i aluminiową nakrętką z polipropylenowym dyskiem. Flakon może być opakowany z lub bez ochronnego płaszcza z tworzywa sztucznego.

Wielkości opakowań:

1 flakon jednodawkowy 1 ml

1 flakon jednodawkowy 4 ml

1 flakon jednodawkowy 7 ml

1 flakon jednodawkowy 8 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Instrukcje stosowania

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym, a podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów docetakselu. Ten rodzaj preparatów powinien być przygotowywany i manipulowany tylko przez odpowiednio wykwalifikowany personel w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi. Kobiety z personelu, które są w ciąży, nie powinny manipulować lekami cytotoksycznymi. Przed rozpoczęciem należy skonsultować się z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leków cytotoksycznych. Zaleca się używanie rękawiczek. W przypadku kontaktu ze skórą koncentratu lub roztworu do infuzji docetakselu, należy natychmiast i dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi koncentratu lub roztworu do infuzji docetakselu, należy natychmiast i dokładnie umyć wodą. W przypadku rozlania, wykwalifikowany personel, z odpowiednim sprzętem ochrony osobistej, powinien usunąć jak najwięcej materiału przy użyciu sprzętu do rozlanego leku cytotoksycznego lub materiałów absorbujących. Powierzchnię należy umyć dużą ilością wody. Wszystkie zanieczyszczone materiały czyszczące należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Priorytet sporządzania roztworu do infuzji

Może być konieczne użycie więcej niż jednego flakonu koncentratu docetakselu 20 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji, aby uzyskać wymaganą dawkę dla danego pacjenta. Przy użyciu strzykawek z igłą, należy wyjąć sterylnie z niezbędnych flakonów objętość docetakselu 20 mg/ml odpowiadającą wymaganej dawce dla pacjenta wyrażonej w mg. Na przykład dawka 140 mg docetakselu wymagałaby 7 ml koncentratu Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji.

Dla dawek poniżej 192 mg docetakselu, należy wstrzyknąć niezbędną objętość koncentratu docetakselu 20 mg/ml do worka lub butelki do infuzji 250 ml zawierającej 250 ml roztworu glukozowego 50 mg/ml (5%) do infuzji lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji. Dla dawek powyżej 192 mg docetakselu, wymagane są więcej niż 250 ml roztworu do infuzji, ponieważ maksymalna stężenie docetakselu wynosi 0,74 mg na ml roztworu do infuzji.

Należy ręcznie wymieszać worek lub butelkę do infuzji przez potrząsanie. Rozcieńczony roztwór powinien być użyty w ciągu 8 godzin, a następnie podawany jako infuzja przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej i przy normalnych warunkach oświetlenia.

Jak we wszystkich produktach parenteralnych, lek ten powinien być wizualnie zbadany przed użyciem, odrzucając roztwory, które wykazują osad.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie po otwarciu

Każdy flakon jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Przechowywanie po rozcieńczeniu

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rekonstytucja/rozcieńczenie powinno być wykonane w sterylnej atmosferze i lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu do worka do infuzji, jak zalecane, roztwór do infuzji docetakselu jest stabilny przez 8 godzin, jeśli przechowywany jest poniżej 25°C w workach, które nie są z PVC. Powinien być użyty w ciągu tego 8-godzinnego okresu (w tym godziny podawania dożylnej infuzji).

Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu do infuzji, przygotowanego zgodnie z zaleceniami, przez 3 dni, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C, chroniony przed światłem.

Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, więc może wykazywać krystalizację z czasem. Jeśli pojawiają się kryształy, roztwór nie powinien być użyty i powinien być wyrzucony.

Usunięcie

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.