DITROPAN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ditropan5 mg tabletki

hydrochlorid oksybutyniny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Ditropan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ditropan
3. Sposób stosowania Ditropan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ditropan
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Ditropan i w jakim celu się go stosuje

Ditropan należy do grupy leków zwanych lekami przeciwskurczowymi pęcherza moczowego.

Ten lek działa na skurcze pęcherza i opóźnia potrzebę oddawania moczu. Może być stosowany w celu leczenia niektórych rodzajów nietrzymania moczu oraz innych problemów z układem moczowym.

Ditropan może być stosowany u dzieci w wieku 5 lat lub starszych w celu leczenia:

• nietrzymania moczu (nietrzymanie moczu)
• zwiększonej potrzeby lub pilności oddawania moczu
• nietrzymania moczu w nocy, w połączeniu z leczeniem niefarmakologicznym, gdy inne leczenia nie przyniosły efektu

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ditropan

Przeczytaj uważnie następujące sekcje:

Nie stosuj Ditropan

• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorid oksybutyniny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz chorobę układu moczowego z możliwą retencją moczu.
• jeśli masz zaburzenia gastrointestinalne o charakterze obturacyjnym, atonię (łagodność) jelit lub ileus paralityczny (zablokowanie jelit).
• jeśli masz megacolon toksyczne (nieprawidłowe, stałe rozszerzenie jelita grubego).
• jeśli masz ciężką wrzodziejącą zapalenie jelita grubego (chorobę powodującą przewlekłe biegunki).
• jeśli masz miastenię (osłabienie mięśni).
• jeśli masz jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub płytką komorę przednią oka.
• jeśli masz zwiększoną częstotliwość mikcji i oddajesz mocz częściej w nocy z powodu problemów z nerkami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ditropan.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli masz chorobę Parkinsona, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• jeśli masz neuropatię autonomiczną (chorobę neurologiczną).
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę jelit (w tym obturację jelit), problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz istotną klinicznie obturację pęcherza, ponieważ może się ona nasilić i spowodować retencję moczu.
• jeśli masz zaburzenia gastrointestinalne, ponieważ Ditropan może zmniejszyć motylność jelit.
• jeśli masz chorobę refluksową przełyku lub jesteś leczony lekami takimi jak bifosfoniany, ponieważ mogą one powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
• jeśli masz infekcję układu moczowego, ponieważ należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
• jeśli stosujesz inne leki o działaniu antycholinergicznym.
• ponieważ Ditropan może nasilić zaburzenia poznawcze, objawy przerostu gruczołu krokowego (zwiększenia rozmiaru gruczołu krokowego) oraz tachykardię (zwiększenie częstotliwości serca). Dlatego też powinien być stosowany z ostrożnością w przypadku nadczynności tarczycy (nadmiernego wydzielania hormonów tarczycy), niewydolności serca, arytmii serca (zaburzeń rytmu serca), choroby wieńcowej oraz nadciśnienia (zwiększonego ciśnienia krwi).
• ponieważ Ditropan może powodować działania antycholinergiczne w układzie nerwowym, np. halucynacje, pobudzenie, zaburzenia snu, dezorientację, zaburzenia widzenia oraz senność, a spożycie alkoholu może również zwiększyć senność.
• ponieważ Ditropan może powodować jaskrę z zamkniętym kątem. Jeśli doświadczasz nagłej utraty ostrości wzroku lub bólu oczu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• ponieważ Ditropan może redukować wydzielanie śliny, co może prowadzić do powstania ubytków zębów, stanów zapalnych dziąseł lub grzybicy jamy ustnej.
• jeśli przebywasz w miejscu o bardzo wysokiej temperaturze lub masz gorączkę, możesz doświadczyć uczucia zmęczenia z powodu zmniejszenia potliwości spowodowanej przez ten lek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ditropan powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mają oni większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz z powodu ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych.

Dzieci

Dzieci poniżej 5 roku życia

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 5 roku życia

Dzieci w wieku 5 lat i starsze

Dzieci w tym wieku mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Pozostałe leki i Ditropan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Ditropan może wpływać na wchłanianie innych leków stosowanych jednocześnie.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenotiazyny, butyrofenony, klozapina (stosowane w chorobach psychicznych)
• leki stosowane w leczeniu demencji, np. donepezyl, rywastygmina, galantamina lub takryna (inhibitory acetylocholinoesterazy)
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)
• amantadyna, biperiden, lewodopa (stosowane w chorobie Parkinsona)
• chinidyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i flukonazol) lub niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna
• atropina i związki pokrewne (stosowane w celu uniknięcia skurczów mięśni)
• inne leki o działaniu antycholinergicznym
• dypirydamoł (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów)
• prokinetyki (stosowane w celu zwiększenia ruchów układu pokarmowego)
• bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy)
• leki glikozydowe (stosowane w celu stymulowania serca)

Ditropan z alkoholem

Stosowanie Ditropanu i alkoholu jednocześnie może zwiększyć senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, podczas stosowania Ditropanu, powiadom o tym niezwłocznie swojego lekarza. Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja

Ditropan przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią. W przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ditropan może powodować senność lub zaburzenia widzenia, dlatego też powinieneś zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychicznej, takich jak jazda pojazdami, obsługa maszyn lub wykonywanie niebezpiecznych prac podczas stosowania tego leku.

Nadużywanie i uzależnienie

Stwierdzono uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów z historią uzależnienia lub nadużywania substancji (patrz punkt 4).

Ditropan zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ditropan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Ditropan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 3 tabletki (15 mg hydrochloridu oksybutyniny) na dobę, podawane w trzech dawkach, choć można je również przyjmować wszystkie razem na koniec dnia w przypadku problemów z moczem w nocy. Dawka może być zwiększona do 4 tabletek (20 mg hydrochloridu oksybutyniny) na dobę, a także może być zmniejszona do niższej dawki podtrzymującej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 5 roku życia

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Ditropanu u dzieci poniżej 5 roku życia.

Dzieci w wieku 5 lat i starsze

Zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg hydrochloridu oksybutyniny) na dobę. Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę między dawkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zwykle wystarczająca jest dawka 2 tabletek na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Ditropanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Pamiętaj, aby zażywać swój lek. Ditropan powinien być przyjmowany regularnie zgodnie z zaleceniami lekarza przez cały okres leczenia.

Ditropan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połykać całą lub można ją podzielić i przyjąć z dużą ilością płynu, aby zapewnić przejście przez przełyk. Smak tabletek nie jest przyjemny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ditropanu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ditropanu, możesz doświadczyć niektórych objawów, np. niepokoju, pobudzenia, zachowania psychotycznego, zaczerwienienia, spadku ciśnienia krwi, problemów z oddychaniem, porażenia i śpiączki

Jeśli zapomnisz przyjąć Ditropan

W przypadku pominięcia dawki, poczekaj do następnej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ditropanem

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ditropan może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Suchość w ustach, zaparcia, nudności, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, trudności z mikcją, suchość skóry, bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Astemia, biegunka, wymioty, zaburzenia smaku, wzdęcia, stany splątania, arytmia zatokowa, arytmia węzłowa, extrasystole nadkomorowa, silne lub nieregularne bicie serca, suchość oczu, retencja moczu, hematuria (obecność krwi w moczu), nokturia (potrzeba oddawania moczu w nocy), piuria (obecność leukocytów w moczu), zapalenie gardła, zaczerwienienie skóry.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Dolegliwości brzuszne, anoreksja (brak apetytu), zmniejszenie apetytu, trudności z połykaniem, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie sromu i pochwy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wrażliwość na światło, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie żołądka, pseudoobstrukcja u pacjentów zagrożonych (u pacjentów w podeszłym wieku lub z zaparciami i leczonych innymi lekami, które zmniejszają motylność jelit), halucynacje, pobudzenie, drgawki, lęk, koszmary, paranoia (nieufność, urojenia), zaburzenia poznawcze, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, objawy depresji oraz uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z historią uzależnienia lub nadużywania substancji), tachykardia (zwiększenie częstotliwości serca), arytmia, jaskra z zamkniętym kątem, midriaza (rozszczepienie źrenicy), zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, infekcje układu moczowego, reakcje niepożądane, takie jak rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne, hipohidroza (zmniejszenie potliwości), udar cieplny, nadwrażliwość, zaburzenia mięśni (ból, skurcze lub osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ditropan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Przechowuj poniżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletki mają inny wygląd (np. jeśli zmieniły kolor).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Ditropan

• Substancją czynną jest hydrochlorid oksybutyniny. Każda tabletka zawiera 5 mg hydrochloridu oksybutyniny.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza, lak indygo (E132), mikrokrystaliczna celuloza i stearynian wapnia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ditropan jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru niebieskiego z rowkiem w środku na jednej stronie i napisem „OXB5” na stronie przeciwnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours

Francja

lub

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg an der Lahn

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: czerwiec 2023.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.