DIPRIVAN 20 mg/ml EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Diprivan 20 mg/ml emulsja do infuzji

Propofol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

informacje ważne dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diprivan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Diprivan
3. Jak stosować Diprivan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diprivan
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Diprivan i w jakim celu się go stosuje

Diprivan należy do grupy leków zwanych „znieczulenie ogólne”. Znieczulenie ogólne stosuje się w celu wywołania nieprzytomności (snu) podczas operacji chirurgicznych lub innych procedur. Może być również stosowany w celu uspokojenia (uczynienia, że będziesz się czuł senny, ale nie całkowicie śpiący).

Diprivan 20 mg/ml stosuje się w celu:

• wywołania i utrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 3 lat.
• uspokojenia pacjentów powyżej 16 lat z wentylacją wspomaganą w intensywnej terapii.
• uspokojenia dorosłych i dzieci powyżej 3 lat podczas diagnostyki i procedur chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Diprivan

Przed podaniem znieczulenia anestezjolog, chirurg lub lekarz intensywisty oceni Twój stan kliniczny i wszelkie leczenie, które otrzymujesz w tym czasie.

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na propofol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne. Jest to spowodowane tym, że Diprivan zawiera olej sojowy.
• U pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych do uspokojenia w intensywnej terapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Diprivan, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy lub drgawki,
• kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi lub masz problemy z trawieniem tłuszczu. W takich przypadkach Twój lekarz może musiał określić Twój poziom tłuszczu we krwi,
• masz inny problem zdrowotny, taki jak problemy z sercem, oddychaniem, nerkami lub wątrobą, lub masz dolegliwości przez pewien czas,
• bierzesz inny lek, nawet ten, który kupiłeś bez recepty
• Twoje ciało straciło dużą ilość wody (niedobór objętości krwi),
• masz przedłużoną i/lub ciężką biegunkę,
• kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz chorobę zwana „chorobą mitochondrialną”,
• masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony,
• miałeś chorobę głowy wraz z podwyższonym ciśnieniem w głowie.

Przed wykonaniem operacji chirurgicznej lub innego zabiegu, który wymaga podania jakiegokolwiek rodzaju znieczulenia, ważne jest, aby poinformować lekarza, czy masz chorobę zwana „wrodzona skłonność do ostrej porfirii”.

W rzadkich przypadkach, jeśli otrzymujesz propofol przez dłuższy czas, możesz rozwinąć chorobę zwana „zespół infuzji propofolu” (SIP). Choroba ta może uszkodzić serce, mięśnie lub nerki, powodować inne poważne problemy i nawet prowadzić do śmierci. Niemniej jednak Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i podejmie niezbędne środki, aby temu zapobiec.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Diprivan nie jest zalecane u noworodków.

Stosowanie Diprivan 20 mg/ml nie jest zalecane u dzieci poniżej 3 lat.

Pozostałe leki i Diprivan

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli bierzesz lub niedawno brałeś inny lek lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem Diprivan, jeśli bierzesz którykolwiek z następujących leków:

• silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe) w celu uśmierzenia bólu
• leki zwane „parasympatolityczne” (np. leki stosowane w leczeniu skurczów, astmy, choroby Parkinsona i innych leków z tej grupy)
• benzodiazepiny (leki stosowane w leczeniu lęku)
• neostygmina (lek stosowany w leczeniu miastenii)
• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• steroide (leki stosowane w leczeniu astmy, zapalenia stawów, chorób układu immunologicznego, chorób skóry i innych chorób)
• leki wzmacniające serce, takie jak digoksyna (w leczeniu niewydolności serca)
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina, fenobarbital i inne.
• sukcynylcholina (lek rozluźniający mięśnie)
• Midazolam (stosowany w celu wywołania sedacji [stanu głębokiej relaksacji, senności lub snu] oraz w celu uśmierzenia lęku i napięcia mięśni).

Stosowanie Diprivan z jedzeniem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu co najmniej 8 godzin przed i po podaniu Diprivan.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Diprivan.

Diprivan nie powinien być podawany kobietom w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś karmić piersią przez 24 godziny po podaniu Diprivan i powinieneś wyrzucić mleko matki w ciągu 24 godzin po podaniu Diprivan.

Jazda i obsługa maszyn

Diprivan może wpływać na Twoją zdolność reakcji. Twój lekarz lub anestezjolog powie Ci, jak długo powinieneś czekać, zanim będziesz mógł prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny, i powie Ci, że powinieneś iść z kimś do domu. Zwykle działanie propofolu ustaje w ciągu 12 godzin po zakończeniu jego podawania.

Diprivan zawiera olej sojowy

Diprivan zawiera olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Diprivan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Diprivan

• Diprivan zostanie podany przez lub pod nadzorem Twojego anestezjologa lub lekarza intensywisty.
• Diprivan podawany jest przez infuzję (kroplówkę) do żyły, zwykle na tylnej części ręki lub na przedramieniu. Może być stosowana igła lub cienki rurek plastikowy zwany kaniulą. W przypadku długotrwałych operacji chirurgicznych i w intensywnej terapii może być stosowana pompa elektryczna w celu kontrolowania szybkości podawania.

Dawka Diprivan będzie się różnić w zależności od Twojego wieku, masy ciała i stanu zdrowia. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę w celu wywołania znieczulenia lub osiągnięcia wymaganego poziomu sedacji, ściśle monitorując Twoje reakcje i parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.)

Może być konieczne stosowanie kilku leków, abyś zasnął lub poczuł senność, bez bólu, z zdrowym oddychaniem i stabilnym ciśnieniem krwi. Twój anestezjolog lub lekarz intensywisty zdecyduje, który lek zastosować i kiedy jest to konieczne, i dostosuje dawkę Diprivan w zależności od stosowanych leków.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas indukcji i utrzymania znieczulenia lub sedacji z Diprivan mogą wystąpić następujące działania niepożądane (podczas podawania zastrzyku lub kroplówki lub gdy jesteś senny lub śpisz). Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie działań niepożądanych i, jeśli wystąpią, zostaną podjęte odpowiednie środki.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Ból w miejscu podania zastrzyku (podczas podawania zastrzyku, zanim засniesz).

Częste: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Ból głowy podczas fazy zdrowienia.
• Wolniejsze bicie serca.
• Spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Zmiany w Twoim wzorcu oddychania podczas indukcji.
• Nudności i wymioty podczas fazy zdrowienia.

Nieczęste: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Zakrzepica i zapalenie żył.
• Kaszel podczas utrzymania znieczulenia.

Rzadkie: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Skurcze i kurcze Twojego ciała lub skurcze, które mogą wystąpić podczas indukcji, utrzymania i zdrowienia znieczulenia.

• Kaszel podczas indukcji znieczulenia.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• Bezsenność po operacji.
• Nagromadzenie płynu w płucach.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Zmiana barwy moczu.
• Poczucie podniecenia seksualnego.
• Gorączka po operacji.
• Uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Kwasica metaboliczna, zwiększenie poziomu potasu, zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi.
• Euforia, uzależnienie i nadużywanie leku.
• Niekontrolowane ruchy.
• Zaburzenia rytmu serca, utrata siły skurczów serca (niewydolność serca), zaburzenia sygnału nerwowego serca stwierdzone w elektrokardiogramie.
• Zwiększenie wielkości wątroby.
• Pęknięcie komórek mięśniowych (rabdomioliza).
• Trudności w oddychaniu.
• Przedłużone i bolesne wzwód (priapizm).
• Ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, gdy Diprivan jest podawany poza żyłą.
• Niewydolność nerek.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ostre niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę, swędzenie, ciemny mocz, ból brzucha i wrażliwość wątroby [wskazaną przez ból pod przednią częścią żeber po prawej stronie], czasem z utratą apetytu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Diprivan

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Po rozcieńczeniu: stosować w ciągu 6 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Diprivan 20 mg/ml

• Substancją czynną jest propofol.
• Pozostałe składniki to rafinowany olej sojowy, czysty fosfatydylowe jaja, glicerol, wodorotlenek sodu, azot, woda do wstrzykiwań i disodowy edetynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 50 ml emulsji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlandia

Telefon: +34 952 010 137

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Corden Pharma S.P.A.

Caponago

Mediolan (Włochy)

Przedstawiciel lokalny:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Barcelona, 08006, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 08/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/