DIFICLIR 40 mg/ml GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DIFICLIR 40 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

fidaksomycyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DIFICLIR
3. Jak stosować DIFICLIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DIFICLIR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje

DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.

DIFICLIR w postaci zawiesiny doustnej stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci od urodzenia do poniżej 18 lat w celu leczenia zakażeń błony śluzowej okrężnicy (jelita grubego) wywołanych przez bakterie zwane Clostridioides difficile. To ciężkie schorzenie może powodować intensywną i bolesną biegunkę. DIFICLIR działa poprzez zabijanie bakterii, które powodują zakażenie, i pomaga w redukowaniu związanej z tym biegunki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DIFICLIR

Nie stosuj DIFICLIR

• Jeśli jesteś uczulony na fidaksomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania DIFICLIR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć ciężką reakcję alergiczną, taką jak trudności w oddychaniu (dyspnea), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka, silne swędzenie (świąd) lub ciężkie pokrzywka, przerwij leczenie DIFICLIR i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala (zobacz punkt 4).

Jeśli jesteś uczulony na makrolidy (typ antybiotyku), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach choroby (np. pseudomembranowa biegunka). Twój lekarz wie, czy Twoja choroba należy do ciężkich przypadków i wskaże, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Pozostałe leki i DIFICLIR

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stężenie DIFICLIR we krwi może być wpływane przez inne leki, które stosujesz, a stężenie innych leków we krwi może być wpływane przez stosowanie DIFICLIR. Przykładami takich leków są:

• cyklosporyna (lek stosowany w celu zahamowania reakcji immunologicznych organizmu, stosowany np. po przeszczepie narządu lub szpiku, w przypadku łuszczycy lub egzemy, lub w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego)
• ketokonazol (lek stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna (lek stosowany w celu leczenia zakażeń uszu, nosa, gardła, klatki piersiowej i skóry)
• klarytromycyna (lek stosowany w celu leczenia zakażeń płuc, zakażeń gardła i zatok, zakażeń skóry i tkanek, oraz zakażeń wywołanych przez Helicobacter pylorizwiązanymi z wrzodami żołądka lub dwunastnicy)
• werapamil (lek stosowany w celu leczenia nadciśnienia, lub w celu zapobiegania atakom bólu w klatce piersiowej, lub stosowany po zawale serca w celu zapobiegania kolejnemu)
• dronedaron i amiodaron (leki stosowane w celu kontroli rytmu serca)
• dabigatran etexilat (lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego).

Nie powinieneś stosować DIFICLIR w połączeniu z którymkolwiek z tych leków, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować DIFICLIR, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przenika do mleka matki, chociaż nie przewiduje się, że tak się stanie. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że DIFICLIR wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub maszyn.

DIFICLIR zawiera benzoesan sodu (E211)

Ten lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym ml zawiesiny doustnej. Benzoesan sodu (E 211) może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

DIFICLIR zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml zawiesiny; jest to ilość nieistotna, czyli „sodu nie zawiera”.

3. Jak stosować DIFICLIR

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali dawkę w zależności od Twojej wagi.

Dawka standardowa dla pacjentów, którzy ważą co najmniej 12,5 kg, wynosi 200 mg (5 ml zawiesiny doustnej) podawanej dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni (zobacz schemat 1 poniżej). Dla dorosłych i starszych dzieci (np. nastolatków) może być bardziej odpowiednia inna postać tego leku (tabletki); skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twojemu lekarzowi może być przepisana alternatywna dawka. Zalecenie dotyczące alternatywnej dawki to podawanie dwa razy na dobę w dniach 1-5. Nie przyjmuj dawki w dniu 6, a następnie raz na dobę w dniach przemiennych od 7 do 25 (zobacz także schemat 2 poniżej).

Schemat 1 – Dawka standardowa

Schemat 2 – Dawka alternatywna

5 ml - Dificlir 40 mg / ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

• Nie zawiesina

Zalecana dawka dla dzieci w zależności od masy ciała jest następująca:

Możesz przyjmować DIFICLIR przed, podczas lub po posiłkach.

Jak przyjmować dawkę DIFICLIR za pomocą strzykawki doustnej

Twój farmaceuta lub personel medyczny przygotuje zawiesinę doustną DIFICLIR przed jej podaniem. Jeśli nie otrzymałeś produktu w postaci zawiesiny, skontaktuj się z farmaceutą lub personelem medycznym.

Instrukcje użycia:

Użyj strzykawki doustnej i adaptera, które otrzymałeś od farmaceuty lub personelu medycznego, aby upewnić się, że zmierzyłeś odpowiednią ilość. Jeśli nie otrzymałeś strzykawki doustnej i adaptera, skontaktuj się z farmaceutą lub personelem medycznym.

Twój farmaceuta poinformuje Cię, jak mierzyć lek za pomocą strzykawki doustnej. Przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem DIFICLIR w postaci zawiesiny.

1. Wyjmij butelkę z lodówki 15 minut przed podaniem.

1. Po 15 minutach wstrząśnij ją 10 razy delikatnie i pozostaw na 1 minutę.
2. Sprawdź, czy płyn ma jednolitą konsystencję i nie ma w nim grudek (tj. jest homogenny).

1. Usuń korek i załącz adapter do butelki zgodnie z instrukcjami farmaceuty lub personelu medycznego.

1. Włóż końcówkę strzykawki doustnej do adaptera, aż będzie dobrze umieszczona.

1. Obróć butelkę trzy razy i trzymaj ją do góry nogami, tak aby strzykawka była na dole.
2. Pociągnij tłok strzykawki doustnej, aby wyciągnąć z odwróconej butelki przepisaną przez lekarza ilość leku.

1. Trzymaj strzykawkę złączoną i umieść butelkę do góry nogami; uważaj, aby nie poruszyć tłoka. Delikatnie wyjmij strzykawkę z adaptera i potwierdź, że zmierzyłeś odpowiednią dawkę.
2. Podaj powoli zawiesinę doustną bezpośrednio do ust pacjenta, aż do podania całej ilości płynu.

1. Jeśli masz adapter ciśnieniowy, pozostaw go na szyjce butelki lub postępuj zgodnie z instrukcjami farmaceuty lub personelu medycznego.

1. Po podaniu przechowuj resztę zawiesiny w lodówce.
2. Aby ponownie użyć strzykawki doustnej, przepłucz ją ciepłą wodą (co najmniej 3 razy) lub aż woda będzie przejrzysta. Osusz jak najlepiej zewnętrzne i wewnętrzne powierzchnie. Pozostaw do wyschnięcia do następnego użycia.

Jeśli rozpocząłeś stosowanie tego produktu w szpitalu, twój farmaceuta lub personel medyczny dostarczy Ci zawiesinę, strzykawkę doustną i adapter w momencie wypisu.

Jeśli przyjmujesz więcej DIFICLIR, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej zawiesiny doustnej, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjmować DIFICLIR

Przyjmij zawiesinę doustną, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie DIFICLIR

Nie przerywaj przyjmowania DIFICLIR, chyba że twój lekarz zalecił Ci to.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, w tym trudności w oddychaniu (dyspnea), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd) (zobacz punkt 2). Jeśli wystąpią takie reakcje, przerwij leczenie DIFICLIR i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• wymioty
• nudności
• zaparcie.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane nietypowe(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszony apetyt

• zawroty głowy, ból głowy
• suchość w ustach, zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• uczucie sytości, wzdęcia (wzdęcia)
• wysypka, swędzenie (świąd)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (dyspnea)

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie DIFICLIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

DIFICLIR zostanie Ci dostarczony w postaci zawiesiny, którą możesz przechowywać przez maksymalnie 27 dni. Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie stosuj zawiesiny po upływie terminu ważności podanym na etykiecie butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DIFICLIR

• Substancją czynną jest fidaxomicyna.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, glikolat sodu skrobi, guma ksantanowa, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, benzoian sodu (patrz sekcja 2), sukraloza i mieszana aromatyczna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DIFICLIR jest dostępny w brązowym szklanym pojemniku jako granulat do sporządzania zawiesiny doustnej o barwie od białej do żółtawobiałej. Twój farmaceuta lub personel medyczny dostarczy Ci DIFICLIR w postaci zawiesiny o barwie od białej do żółtawobiałej. Opakowanie nie zawiera strzykawki doustnej ani adaptera niezbędnego do podawania tego produktu. Oba zostaną Ci dostarczone przez twojego farmaceutę lub innego personelu medycznego.

DIFICLIR jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,

BT63 5UA,

Wielka Brytania

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje rekonstytucji:

1. Potrzeć szklany pojemnik, aby upewnić się, że granulat porusza się swobodnie i nie jest sklejony.
2. Zmierzyć 105 ml wody oczyszczonej i dodać ją do szklanego pojemnika. Należy zwrócić uwagę, że nie ustalono stabilności granulatu fidaxomicyny zawieszonego w wodzie mineralnej, wodzie z kranu lub innych płynach.
3. Zamknąć szklany pojemnik i potrząsać nim energicznie przez co najmniej 1 minutę.
4. Sprawdzić, czy w powstałym płynie nie ma grudek ani sklejonych granulek na dnie pojemnika. Jeśli występują grudki lub sklejone granulki, ponownie potrząsać szklanym pojemnikiem przez co najmniej 1 minutę.
5. Pozwolić pojemnikowi odpoczywać przez 1 minutę.
6. Sprawdzić, czy otrzymana zawiesina jest jednorodna.
7. Napisać datę ważności rekonstytuowanej zawiesiny na etykiecie pojemnika (okres ważności rekonstytuowanej zawiesiny wynosi 27 dni).
8. Przechowywać pojemnik w temperaturze od 2 do 8 °C przed i podczas jego użycia.
9. Wybrać strzykawkę doustną i adapter pojemnika odpowiednie do podawania leków płynnych w celu prawidłowego pomiaru dawki.

Po rekonstytucji zawiesina (110 ml) będzie miała barwę od białej do żółtawobiałej.

Personel medyczny powinien wybrać strzykawkę doustną i adapter dostępne na rynku, które są odpowiednie do podawania leków płynnych i pozwalają pacjentowi lub opiekunowi na prawidłowe pomiarowanie dawki. Adapter powinien być odpowiedni do użycia z wybraną strzykawką doustną i pasować do szyjki pojemnika (np. adapter pojemnika o średnicy 27 mm lub adapter pojemnika uniwersalny).

Jeśli leczenie fidaxomicyną zostanie rozpoczęte w środowisku szpitalnym, a pacjent zostanie wypisany przed zakończeniem leczenia w szpitalu, powinien otrzymać zawiesinę doustną wraz ze strzykawką doustną i adapterem. Pacjenci lub ich opiekunowie nie powinni przygotowywać zawiesiny doustnej w domu.

Poniższa tabela przedstawia zalecaną pojemność strzykawki doustnej do pomiaru dawki zawiesiny doustnej.

Zalecana pojemność strzykawki doustnej do precyzyjnego podawania

Jeśli jest to możliwe, należy oznaczyć lub podkreślić na strzykawce doustnej gradację odpowiednią do odpowiedniej dawki (zgodnie z tabelą dawkowania w sekcji 3).

Podawanie przez rurkę doustną:

W przypadku podawania przez rurkę doustną, personel medyczny powinien wybrać rurkę doustną dostępną na rynku, odpowiednią do podawania leków. Rurki doustne z polichlorku winylu (PVC) i poliuretanu (PUR) okazały się kompatybilne z zawiesiną doustną. Poniższa tabela przedstawia zalecany rozmiar rurki doustnej i objętość wody do płukania.

Rozmiar rurki doustnej i zalecana objętość wody do płukania

• Na podstawie rurek o długości 120 cm