DIFICLIR 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane

fidaksomycyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DIFICLIR
3. Jak stosować DIFICLIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DIFICLIR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje

DIFICLIR to antybiotyk, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.

Tabletki powlekane DIFICLIR stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci, których masa ciała wynosi co najmniej 12,5 kg, w celu leczenia zakażeń błony śluzowej jelita grubego (okrężnicy) wywołanych przez bakterie Clostridioides difficile. Ta poważna choroba może powodować ciężką i bolesną biegunkę. DIFICLIR działa przez zabijanie bakterii, które powodują zakażenie, i pomaga zmniejszyć biegunkę związaną z tym zakażeniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DIFICLIR

Nie stosuj DIFICLIR

• Jeśli jesteś uczulony na fidaksomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania DIFICLIR.

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć ciężką reakcję alergiczną, taką jak trudności z oddychaniem (dyspnea), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie wypryski, silne swędzenie (świąd) lub ciężkie pokrzywki (pokrzywka), przerwij leczenie DIFICLIR i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala (zobacz punkt 4).

Jeśli jesteś uczulony na makrolidy (typ antybiotyku), skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. Twój lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. Twój lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach choroby (np. pseudomembranowa biegunka). Twój lekarz wie, czy Twoja choroba jest ciężka i powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom, których masa ciała wynosi mniej niż 12,5 kg, ponieważ dzieci te wymagają mniejszej dawki. Aby odpowiednio dawkować DIFICLIR tym pacjentom, można stosować DIFICLIR w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Pozostałe leki i DIFICLIR

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stężenie DIFICLIR we krwi może być wpływane przez inne leki, które stosujesz, a stężenie innych leków we krwi może być wpływane przez stosowanie DIFICLIR. Przykładami takich leków są:

• cyklosporyna (lek stosowany w celu zahamowania reakcji immunologicznych organizmu, np. po przeszczepie organu lub szpiku, w przypadku łuszczycy lub wyprysku, lub w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nefrotycznego)
• ketokonazol (lek stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna (lek stosowany w celu leczenia zakażeń uszu, nosa, gardła, klatki piersiowej i skóry)
• klarytromycyna (lek stosowany w celu leczenia zakażeń płuc, zakażeń gardła i zatok, zakażeń skóry i tkanek, oraz zakażeń wywołanych przez Helicobacter pylori związanych z wrzodami żołądka lub dwunastnicy)
• werapamil (lek stosowany w celu leczenia nadciśnienia, lub w celu zapobiegania atakom dławicowym, lub po zawale serca, w celu zapobiegania kolejnemu zawale)
• dronedaron i amiodaron (leki stosowane w celu kontroli rytmu serca)
• dabigatrana eteksylan (lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi po operacji zastąpienia stawu biodrowego lub kolanowego).

Nie powinieneś stosować DIFICLIR w połączeniu z którymkolwiek z tych leków, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować DIFICLIR, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przenika do mleka matki, chociaż nie przewiduje się, że tak się dzieje.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że DIFICLIR wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

DIFICLIR zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować DIFICLIR

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka standardowa dla pacjentów, których masa ciała wynosi co najmniej 12,5 kg, to 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę (po 1 tabletki co 12 godzin) przez 10 dni (zobacz schemat 1 poniżej).

Twojemu lekarzowi mogło przyjść do głowy, aby przepisać inną dawkę. Zalecenie dotyczące dawki alternatywnej to podawanie dwa razy na dobę w dniach 1-5. Nie bierz tabletki w dniu 6, a następnie raz na dobę w dniach przemiennych w dniach 7-25 (zobacz również schemat 2 poniżej).

Schemat 1 – Dawka standardowa

Schemat 2 – Dawka alternatywna

200 mg - DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane

• Nie tabletki

Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody. Możesz stosować DIFICLIR przed, w trakcie lub po posiłkach.

U pacjentów, których masa ciała wynosi mniej niż 12,5 kg, należy stosować DIFICLIR w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Ta postać (zawiesina doustna) może być również bardziej odpowiednia dla pacjentów, których masa ciała wynosi więcej niż 12,5 kg; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo DIFICLIR

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć DIFICLIR

Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku pomiń pominiętą dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie DIFICLIR

Nie przerywaj stosowania DIFICLIR, chyba że twój lekarz zalecił ci to zrobić.

Kontynuuj stosowanie tego leku do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, w tym trudności z oddychaniem (dyspnea), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie wypryski lub silne swędzenie (świąd) (zobacz punkt 2). Jeśli takie reakcje wystąpią, przerwij leczenie DIFICLIR i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.

Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• wymioty
• nudności
• zaparcia.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częstość występowania nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem (dyspnea)

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie DIFICLIR

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DIFICLIR

• Substancją czynną jest fidaksomycyna. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg fidaksomycyny.
• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, skrobia przedżelowana, hydroksypropylocelulosa, butylohydroksytoluen, glikolan sodu skrobiowy i stearynian magnezu Powłoka: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), talk, polietylenoglikol i lecytyna (sojowa)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane są tabletkami w kształcie kapsułki, białymi lub prawie białymi, z napisem „FDX” na jednej stronie i „200” na drugiej stronie.

DIFICLIR jest dostępny w:

Blisterach aluminiowych o pojemności 100 x 1 tabletka powlekana.

Blisterach aluminiowych o pojemności 20 x 1 tabletka powlekana.

DIFICLIR jest również dostępny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu