DIFENADOL RAPID 400 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Difenadol rapid 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ibuprofen (arginina)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Difenadol rapid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Difenadol rapid
3. Jak stosować Difenadol rapid
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Difenadol rapid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Difenadol rapid i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa poprzez zmniejszanie bólu i gorączki.

Ten lek jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (waga równa lub większa niż 40 kg) w celu łagodzenia objawów bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Difenadol rapid

Nie stosuj Difenadol rapid

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie śluzowe, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli lub astmę.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz aktywne krwawienie mózgu lub inne aktywne krwawienie.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Nie powinieneś przyjmować więcej niż 3 saszetek granulatu (1200 mg ibuprofenu) na dobę, aby uniknąć możliwego wystąpienia problemów z krążeniem lub sercem.

Poinformuj swojego lekarza

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakiekolwiek zaburzenia serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na astmę lub jakiekolwiek inne zaburzenia układu oddechowego.
• Jeśli masz infekcję, Difenadol rapid może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i zakażeń skóry wywołanych przez wirusa ospowego. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać badania. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych badań.
• Jeśli wystąpią objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować, w wyniku odwodnienia, niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub utrzymującym się bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz może rozważyć możliwość skojarzenia leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Difenadol rapid, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami, które powodują oddawanie moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na okresową porfirię ostą (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia podczas leczenia ibuprofenem, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania okulistycznego.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek. Leczenie powinno być przerwane, jeśli wystąpi zaczerwienienie, stan zapalny lub uszkodzenie skóry.
• Reakcje skórne: Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem (argininą). Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej dużiej operacji.
• Zaleca się unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, w tym trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy) i ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast leczenie ibuprofenem i skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jest ważne, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym inhibitorem COX-2.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają częstsze działania niepożądane NLPZ (niesterydowych leków przeciwzapalnych), zwłaszcza krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Difenadol rapid, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Zaburzenia układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy chorują lub mają historię astmy oskrzelowej, przewlekłego nieżytu nosa lub chorób alergicznych, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Ciężkie reakcje skórne niepożądane (CRSN)

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostrą pustularną egzantemą uogólnioną (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Difenadol rapid i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o wadze poniżej 40 kg lub poniżej 12 lat, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki w tej grupie pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza.

Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas.

Jeśli przyjmujesz lek przez kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, Difenadol rapid może powodować problemy z nerkami u twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

W trzecim trymestrze ciąży ibuprofen jest przeciwwskazany.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Zakłócenia badań laboratoryjnych

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po przerwaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony).
• Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Jeśli masz wykonywane jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Pozostałe leki i Difenadol rapid

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Difenadol rapid może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje, a zatem nie powinny być stosowane wraz z Difenadol rapid bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/przeciwbólowe: zwiększają ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II) i leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać efekt leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. Stosowanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może powodować hiperkaliemię i zwiększać ryzyko toksyczności nerek.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi i zapobiegania tworzeniu się zakrzepów), takie jak warfaryna.
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotrexat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku przeciwnowotworowego (spowalniającego wzrost pewnych komórek wytwarzanych przez organizm).
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenitoína (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid lub insulina (w leczeniu cukrzycy), może być konieczne dostosowanie dawki.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Difenadol rapid. Dlatego powinieneś zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Difenadol rapid z innymi lekami.

Stosowanie Difenadol rapid z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek z posiłkiem lub z mlekiem.

Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka. Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, laktacja ipłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Difenadol rapid nie powinien być stosowany w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze (zobacz punkt środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może powodować problemy z nerkami i sercem u twojego dziecka. Może wpływać na twoją i twojego dziecka tendencję do krwawienia i sprawić, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwano.

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu. Ponieważ nie stwierdzono niepożądanych efektów u dziecka karmionego piersią, nie ma zwykle potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek.

Dlatego jeśli zajdziesz w ciążę lub będziesz karmiła piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Difenadol rapid zawiera aspartam, sacharozę i sodu

Ten lek zawiera 20 mg aspartamu w każdym saszetku. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć prawidłowo.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to „prawie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Difenadol rapid

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat (waga równa lub większa niż 40 kg):Przyjmować jeden saszetkę (400 mg ibuprofenu) co 6 lub 8 godzin, jeśli jest to konieczne.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

• Pacjenci w podeszłym wieku:dawka powinna być ustalona przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:Zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Podawanie tego leku uzależnione jest od występowania bólu lub gorączki. W miarę ich zanikania, należy przerwać leczenie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 3 dni u młodzieży lub 5 dni u dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży z masą ciała poniżej 40 kg lub poniżej 12 lat, ponieważ dawka ibuprofenu w nim zawarta nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania:

Ten lek podawany jest doustnie.

Całkowicie rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance wody i następnie ją wypić. Przyjmować ten lek z posiłkami lub z mlekiem, zwłaszcza jeśli występują dolegliwości żołądkowe.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Difenadol rapid

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradzić się, jakie środki należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), krwawienie żołądkowo-jelitowe (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, zawroty głowy, skurcze, niedociśnienie lub depresję ośrodkowego układu nerwowego (zmniejszenie świadomości) ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i niekontrolowane ruchy oczu.

Mogą również wystąpić nerwowość, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki.

Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

W przypadku ciężkiego przedawkowania może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.

Ponadto może się wydłużyć czas protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostre zapalenie nerek i uszkodzenie wątroby. Może również wystąpić nasilenie astmy u pacjentów z astmą. Istnieje również ryzyko niskiego ciśnienia krwi i zmniejszenia oddechu.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjął dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomni przyjmować Difenadol rapid

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomni przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Difenadol rapid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane leków takich jak Difenadol rapid są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Zakażenia i infekcje

Bardzo rzadkie: Nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia skóry), występujące w związku z leczeniem lekami przeciwzapalnymi niehormonalnymi.

Uwaga: Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilą się podczas leczenia ibuprofenem, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem, aby ewentualnie rozpocząć leczenie przeciwinfekcyjne/antybiotyczne.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie: Niedokrwistość aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek).

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą sprzyjać zakażeniom), pancitopenia (niedobór czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częste: Reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (możliwe wraz z spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadkie: Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna).

Bardzo rzadkie: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (mogą charakteryzować się obrzękiem twarzy, języka i krtani z bronchospazmem, dusznością, tachykardią i niedociśnieniem, które może obejmować potencjalnie śmiertelny wstrząs).

Uwaga: W przypadku wystąpienia tych objawów, które mogą wystąpić przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt częste: Bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadkie: Reakcja psychotyczna, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia świadomości, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: Zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Niezbyt częste: Bezsenność, pobudzenie, drażliwość.

Rzadkie: Parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadkie: Asceptyczne zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których odnotowano asceptyczne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy asceptycznego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia oczne

Niezbyt częste: Zaburzenia widzenia.

Rzadkie: Nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Częstość nieznana: Papiledema (stan zapalny nerwu wzrokowego).

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: Zawroty głowy.

Niezbyt częste: Szumy lub dźwięki w uszach.

Rzadkie: Trudności ze słuchem.

Zaburzenia serca

Leki takie jak Difenadol rapid mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Bardzo rzadkie: Kołatanie serca, niewydolność serca.

Częstość nieznana: Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe

Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu ibuprofenu (arginina).

Bardzo rzadkie: Nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: Zakrzepica tętnicza.

Zaburzenia oddechowe

Niezbyt częste: Astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność (trudności z oddychaniem).

Częstość nieznana: Podrażnienie gardła.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęstsze działania niepożądane leków takich jak Difenadol rapid to zaburzenia żołądkowo-jelitowe: owrzodzenia żołądka, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Częste: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga (kwaśność, refluks), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i lekkie krwawienia żołądkowo-jelitowe, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Niezbyt częste: Owrzodzenia żołądkowo-jelitowe, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, stomatitis ulcerosa, nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna, melena (krew w stolcu), zapalenie żołądka.

Rzadkie: Wymioty z krwią.

Bardzo rzadkie: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

Częstość nieznana: Anoreksja.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), anomalie czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: Wysypka skórna.

Niezbyt częste: Zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry (angioedema, pokrzywka), purpura (plamicy na skórze).

Rzadkie: Reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadkie: Leki zawierające ibuprofen (argininę) mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczne martwicze zapalenie skóry (erozje błon śluzowych i owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka). Wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Częstość nieznana: Reakcje skórne wywołane światłem (fotouczulenie), nasilenie reakcji skórnych. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (pustulosis exanthematosa generalisata aguda). Przerwij przyjmowanie Difenadol rapid, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadkie: Krwinkomocz (obecność krwi w moczu).

Bardzo rzadkie: Obrzęk (objawy, które mogą wskazywać na chorobę nerek, które mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerek (martycaja brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Na podstawie doświadczenia z lekami przeciwzapalnymi niehormonalnymi w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia międzybłonkowego nerek, zespołu nerczycowego i niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadkie: Nasilenie stanów zapalnych podczas zakażeń.

Częstość nieznana: Obrzęk.

Badania dodatkowe

Rzadkie: Zaburzenia wyników badań czynności wątroby.

Częstość nieznana: Zaburzenia wyników badań czynności nerek.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z Difenadol rapid, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju działań niepożądanych mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, niedociśnienie lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz powyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub zatrzymanie płynów w rękach lub nogach.
• Zaburzenia widzenia.

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry].
• Wysypka skórna ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy zazwyczaj występują na początku leczenia (pustulosis exanthematosa generalisata aguda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Difenadol rapid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Difenadol rapid

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu, co odpowiada 740 mg ibuprofenu (argininy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-arginina, aspartam (E-951), sacharoza, wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa, laurylosiarczan sodu, aromat pomarańczowy (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy i inne substancje pomocnicze) i woda oczyszczona.

Wygląd Difenadol rapid i zawartość opakowania

Granulat o białym kolorze z charakterystycznym zapachem pomarańczowym.

Dostępny w opakowaniach z 12 lub 20 saszetkami z papieru/aluminiowego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/