DICLOFENAC NORMON 50 mg TABLETKI OPRÓŻNIONE OD KWAŚNOŚCI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Diclofenaco Normon 50 mg tabletki gastrorysistentne EFG

diclofenak sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej charakterystyce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Diclofenaco Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Normon
3. Jak stosować Diclofenaco Normon
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Diclofenaco Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Diclofenaco Normon i w jakim celu się go stosuje

Diclofenak sodu, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, stosowanymi w celu leczenia bólu i stanu zapalnego.

Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:

• Przewlekłe choroby reumatyczne zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów),
• Choroby reumatyczne poza stawami,
  • Ostre ataki dny,
  • Bóle menstruacyjne,
  • Stan zapalny pourazowy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Normon

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Poinformuj lekarza, jeśli zostałeś poddany lub będziesz poddany operacji żołądka lub jelit przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Normon, ponieważ Diclofenaco Normon może czasami pogorszyć gojenie się ran w jelicie po operacji.

Nie stosuj Diclofenaco Normon

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na diclofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli uważasz, że możesz być uczulony na diclofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, lub na którykolwiek z pozostałych składników Diclofenaco Normon. (Wymienione na końcu charakterystyki.) Objawy reakcji uczuleniowej to: obrzęk twarzy i jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka skórna lub jakakolwiek inna reakcja alergiczna
• jeśli wcześniej miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• jeśli obecnie masz lub miałeś więcej niż raz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego w fazie aktywnej (choroby powodujące biegunkę z lub bez krwi i ból brzucha).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub operację usunięcia zatoru lub bypassu koronarnego.
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi

Upewnij się przed rozpoczęciem stosowania diclofenaku, że twój lekarz wie:

• jeśli palisz
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów

Objawy niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Bądź szczególnie ostrożny z Diclofenaco Normon

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaburzenia krwawienia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodu i/lub krwawienia żołądkowo-jelitowego (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).

• jeśli stosujesz leki na ciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).

Poinformuj lekarza

• jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodu, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny.
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki z grupy diclofenaku mogą pogorszyć te choroby.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, cukrzycę lub jesteś palaczem (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), twój lekarz powinien regularnie oceniać, czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem, zwłaszcza jeśli stosujesz go dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi w trakcie leczenia. Pozwoli to lekarzowi na kontrolę funkcjonowania twojej wątroby (poziom transaminaz) lub nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek). Dzięki temu lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki leku.

-jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Diclofenaco Normon lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z chorobami serca

Leki takie jak diclofenak mogą być związane z zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, historię udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, lub jesteś palaczem) i twój lekarz postanawia leczyć cię tym lekiem, nie powinieneś stosować więcej niż 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie wody, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki tego leku przez najkrótszy możliwy czas, aby złagodzić ból i/lub stan zapalny i zmniejszyć ryzyko objawów niepożądanych sercowo-naczyniowych.

Jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, osłabienie lub trudności z mową podczas stosowania tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit, inhibitory wychwytu serotoniny (w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
• leki zawierające metotreksat (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka)
• leki zawierające cyklosporynę, takrolimus (po przeszczepach)
• leki zawierające trimetoprim (w zapobieganiu i leczeniu chorób układu moczowego)
• leki na choroby serca (digoksyna, antagoniści wapnia, tacy jak werapamil lub izradypina)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny
• leki na ciśnienie krwi (leki moczopędne, beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny)
• leki zapobiegające zakrzepom krwi
• leki zawierające chinolon lub ceftriakson (w leczeniu zakażeń)
• inne leki z grupy diclofenaku (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen
• kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i działanie układu immunologicznego)
• leki zawierające worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• leki zawierające fenitoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• leki zawierające misoprostol (w leczeniu wrzodów żołądka)
• leki zawierające kolestyraminę i kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• leki zawierające pentazocynę (w leczeniu bólu)

Stosowanie Diclofenaco Normon z pokarmem i napojami

Należy stosować ten lek preferencyjnie przed posiłkami lub na czczo, ponieważ opóźnia to początek działania.

Spożywanie napojów alkoholowych wraz z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż pozostali dorośli. Dlatego też szczególnie ważne jest, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie informowali lekarza o wystąpieniu objawów niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ponieważ podawanie leków z grupy diclofenaku było związane z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum.

Od 20 tygodnia ciąży Diclofenaco Normon może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie tego leku jest przeciwwskazane. Może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może również wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki z grupy diclofenaku były związane z obniżeniem płodności.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Można wykryć niewielkie ilości diclofenaku w mleku matki, dlatego nie powinnaś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ diclofenaku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny. Jednakże pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, szumu w uszach, senności lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas leczenia tym lekiem, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę, sodu.

Laktoza

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”

3. Jak stosować Diclofenaco Normon

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 14 roku życia

W przypadku łagodnych chorób zwykle wystarczają 2 tabletki tego leku na dobę. Nie przekraczaj dawki 3 tabletek (150 mg diclofenaku) na dobę. Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na 2 lub 3 dawki podzielone.

W przypadku bólów menstruacyjnych dawka dobowa, która powinna być dostosowana indywidualnie, wynosi 50-200 mg (1-4 tabletki). Należy podać dawkę początkową 50-100 mg (1-2 tabletki) i w razie potrzeby zwiększyć ją w następnych cyklach menstruacyjnych. Leczenie należy rozpocząć, gdy pojawią się pierwsze objawy. W zależności od nasilenia, należy kontynuować przez kilka dni.

Sposób podania

Należy zażywać ten lek preferencyjnie przed posiłkami lub na czczo (patrz punkt „Stosowanie Diclofenaco Normon z pokarmem i napojami”).

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody lub innym płynem, bez ich dzielenia lub żucia.

Jeśli zażyjesz więcej Diclofenaco Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz zażyć Diclofenaco Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania tego leku, są następujące:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diklofenaku Normon

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do Punktu Zbierania Odpadów Leków w aptece (lub innego systemu zbierania odpadów leków). W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diklofenaku Normon

Substancją czynną jest diklofenak sodu. Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krzemionka koloidalna (E-551), povidon, stearynian magnezu (E-470b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, propylenoglikol, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek gastroodpornych, koloru brązowego, okrągłych i dwuwypukłych, w opakowaniach po 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62439/P_62439.html