DICLOFENAC NORMON 50 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diclofenaco Normon 50 mg tabletki rozpuszczalne EFG

diclofenak sodowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw uboczny nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diclofenaco Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Normon
3. Jak stosować Diclofenaco Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diclofenaco Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diclofenaco Normon i w jakim celu się go stosuje

Diclofenak sodowy, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, stosowanymi w celu leczenia bólu i stanu zapalnego. Lek ten stosuje się jako krótkotrwałe leczenie ostrej choroby zapalnej i bólu pourazowego oraz pooperacyjnego.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Normon

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi lub kontroluje ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów.

Poinformuj lekarza, jeśli niedawno przebyłeś lub będziesz przechodził operację żołądka lub jelit przed przyjęciem Diclofenaco Normon, ponieważ Diclofenaco Normon może czasami pogorszyć gojenie się ran w jelicie po operacji.

Nie przyjmuj Diclofenaco Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diclofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli uważasz, że możesz być uczulony na diclofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, lub na którykolwiek z pozostałych składników Diclofenaco Normon (wymienionych na końcu ulotki). Objawy reakcji nadwrażliwości to: obrzęk twarzy i jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka skórna lub jakakolwiek inna reakcja alergiczna.
• jeśli wcześniej miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, lub doświadczyłeś perforacji układu pokarmowego podczas przyjmowania leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• jeśli obecnie masz lub miałeś więcej niż jeden raz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli chorujesz na aktywną chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z krwią lub bez oraz ból brzucha).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub blokady w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłeś operację usunięcia zatoru lub wykonania bypassu koronarnego.
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi

Upewnij się, że Twój lekarz wie:

• jeśli palisz,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Bądź szczególnie ostrożny z Diclofenaco Normon rozpuszczalnym, jeśli:

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o kolorze czarnym lub bez objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie u pacjentów z historią wrzodu żołądka oraz u osób starszych. W takich przypadkach Twój lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób: astmę, lekką chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krwawienia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodu i/lub krwawienia żołądkowo-jelitowego (patrz rozdział „Stosowanie innych leków”).
• jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (patrz rozdział „Stosowanie innych leków”).

Poinformuj lekarza

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodu, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki z grupy Diclofenaco Normon mogą pogorszyć te choroby.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, cukrzycę lub jesteś palaczem (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), Twój lekarz powinien regularnie oceniać, czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi w trakcie leczenia. Pozwoli to na kontrolę funkcjonowania Twojej wątroby (poziom transaminaz) lub nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek). Twój lekarz będzie mógł zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki tego leku.

-jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Diclofenaco Normon lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z problemami sercowo-naczyniowymi

Leki takie jak Diclofenaco Normon mogą być związane z zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są stosowane w wysokich dawkach i w długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyłeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, lub jesteś palaczem) i Twój lekarz postanawia leczyć Cię tym lekiem, nie powinieneś przyjmować więcej niż 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie. Ponadto tego typu leki mogą powodować retencję płynów, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi.

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki tego leku przez najkrótszy możliwy czas, który złagodzi ból i/lub stan zapalny, w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych sercowo-naczyniowych.

Jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, duszność, słabość lub trudności z mową podczas przyjmowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
• leki zawierające metotreksat (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka).
• leki zawierające cyklosporynę, takrolimus (stosowane po przeszczepach).
• leki zawierające trimetoprim (stosowane w zapobieganiu i leczeniu chorób układu moczowego).
• leki stosowane w leczeniu problemów z sercem (digoksyna, antagoniści wapnia, takie jak werapamil lub izradypina).
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny.
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki moczopędne, beta-blokery i inhibitory konwertazy angiotensyny).
• leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi.
• leki zawierające chinolonę lub ceftriakson (stosowane w leczeniu zakażeń).
• inne leki z grupy diclofenaku (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen.
• kortykosteroidy (leki, które redukują stan zapalny i działanie układu immunologicznego).
• leki zawierające worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• leki zawierające fenitoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
• leki zawierające misoprostol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka).
• leki zawierające kolestyraminę i kolestypol (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• leki zawierające pentazocynę (stosowane w celu uśmierzenia bólu).

Stosowanie Diclofenaco Normon z jedzeniem i napojami

Ten lek powinien być przyjmowany preferencyjnie przed jedzeniem lub na czczo, ponieważ jedzenie zmniejsza wchłanianie.

Spożycie napojów alkoholowych wraz z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż pozostali dorośli. Dlatego też szczególnie ważne jest, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie poinformowali lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponieważ podawanie leków z grupy Diclofenaco Normon wiązało się z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich podawania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie tego leku jest przeciwwskazane. Może powodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może również wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Od 20 tygodnia ciąży Diclofenaco Normon może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki z grupy Diclofenaco Normon mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Laktacja

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może wystąpić niewielka ilość diclofenaku w mleku matki, dlatego nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ diclofenaku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Jednakże, pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, uczucia szumu w uszach, senności lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas leczenia tym lekiem, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Diclofenaco Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Diclofenaco Normon

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 14 roku życia

W przypadku łagodnych objawów zwykle wystarczają 2 tabletki na dobę. Nie przekraczaj dawki 3 tabletek (150 mg diclofenaku) na dobę. Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na 2 lub 3 dawki podzielone.

Sposób podania

Przyjmuj ten lek preferencyjnie przed jedzeniem lub na czczo (patrz rozdział „Stosowanie Diclofenaco Normon z jedzeniem i napojami”).

Tabletki należy rozpuścić w szklance wody. Włożyć tabletkę do szklanki wody i wymieszać. Po rozpuszczeniu wypić płyn. Jeśli pozostaną resztki w szklance, dodać więcej wody i powtórzyć proces.

Jeśli przyjmujesz więcej Diclofenaco Normon, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diclofenaco Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane, które zostały zgłoszone przy użyciu tego leku, są następujące:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diklofenaku Normon

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Chronić przed ciepłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diklofenaku Normon

Substancją czynną jest diklofenak sodu. Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodu (co odpowiada 46,5 mg diklofenaku).

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza, sacharyna sodowa, stearynian magnezu (E-470b) i aromat cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diklofenak Normon jest dostępny w postaci tabletek do rozpuszczania do stosowania doustnego w opakowaniach zawierających 20 lub 40 tabletek do rozpuszczania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt

Ulotka ta została zrewidowana w sierpniu 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64442/P_64442.html