DICLOFENAC ALTER 50 mg TABLETKI OPRÓŻNIONE OD KWAŚNOŚCI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diclofenaco Alter 50 mg tabletki gastrorysistantne EFG

diclofenak sodowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Diclofenaco Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Alter
3. Jak stosować Diclofenaco Alter
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Diclofenaco Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Diclofenaco Alter i w jakim celu się go stosuje

Diclofenak sodowy, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych, stosowanych w celu leczenia bólu i stanu zapalnego.

Ten lek stosuje się w celu leczenia następujących schorzeń:

• Przewlekłe choroby zapalne reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów),
• Reumatyzm pozastawowy,
  • Nagłe ataki dny,
  • Bóle menstruacyjne,
  • Stan zapalny pourazowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Alter

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno przebyłeś lub będziesz przechodził operację żołądka lub jelit przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Alter, ponieważ Diclofenaco Alter może czasami pogorszyć gojenie się ran w jelicie po operacji.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie powinieneś stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania Twoich objawów.

Nie stosuj Diclofenaco Alter

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na diclofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne podobne leki przeciwbólowe. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności z oddychaniem), ból w klatce piersiowej, pokrzywkę (reakcję alergiczną na skórze z swędzeniem), ostre zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) lub obrzęk twarzy. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• jeśli obecnie masz lub miałeś więcej niż raz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli chorujesz na czynną chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z krwią lub bez oraz ból brzucha).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub blokady w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłeś operację usunięcia jakiegokolwiek zablokowania lub wykonania bypassu koronarnego.
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi

Upewnij się, zanim rozpoczniesz stosowanie diclofenaku, że Twój lekarz wie:

• czy palisz
• czy masz cukrzycę
• czy masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów

Objawy niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Bądź szczególnie ostrożny z Diclofenaco Alter

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o ciemnej barwie lub bez objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach Twój lekarz rozważy możliwość połączenia leku z lekiem ochronnym na żołądek.

• jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, lekką chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaburzenia krwawienia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.

• jeśli stosujesz inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodu i/lub krwawienia żołądkowo-jelitowego (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).
  • jeśli stosujesz leki na ciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).

Poinformuj swojego lekarza

• jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodów, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak diclofenak, mogą pogorszyć te choroby.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, cukrzycę lub jesteś palaczem (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), Twój lekarz powinien regularnie oceniać, czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi w trakcie leczenia. Pozwoli to na kontrolowanie funkcjonowania Twojej wątroby (poziom transaminaz) lub nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu Twój lekarz będzie mógł zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki tego leku.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Diclofenaco Alter lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi

Leki tego typu, jak diclofenak, mogą być związane z zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach i w leczeniu przedłużonym. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyłeś udar mózgu lub uważasz, że możesz być narażony na nie (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, chorujesz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, lub jesteś palaczem) i Twój lekarz postanawia leczyć Cię tym lekiem, nie powinieneś stosować więcej niż 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto leki tego typu mogą powodować retencję płynów, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki tego leku przez najkrótszy możliwy czas, aby złagodzić ból i/lub stan zapalny i zmniejszyć ryzyko objawów niepożądanych sercowo-naczyniowych.

Jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, osłabienie lub trudności z mową podczas stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit lub inhibitory wychwytu serotoniny (w leczeniu depresji),
• leki zawierające metotreksat (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka)
• leki zawierające cyklosporynę, takrolimus (po przeszczepach)
• leki zawierające trimetoprim (w zapobieganiu i leczeniu chorób układu moczowego)
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna, antagonisty wapnia, takie jak werapamil lub izradypina)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (moczopędne, beta-blokery i inhibitory konwertazy angiotensyny)
• leki przeciwzakrzepowe
• leki zawierające chinolon lub ceftriakson (w leczeniu zakażeń)
• inne leki z grupy diclofenaku (przeciwzapalne niesteroidowe), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen
• kortykosteroidy (leki, które zmniejszają stan zapalny i działanie układu immunologicznego)
• leki zawierające worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• leki zawierające fenitoinę (leki przeciwpadaczkowe)
• leki zawierające misoprostol (w leczeniu wrzodów żołądka)
• leki zawierające cholestyraminę i kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• leki zawierające pentazocynę (w leczeniu bólu)

Stosowanie Diclofenaco Alter z pokarmem i napojami

Ten lek powinien być stosowany preferencyjnie przed posiłkami lub na czczo, ponieważ opóźnia się wtedy rozpoczęcie działania.

Spożycie napojów alkoholowych wraz z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż pozostali dorośli. Dlatego też szczególnie ważne jest, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie poinformowali lekarza o wystąpieniu objawów niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak diclofenak, wiązało się z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

Nie stosuj Diclofenaco Alter, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może również wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś stosować Diclofenaco Alter w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Po 20 tygodniu ciąży Diclofenaco Alter może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

Laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Można wykryć niewielkie ilości diclofenaku w mleku matki, dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Dla pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak diclofenak, mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ diclofenaku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny. Jednak pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, szumu w uszach, senności lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas leczenia tym lekiem, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diclofenaco Alter

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 14 roku życia

W przypadku łagodnych objawów zwykle wystarczają 2 tabletki tego leku na dobę. Nie przekraczaj dawki 3 tabletek (150 mg diclofenaku) na dobę. Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na 2 lub 3 dawki podzielone.

W przypadku bólów menstruacyjnych dawka dobowa, która powinna być dostosowana indywidualnie, wynosi 50-200 mg (1-4 tabletki). Należy podać dawkę początkową 50-100 mg (1-2 tabletki) i w razie potrzeby zwiększyć ją w następnych cyklach menstruacyjnych. Leczenie powinno być rozpoczęte, gdy pojawią się pierwsze objawy. W zależności od nasilenia, należy kontynuować leczenie przez kilka dni.

Sposób podania

Stosuj ten lek preferencyjnie przed posiłkami lub na czczo (patrz punkt „Stosowanie Diclofenaco Alter z pokarmem i napojami”).

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody lub innym płynem, bez rozgniatania ani żucia.

Jeśli zażyjesz więcej Diclofenaco Alter, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Diclofenaco Alter

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania tego leku, są następujące:

Przerwij przyjmowanie Diclofenaco Alter i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; możliwe, że będziesz potrzebować pilnej opieki medycznej:

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.
• Ciężka reakcja alergiczna skóry, która może obejmować duże, rozproszone plamy czerwone lub ciemne, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (pęcherzykowa wysypka skórna).

Przerwij przyjmowanie Diclofenaco Alter i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz:

Działania niepożądaneo nieznanej częstotliwości, (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

• Lekkie bóle brzucha i ból brzucha przy palpacji, które rozpoczynają się krótko po rozpoczęciu leczenia Diclofenaco Alter, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, obserwowane zwykle w ciągu 24 godzin po wystąpieniu bólu brzucha.
• Reakcja alergiczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherze i swędzenie (wysypka skórna). Może również wystąpić ciemnienie skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po wyleczeniu. Wysypka skórna zwykle powtarza się w tym samym lub tych samych miejscach, jeśli lek zostanie ponownie przyjęty.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diclofenaco Alter

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diclofenaco Alter

Substancją czynną jest diklofenak sodu. Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodu.

Pozostałe składniki to: rdzeń: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaka), laktoza monohydrat, povidon 30, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E-470b) i skrobia kukurydziana. Opatrunek: hypromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), kwas metakrylowy L30D, triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclofenaco Alter jest dostępny w postaci tabletek gastroodpornych, w kształcie soczewki i w kolorze brązowo-pomarańczowym.

Każde opakowanie zawiera 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

(Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/