DEKSTROMETORFAN FARMALIDER 10 mg ROZTÓR DO UST POPRZEZ USTA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

DEXTROMETORFAN FARMALIDER 10 mg roztwór doustny

Hidrobromek dextrometorfanu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub wystąpi gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, lub jeśli nie nastąpi poprawa po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. - Co to jest Dextrometorfan Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. - Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Dextrometorfanu Farmalider
3. - Jak stosować Dextrometorfan Farmalider
4. - Możliwe działania niepożądane
5. - Przechowywanie Dextrometorfanu Farmalider
6. - Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dextrometorfan Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu nieproduktywnego (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Jeśli stan się pogorszy lub nie nastąpi poprawa po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Dextrometorfanu Farmalider

Nie stosuj Dextrometorfanu Farmalider:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na dextrometorfan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel z obfitymi wydzielinami.
• Jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie stosowania tego leku którymikolwiek z leków hamujących monoaminooksydazę (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami hamującymi wychwyt serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również bupropionem, którym jest lek stosowany w celu rzucenia palenia lub linezolidem, którym jest lek przeciwbakteryjny (zobacz punkt: Stosowanie innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dextrometorfanu Farmalider, jeśli jesteś pacjentem:

• z przewlekłym lub uporczywym kaszlem, takim jak kaszel wywołany paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy.
• z chorobą wątroby
• z dermatitis atopic (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii)
• który jest sedowany, osłabiony lub unieruchomiony
• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Dextrometorfan Farmalider może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe. Zgłoszono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ może dojść do poważnych działań niepożądanych (zobacz punkt: Jeśli zażyjesz więcej Dextrometorfanu Farmalider niż powinieneś).

Dzieci i młodzież

Ten lek może być stosowany tylko przez młodzież w wieku od 12 lat.

Stosowanie Dextrometorfanu Farmalider z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, zwiększenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpirekksji):

- Leki przeciwdepresyjne hamujące monoaminooksydazę (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina)

• Leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany w celu rzucenia palenia)
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu raka)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu arytmii serca)
• Leiki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• Leiki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)
• Leiki wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia flegmy i śluzu).

Stosowanie Dextrometorfanu Farmalider z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może dojść do działań niepożądanych.

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem z grejpfruta lub pomarańczy, ponieważ może dojść do zwiększenia działań niepożądanych tego leku.

Pozostałe pokarmy i napoje nie wpływają na skuteczność leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko podczas leczenia mogą wystąpić senność i lekki zawrót głowy, dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

Dextrometorfan Farmalider zawiera maltitol i amarant

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera amarant (E-123). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Dextrometorfan Farmalider

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

- Stosuj 1-2 saszetki w zależności od nasilenia kaszlu, co 4-6 godzin według potrzeby. Nie przekraczaj 6 dawek w 24 godziny.

- Można również stosować 3 saszetki co 6 lub 8 godzin, jeśli jest to konieczne. Nie przekraczaj 4 dawek w 24 godziny.

Stosuj zawsze najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Stosowanie u dzieci

Ten lek może być stosowany tylko przez młodzież w wieku od 12 lat

Jak stosować

Dextrometorfan Farmalider jest stosowany doustnie.

Wlewaj zawartość saszetki bezpośrednio do ust lub możesz ją rozpuścić w płynie, preferencyjnie wodzie.

Można stosować z jedzeniem lub bez.

Nie stosuj z sokiem z grejpfruta lub pomarańczy ani z napojami alkoholowymi (zobacz punkt: Stosowanie Dextrometorfanu Farmalider z pokarmem lub napojami).

Jeśli stan się pogorszy, jeśli kaszel utrzymuje się przez więcej niż 7 dni leczenia lub jeśli występuje gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Dextrometorfanu Farmalider niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Dextrometorfanu Farmalider niż zalecane, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zamęt, senność, zaburzenia świadomości, ruchy gałek ocznych i szybkie, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku przedawkowania mogą być: śpiączka, poważne problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Zażywanie dużych ilości tego leku może powodować u dzieci stan letargii, halucynacje, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zgłoszono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, co może powodować poważne działania niepożądane, takie jak: lęk, panika, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (poszerzenie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, niejasna mowa, nistagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekoordynowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dextrometorfan Farmalider może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, szum w uszach, zaparcie, dolegliwości gastroenterologiczne, nudności, wymioty
• Rzadziej: zaburzenia świadomości i ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dextrometorfanu Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na saszetce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dextrometorfanu Farmalider

• - Każda saszetka roztworu doustnego zawiera 10 mg hidrobromku dextrometorfanu jako substancję czynną.
• - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, maltitol ciekły (E-965), sacharyna sodowa, propylenoglikol, aromat truskawkowy, aromat pomarańczowy, amarant (E-123) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest różowym roztworem o smaku truskawkowym.

Jest dostępny w saszetkach z poliesteru-aluminium-polietylenu z 5 ml roztworu, umieszczonych w pudełkach po 12 lub 24 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER S.A.

ul. La Granja 1, 28108

Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

ul. Ctra. Irún, km 26,200

San Sebastián de los Reyes

28709 Madryt

Hiszpania

lub

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

ul. Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares - Madryt

Hiszpania

lub

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

ul. A Relva, s/n

36400 O Porriño - Pontevedra

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:październik 2020

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/