BICASAN 2 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bicasan 2 mg/ ml Syrop

Dextrometorfan, hydrobromek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną lub uporczywy ból głowy, lub jeśli nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Bicasan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicasan
3. Jak stosować Bicasan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bicasan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bicasan i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu nieproduktywnego (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dzieci od 2 roku życia i dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicasan

Nie stosuj Bicasan:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dextrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Dzieci poniżej 2 roku życia nie mogą stosować tego leku
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc
• Jeśli masz kaszel astmatyczny
• Jeśli masz kaszel z obfitymi wydzielinami
• Jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania Bicasan którąkolwiek z następujących substancji: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, lub bupropion stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny lub linezolid stosowany jako lek przeciwbakteryjny. (Patrz punkt "Interakcje z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• mają przewlekły kaszel, np. spowodowany paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy.
• mają chorobę wątroby
• mają chorobę skórną, taką jak atopowe zapalenie skóry (choroba zapalna skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii)
• są osłabieni, zniedołężniali lub unieruchomieni.

Wystąpiły przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan przez nastolatków, dlatego też należy brać pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz punkt "Nadużywanie").

Stosowanie Bicasan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia, ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może wystąpić pobudzenie, wzrost ciśnienia tętniczego i gorączka powyżej 40°C (hiperpiraksja):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina)
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• bupropion (stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny)
• linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny)
• prokarbazyna (stosowana w leczeniu choroby nowotworowej)
• selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregokolwiek z nich lub przerwanie leczenia:

• amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)

• leki wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia flegmy i śluzu).

Stosowanie Bicasan z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może wystąpić działanie niepożądane

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ mogą one zwiększyć działanie niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Rzadko, podczas leczenia, może wystąpić senność i lekki zawrót głowy, dlatego też, jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

Bicasan zawiera glukozę, fruktozę i barwnik czerwony Ponceau

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 5 g glukozy na każde 5 ml.

Ten lek zawiera fruktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik czerwony Ponceau 4R (E-124).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Bicasan

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: stosować 5-10 ml w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli to konieczne. Nie przekraczać 6 dawek w 24 godziny.

Można również stosować 15 ml co 6 lub 8 godzin, jeśli to konieczne.

Maksymalna ilość, którą można stosować w 24 godziny, to 60 ml podawanych w kilku dawkach.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 6-11 lat: stosować 2,5-5 ml w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli to konieczne. Nie przekraczać 6 dawek w 24 godziny.

Można również stosować 7,5 ml co 6 lub 8 godzin, jeśli to konieczne. Maksymalna ilość, którą można stosować w 24 godziny, to 30 ml podawanych w kilku dawkach.

Dzieci w wieku 2-5 lat:stosować 1,25-2,5 ml w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli to konieczne. Nie przekraczać 6 dawek w 24 godziny.

Można również stosować 3,75 ml co 6 lub 8 godzin, jeśli to konieczne.

Maksymalna ilość, którą można stosować w 24 godziny, to 15 ml podawanych w kilku dawkach.

Dzieci poniżej 2 roku życia: Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia

Jak stosować

Bicasan jest stosowany doustnie. Aby przyjąć odpowiednią ilość tego leku, należy użyć dołączonej do opakowania miarki (1,25 - 2,5 - 5 ml). Po każdym stosowaniu miarki należy ją umyć.

Można stosować z jedzeniem lub bez

Nie należy stosować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (patrz punkt "Stosowanie Bicasan z pokarmem lub napojami").

Jeśli kaszel się pogorszy, jeśli utrzymuje się dłużej niż 7 dni leczenia lub jeśli występuje z gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Bicasan jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Bicasan niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Bicasan niż zalecane, możesz zauważyć: zaburzenia świadomości, pobudzenie, niepokój, nerwowość i drażliwość.

Przyjęcie bardzo dużej ilości może spowodować u dzieci stan letargii, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Wystąpiły przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, co może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak: lęk, atak paniki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (poszerzenie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastrointestinalne, niejasna mowa, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekontrolowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, (nr tel. 91.562.04.20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bicasan może powodować działania niepożądane.

Podczas stosowania dextrometorfanu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość występowania nie została dokładnie ustalona:

• W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, szum w uszach, zaparcie, dolegliwości gastrointestinalne, nudności, wymioty
• Rzadziej: zaburzenia świadomości i ból głowy.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

5. Przechowywanie Bicasan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Bicasan, jeśli zauważysz, że płyn nie jest przezroczysty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bicasan

• Każdy ml syropu zawiera: 2 mg dextrometorfanu jako substancję czynną.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to p-hydroksybenzoan metylu sodu (E-219), propylenoglikol, glukozę ciekłą, fruktozę, kwas cytrynowy monohydrat, aromat miodu, wodę oczyszczoną, barwnik żółty chinolinowy (E-104), barwnik czerwony Ponceau 4R (E-124).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to syrop o barwie pomarańczowej, przezroczysty i o zapachu miodu.

Jest dostępny w butelce koloru bursztynowego z plastiku, zawierającej 250 ml syropu. Do prawidłowego dawkowania dołączona jest miarka z następującymi oznaczeniami: 5 ml, 2,5 ml i 1,25 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

PHARMINICIO S.L.

ul. Aribau 168

08036 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GENERFARMA, S.L.U

Ronda Isaac Peral, 6

Parc Tecnológic

46980 Paterna

Walencja.

Charakterystyka produktu leczniczego została zatwierdzona w lutym 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/