DEKSMEDETOMIDYNA ALTAN 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dexmedetomidina Altan 100 mikrogramów/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Dexmedetomidina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexmedetomidina Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexmedetomidiny Altan
3. Jak stosować Dexmedetomidinę Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexmedetomidiny Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Dexmedetomidina Altan i w jakim celu się go stosuje

Dexmedetomidina Altan zawiera substancję czynną o nazwie dekmedetomidyna, która należy do grupy leków zwanych środkami uspokajającymi. Stosuje się ją w celu zapewnienia uspokojenia (stanu spokojności, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii w szpitalach lub uspokojenia przytomności podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexmedetomidiny Altan

Nie wolno podawać Dexmedetomidiny Altan:

• jeśli jesteś uczulony na dekmedetomidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca stopnia 2 lub 3).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie.
• jeśli niedawno miałeś udar lub inne ciężkie epizody, które wpływają na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ Dexmedetomidina Altan powinna być stosowana z ostrożnością:

• jeśli masz nieprawidłowo wolny rytm serca (spowodowany chorobą lub wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• jeśli masz niski poziom krwi, na przykład po krwotoku
• jeśli masz pewne choroby serca
• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli masz zaburzenia neurologiczne (na przykład urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar)
• jeśli masz poważne choroby wątroby
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką gorączkę po przyjęciu niektórych leków, szczególnie znieczulenia

Ten lek może powodować duże ilości moczu i nadmierne pragnienie, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji.

Stwierdzono większe ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat lub młodszych, którzy stosowali ten lek, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych w oddziale intensywnej terapii z powodów innych niż opieka pooperacyjna, z cięższą chorobą w momencie przyjęcia do oddziału intensywnej terapii i z młodszym wiekiem. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest odpowiedni dla Ciebie. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane z tym lekiem dla Ciebie w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.

Stosowanie Dexmedetomidiny Altan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć działanie Dexmedetomidiny Altan:

• leków, które pomagają spać lub powodują senność (np. midazolam, propofol)
• leków przeciwbólowych (np. opioidów, takich jak morfina, kodeina)
• leków znieczulających (np. sewofluran, izofluran)

Jeśli stosujesz leki, które obniżają ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne stosowanie z Dexmedetomidiną Altan może zwiększyć to działanie. Dexmedetomidina Altan nie powinna być stosowana z lekami, które mogą powodować tymczasową paraliż.

Ciąża, laktacja i płodność

Dexmedetomidina Altan nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dexmedetomidina Altan ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po zastosowaniu Dexmedetomidiny Altan nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać prac w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie minie całkowicie. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będziesz mógł wznowić te działania i tego rodzaju pracę.

Dexmedetomidina Altan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę 2 ml; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 37 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 10 ml. Jest to równoważne 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować Dexmedetomidinę Altan

Oddziały intensywnej terapii w szpitalach

Dexmedetomidina Altan jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w oddziale intensywnej terapii szpitala.

Uspokojenie podczas procedur / uspokojenie przytomności

Dexmedetomidina Altan jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę przed i / lub podczas procedur diagnostycznych lub chirurgicznych, które wymagają uspokojenia, np. uspokojenia podczas procedur / uspokojenia przytomności.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Ilość Dexmedetomidiny Altan zależy od Twojego wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, poziomu uspokojenia wymaganego i tego, jak reagujesz na lek. Lekarz może zmienić Twoją dawkę, jeśli jest to konieczne, i będzie monitorował Twoje serce i ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexmedetomidina Altan jest rozcieńczana i podawana jako infuzja (kroplówka) do Twoich żył.

Po uspokojeniu / po przebudzeniu

• Lekarz będzie obserwował Cię przez kilka godzin po uspokojeniu, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
• Nie powinieneś iść do domu, jeśli nie jesteś z kimś.
• Leków, które pomagają spać, powodują senność, a także leków przeciwbólowych może nie być zalecanych przez pewien czas po leczeniu Dexmedetomidiną Altan. Skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania tego rodzaju leków i spożycia alkoholu.

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość Dexmedetomidiny Altan:

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość Dexmedetomidiny Altan, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, Twoje serce może bić wolniej, a możesz czuć się bardziej senny. Lekarz wie, jak Cię leczyć, biorąc pod uwagę Twój stan.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• wolny rytm serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zmiana wzorca oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 osób)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• szybki rytm serca
• niskie lub wysokie poziomy cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• wysoka temperatura
• objawy po odstawieniu leku

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

• zmniejszona funkcja serca, zatrzymanie akcji serca.
• obrzęk żołądka
• pragnienie
• stan, w którym jest zbyt dużo kwasu w organizmie
• niski poziom białka we krwi
• trudności z oddychaniem
• omamy
• lek nie jest wystarczająco skuteczny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• duże ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego zwanego cukrzycą insipidus. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi to.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexmedetomidiny Altan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po dacie CAD. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexmedetomidiny Altan

Substancją czynną jest dekmedetomidyna. Każdy ml koncentratu zawiera chlorowodorek dekmedetomidyny w ilości równoważnej 100 mikrogramom dekmedetomidyny.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Każda ampułka 2 ml zawiera 200 mikrogramów dekmedetomidyny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 4 ml zawiera 400 mikrogramów dekmedetomidyny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów dekmedetomidyny (w postaci chlorowodorku).

Stężenie roztworu końcowego po rozcieńczeniu powinno wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.

Wygląd Dexmedetomidiny Altan i zawartość opakowania

Koncentrat do roztworu do infuzji (sterylne).

Koncentrat jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem

Opakowania

Ampułki szklane 2 ml

Fiolki szklane 6 lub 10 ml

Wielkości opakowań

5 ampułek po 2 ml

25 ampułek po 2 ml

4 fiolki po 4 ml

4 fiolki po 10 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1 piętro, biuro F.

Budynek Prisma, Las Rozas, 28230 Madryt

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Altan Pharmaceuticals S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1 piętro, biuro F.

Budynek Prisma, Las Rozas, 28230 Madryt – Hiszpania

Producent

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Avda. de la Constitución 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Hiszpania

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava.- Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dexmedetomidina Altan 100 mikrogramów/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Sposób podania

Dexmedetomidina Altan powinna być podawana przez profesjonalistów opieki zdrowotnej, którzy są ekspertami w zarządzaniu pacjentami wymagającymi intensywnej terapii lub w zarządzaniu znieczuleniem u pacjentów na sali operacyjnej. Powinna być podawana wyłącznie jako rozcieńczona infuzja dożylna przy użyciu urządzenia do kontrolowanej infuzji.

Przygotowanie roztworu

Dexmedetomidina Altan może być rozcieńczona w glukozie 50 mg/ml (5%), roztworze Ringer, manitolu lub roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać wymaganą koncentrację 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Zobacz poniższą tabelę z objętościami niezbędnymi do przygotowania infuzji.

W przypadku wymaganej koncentracji 4 mikrogramów/ml:

W przypadku wymaganej koncentracji 8 mikrogramów/ml:

Roztwór powinien być delikatnie wymieszany.

Dexmedetomidina Altan powinna być wizualnie zbadana pod kątem cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Dexmedetomidina Altan okazała się kompatybilna podczas podawania z następującymi płynami i lekami dożylnymi:

roztwór Ringer, roztwór glukozowy 5%, roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), deksametazona 4 mg, siarczan magnezu 10 mg/kg i 40 mg/kg oraz sufentanil 10 mcg/ml

Termin ważności

Po rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w 25°C i w warunkach chłodniczych (2° - 8°C).

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze od 2° do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.