DETRUSITOL NEO 4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Detrusitol Neo 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

(Tartrat tolterodyny)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Detrusitol Neo i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Detrusitol Neo.
3. Jak stosować Detrusitol Neo.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Detrusitol Neo.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Detrusitol Neo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Detrusitol Neo jest tolterodyna. Tolterodyna jest lekiem należącym do grupy leków zwanych antycholinergicznymi.

Detrusitol Neo stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnej pęcherza moczowego. Jeśli masz zespół nadaktywnej pęcherza moczowego, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie kontrolować oddawania moczu w sposób dobrowolny
• czujesz nagłą i pilną potrzebę oddania moczu bez uprzedzenia i/lub zwiększoną częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Detrusitol Neo

Nie stosuj Detrusitol Neo, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tolterodynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Detrusitol Neo (wymienionych w punkcie 6).
• nie jesteś w stanie wydalić moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu).
• masz niekontrolowany jaskra zwanego jaskrą z zamkniętym kątem (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).
• masz miastenię.
• masz ciężką wrzodziejącą zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• masz toksyczne powiększenie jelita grubego (ostra dilatacja jelita grubego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Detrusitol Neo, jeśli uważasz, że którakolwiek z poniższych sytuacji może dotyczyć Ciebie:

• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu i/lub masz słaby strumień moczu.
• Jeśli masz zaburzenia układu pokarmowego, które wpływają na przejście i/lub trawienie pokarmu.
• Jeśli masz chorobę nerek (niewydolność nerek).
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz zaburzenia neuronowe, które wpływają na Twoje ciśnienie krwi, funkcję jelit lub funkcję seksualną (jakakolwiek neuropatia układu nerwowego).
• Jeśli masz przepuklinę przeponową (przepuklinę w narządzie jamy brzusznej).
• Jeśli kiedykolwiek zauważysz zmniejszenie ruchów jelit lub masz ciężką zaparcie (zmniejszenie motoryki jelit).
• Jeśli masz istotną chorobę serca, taką jak:

• nietypowy zapis elektrokardiogramu (EKG)
• wolne bicie serca (bradykardia)
• choroby serca, takie jak:
• • kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego)
  • ischemia mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca)
  • arytmia (zaburzenie rytmu serca)
  • niewydolność serca

• • Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnesemia) we krwi.

Pozostałe leki i Detrusitol Neo:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tolterodyna, substancja czynna Detrusitol Neo, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodyny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę i klarytromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol i itrakonazol).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Detrusitol Neo powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany w połączeniu z:

• niektórymi lekami, które wpływają na przejście pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cisapryd).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę i prokainamidę).
• innymi lekami, które mają podobne działanie do Detrusitol Neo (właściwości antycholinergiczne) lub lekami, które mają przeciwne działanie do Detrusitol Neo (właściwości cholinergiczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie Detrusitol Neo z pokarmem i napojami.

Detrusitol Neo może być stosowany przed, w trakcie lub po posiłku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie powinieneś stosować Detrusitol Neo, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Nie wiadomo, czy tolterodyna jest wydzielana do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Detrusitol Neo w trakcie karmienia piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Detrusitol Neo może powodować uczucie zmęczenia, senności lub wpływać na Twoje widzenie; Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Detrusitol Neo zawiera sacharozę (rodzaj cukru).Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Detrusitol Neo

Dawka:

Stosuj Detrusitol Neo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to 1 kapsułka o masie 4 mg na dobę, z wyjątkiem pacjentów, którzy mają chorobę wątroby lub nerek, lub którzy doświadczają niepożądanych działań, w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 kapsułki o masie 2 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania Detrusitol Neo u dzieci.

Detrusitol Neo jest przeznaczony do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać bez rozgryzania.

Czas trwania leczenia:

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Detrusitol Neo. Nie przerywaj leczenia, jeśli nie zaobserwujesz natychmiastowego efektu, ponieważ Twoja pęcherz potrzebuje czasu, aby się zaadaptować. Zakończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie zaobserwujesz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia powinny być ponownie ocenione po 2-3 miesiącach stosowania.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Otwieranie opakowania

Detrusitol Neo może być dostarczony w blistrach lub w butelkach.

Jeśli opakowanie Twojego Detrusitol Neo jest butelką, aby ją otworzyć, naciśnij pierścień uszczelniający. Następnie naciśnij pokrywę i przytrzymując ją, obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Detrusitol Neo:

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Detrusitol Neo:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko będziesz mógł. Jednak jeśli już czas na następną dawkę, poczekaj na następną dawkę i przyjmij ją o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Detrusitol Neo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• trudności w połykaniu.
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Ponadto powinieneś szukać pomocy medycznej, jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (np. swędzenia, wysypki, pokrzywki i trudności w oddychaniu). Może to wystąpić rzadko (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do izby przyjęć, jeśli doświadczasz:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zmęczenia (nawet w spoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęku nóg. Mogą to być objawy niewydolności serca. Może to wystąpić rzadko (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas leczenia Detrusitol Neo z następującą częstotliwością.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej nosa
• zawroty głowy, senność, ból głowy.
• suchość oczu, zamazane widzenie.
• trudności w trawieniu (dyspepsja), zaparcie, ból brzucha, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• zmęczenie.
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (np. w kostkach).
• biegunka.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne.
• nerwowość.
• uczucie pełności w palcach rąk i nóg.
• zawroty głowy.
• kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca.
• niezdolność do opróżnienia pęcherza.
• ból w klatce piersiowej.
• zaburzenia pamięci.

Dodatkowe reakcje zostały zgłoszone, w tym ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia świadomości, halucynacje, zwiększenie częstotliwości serca, zaczerwienienie skóry, zgaga, wymioty, obrzęk naczynioruchowy i suchość skóry oraz dezorientacja. Zgłoszono przypadki pogorszenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

.

5. Przechowywanie Detrusitol Neo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Blistry: Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym.

Butelki: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Detrusitol Neo

Substancją czynną w Detrusitol Neo 4 mg, kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, jest tolterodyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg tartratu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: granulki cukru (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą) [patrz punkt 2. Detrusitol Neo zawiera sacharozę (rodzaj cukru)], hypromeloza, Surelease E-7-19040 transparentny (zawierający etylocelulozę, triglicerydy o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy).

Kapsułka: żelatyna i barwniki.

Barwniki: karmin indygo (E132) i dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska: Lakier Shellac (E904), dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol (E1520) i simetikon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Detrusitol Neo to kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przeznaczone do podawania jednej kapsułki na dobę.

Kapsułki Detrusitol Neo 4 mg są niebieskie i mają nadrukowany biały symbol i „4”.

Detrusitol Neo jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Blistry:

7 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (1 paska po 7)

14 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (2 paski po 7)

28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (4 paski po 7)

49 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (7 pasków po 7)

84 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (12 pasków po 7)

98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (14 pasków po 7)

280 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (40 pasków po 7)

Butelki: zawierające 30, 90 i 100 kapsułek.

Dostępne są opakowania kliniczne zawierające 80, 160 i 320 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Carretera de Inún, km. 26,200

28709 San Sebastian de los Reyes (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Italia, S.r.l.

63100 Marino del Tronto.

Ascoli Piceno. Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Detrusitol Retard w: Austrii, Belgii, Luksemburgu, Danii, Niemczech, Islandii, Włoszech i Portugalii.

Detrusitol SR w: Finlandii, Grecji, Irlandii, Holandii, Norwegii i Szwecji Detrusitol LP we Francji Detrusitol Neo w: Hiszpanii

Detrusitol XL w: Wielkiej Brytanii

Ta ulotka została zatwierdzona w grudniu 2022 r.