DETAM 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Detam 20 mg tabletki powlekane

chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Detam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Detam
3. Jak stosować Detam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Detam
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Detam i w jakim celu się go stosuje

Detam zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Detam stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Detam

Nie stosuj Detam:

? Jeśli jesteś uczulony na memantynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Detam skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

? jeśli miałeś w przeszłości napady padaczkowe.

? jeśli niedawno przebyłeś zawał mięśnia sercowego (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Detam.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Jeśli masz niewydolność nerek, lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie) i dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Detam

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności, podawanie Detam może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

? amantadyna, ketamina, dextrometorfan,

? dantrolen, baklofen,

? cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,

? hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),

? leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),

? leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek),

? barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu indukowania snu),

? agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),

? leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),

? leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj lekarza, że stosujesz Detam.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety, które stosują Detam, nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Detam może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Detam zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Detam

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawanych raz na dobę.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według poniższego schematu leczenia. W celu dostosowania dawki istnieją tabletki o różnych dawkach.

Normalna dawka początkowa wynosi pół tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki 10 mg na dobę (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do jednej i pół tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 15 mg) w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi dwie tabletki 10 mg lub jedna tabletki 20 mg (1 x 20 mg), podawane raz na dobę.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku

lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Detam powinien być podawany doustnie raz na dobę. Aby w pełni skorzystać z leku, powinieneś go stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Detam, dopóki Ci pomaga. Lekarz powinien regularnie oceniać Twoje leczenie

Jeśli przyjmujesz więcej Detam, niż powinieneś

? Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Detam nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”.

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Detam

? Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Detam, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

? Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? ból głowy,

? senność,

? zaparcia,

? podwyższone wyniki testów funkcji wątroby,

? zawroty głowy,

? zaburzenia równowagi,

? trudności z oddychaniem,

? nadciśnienie tętnicze,

? nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? zmęczenie,

? zakażenia grzybicze,

? zaburzenia świadomości,

? halucynacje,

? wymioty,

? zaburzenia chodu,

? niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

? drgawki

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

? zapalenie trzustki,

? zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),

? reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Detam

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Detam

? Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletki zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

? Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laktoza monohydrat (patrz rozdział 2 „Detam zawiera”), hypromeloza 6cP, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Detam 20 mg to tabletki powlekane, różowe, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 12,5 mm x 5,6 mm, z liniami podziału na obu stronach.

Detam 20 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Devon Farmacéutica, S.A.

ul. José Rizal 84

28043 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)