DESMOPRESYNA TEVA 120 mikrogramów TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Desmopresina Teva 120 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Desmopresina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desmopresina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desmopresiny Teva
3. Jak stosować Desmopresinę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Desmopresiny Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Desmopresina Teva i w jakim celu się go stosuje

Desmopresina, substancja czynna Desmopresiny Teva, jest analogiem naturalnego hormonu wazopresyny, który reguluje zdolność nerek do koncentrowania moczu.

Desmopresinę Teva stosuje się w leczeniu:

• Cukrzycy insypidowej centralnej (zaburzenia przysadki mózgowej, które prowadzą do silnego pragnienia i emitowania dużej ilości moczu, zwykle bladej i podobnej do wody).
• Enurezy u dzieci w wieku od 5 lat z prawidłową zdolnością do koncentrowania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu w nocy podczas snu).
• Nokturii (stan, w którym osoba budzi się często w nocy, aby załatwić potrzeby).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desmopresiny Teva

Nie stosuj Desmopresiny Teva:

• jeśli jesteś uczulony na desmopresinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na polidipsję (nieprawidłowo wysoką konsumpcję płynów), niewydolność serca i inne schorzenia, które wymagają leczenia moczopędnego
• jeśli masz umiarkowanie lub ciężko zaburzoną czynność nerek
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi
• jeśli nie możesz przestrzegać ograniczeń w przyjmowaniu płynów
• jeśli masz zaburzoną sekrecję hormonalną (tzw. SIADH)
• jeśli masz więcej niż 65 lat i cierpisz na nokturie (zobacz punkt 1)
• jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat i cierpi na enurezę nocną (zobacz punkt 1)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kontrola enurezy nocnej (niekontrolowanego oddawania moczu w nocy) u dzieci rozpoczyna się od środków stylu życia i alarmu enurezyjnego (urządzenia, które wytwarza dźwięk lub wibruje, gdy się zmoczy). Jeśli te środki zawodzą lub wymagane jest leczenie farmakologiczne, można rozpocząć leczenie desmopresiną.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli masz chorobę tętnic wieńcowych (naczyń krwionośnych, które zaopatrują serce) lub wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz chorobę tarczycy (gruczołu w gardle) lub nadnerczy (gruczołu nad nerkiem).
• jeśli podczas leczenia masz chorobę, która powoduje gorączkę, wymioty, biegunkę.
• jeśli podczas leczenia odczuwasz ból głowy, brak apetytu, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, zawroty głowy, zaburzenia świadomości lub drgawki (gwałtowne, niekontrolowane skurcze jednej lub kilku kończyn); te objawy mogą być oznaką niebezpiecznego stanu zwanego hiponatremią (niskim poziomem sodu we krwi)
• • dla leczenia cukrzycy insypidowej centralnej: należy zmniejszyć spożycie wody i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie na kilka godzin.
  • dla leczenia enurezy nocnej lub nokturii: należy przerwać leczenie, ograniczyć spożycie wody i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• jeśli masz ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Gdy leczysz enurezę nocną i nokturie, należy ograniczyć spożycie płynów do minimum, aby kontrolować pragnienie w okresie od 1 godziny przed do 8 godzin po zażyciu tego leku.

Desmopresinę Teva należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami równowagi płynów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli w związku z ostrą chorobą masz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Dzieci

U dzieci stosowanie tego leku powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 5 roku życia.

Stosowanie innych leków z Desmopresiną Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Wpływ tego leku może się zwiększyć, zwiększając ryzyko gromadzenia się nieprawidłowej ilości płynów w organizmie, jeśli jest stosowany jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu:

• depresji (takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• psychozy (takimi jak chlorpromazyna)
• padaczki (takimi jak karbamazepina)
• cukrzycy (tzw. sulfonylomocznikami, np. chlorpropamidą)
• biegunki (takimi jak loperamid)
• bólu i stanu zapalnego (tzw. NLPZ)

Wpływ tego leku może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany jednocześnie z pewnymi lekami na:

• gazy w żołądku (takimi jak dimetykon)

Stosowanie Desmopresiny Teva z jedzeniem i płynami

Wpływ tego leku może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany z jedzeniem.

Jeśli stosujesz ten lek z powodu enurezy lub nokturii, powinieneś ograniczyć spożycie płynów od 1 godziny przed zażyciem tabletki do 8 godzin po zażyciu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie z zastosowaniem w ciąży jest ograniczone.

Desmopresina przenika do mleka matki, ale mało prawdopodobne, że wpłynie na karmione dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Desmopresina Teva nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Desmopresina Teva zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę podjęzykową; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Desmopresinę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz, który ją dostosuje indywidualnie do Twoich potrzeb.

Ten lek powinien być zawsze stosowany o tej samej porze w stosunku do spożycia jedzenia.

Tabletkę podjęzykową należy umieścić pod językiem, gdzie się rozpuści bez wody.

Cukrzyca insypidowa u dorosłych i dzieci:

Typowa dawka wynosi 1 do 2 tabletek podjęzykowych (tabletki 60 mikrogramów) 3 razy dziennie.

Enureza u dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat:

Typowa dawka wynosi 1-2 tabletki (tabletki 120 mikrogramów) podjęzykowe na noc. Należy zażyć ten lek przed snem. Należy ograniczyć spożycie płynów.

Lekarz będzie kontrolował Twoje stan co trzy miesiące, aby sprawdzić, czy należy kontynuować leczenie. Lekarz może ustalić okres bez leczenia trwający co najmniej tydzień.

Nokturia u dorosłych

Typowa dawka wynosi 1 tabletkę (tabletkę 60 mikrogramów) podjęzykową przed snem.

Należy ograniczyć spożycie płynów.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest stosowany w leczeniu cukrzycy insypidowej i enurezy nocnej (patrz powyżej dawka dla różnych stanów leczonych). Dawka jest taka sama dla dzieci i dorosłych tylko w przypadku cukrzycy insypidowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Desmopresiny Teva

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zalecane jest posiadanie opakowania i ulotki przy sobie podczas wizyty u lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku lub jeśli np. dziecko przypadkowo zażyje lek, skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą niezwłocznie w celu oceny ryzyka i porady.

Zażywanie zbyt dużej ilości Desmopresiny Teva może przedłużyć działanie leku i zwiększyć ryzyko retencji płynów w organizmie oraz niskiego poziomu sodu we krwi. Objawy ciężkiej retencji płynów obejmują drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz zażyć Desmopresinę Teva

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej tabletki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz stosowanie Desmopresiny Teva

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli spożycie płynów nie zostanie ograniczone zgodnie z powyższymi wskazaniami, mogą gromadzić się nieprawidłowe ilości płynów w Twoim organizmie, co może powodować bóle głowy, bóle brzucha, nudności/wymioty, przyrost masy ciała, zawroty głowy, zaburzenia świadomości oraz, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę.

Te objawy mogą świadczyć o retencji wody w organizmie. Zwykle występują one przy wysokich dawkach tego leku i znikają, gdy dawkę zmniejsza się.

Dorośli

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niski poziom sodu we krwi
• Zawroty głowy
• Nadciśnienie
• Ból brzucha
• Nudności
• Biegunka
• Zaparcie
• Wymioty
• Dolegliwości pęcherza i cewki moczowej
• Opuchlizna rąk, nóg, stóp lub łydek
• Zmęczenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności ze snem
• Sennność
• Mrowienie
• Zaburzenia widzenia
• Czucie ogólnego zawrotu głowy (vertigo)
• Czucie bicia serca
• Niskie ciśnienie krwi przy wstaniu z pozycji leżącej
• Trudności z oddychaniem
• Dolegliwości żołądka (niestrawność, wzdęcia, gazy)
• Pocenie się
• Swędzenie
• Wysypka
• Pokrzywka
• Skurcze mięśni
• Ból mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Objawy grypopodobne
• Przyrost masy ciała
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Niski poziom potasu we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia świadomości
• Alergiczne zapalenie skóry.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Anafilaktyczna reakcja (ciężka reakcja alergiczna)
• Odwodnienie
• Wysoki poziom sodu we krwi
• Drgawki
• Słabość
• Śpiączka.

Dzieci

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmienne emocje.
• Agresja
• Nudności
• Ból brzucha
• Wymioty
• Biegunka
• Dolegliwości pęcherza i cewki moczowej
• Opuchlizna rąk i nóg
• Zmęczenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Lęk
• Koszmary
• Zmiany nastroju
• Sennność
• Nadciśnienie
• Irrytacja.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Anafilaktyczna reakcja (ciężka reakcja alergiczna)
• Niski poziom sodu we krwi
• Zachowania nieprawidłowe
• Zaburzenia emocjonalne
• Depresja
• Halucynacje
• Trudności ze snem
• Obniżona koncentracja
• Zwiększone ruchy mięśni.
• Skurcze
• Krwawienia z nosa
• Wysypka
• Alergiczne zapalenie skóry.
• Pocenie się
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desmopresiny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie, pudełku lub butelce po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry

Przechowuj w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Butelki HDPE

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Desmopresiny Teva

• Substancją czynną jest desmopresina

Każda tableta podjęzykowa zawiera 120 mikrogramów desmopresiny (w postaci octanu desmopresiny)

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy (E330), sodowa kroscarmelosa (E468), stearynian magnezu (E470b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała lub prawie biała, ośmiokątna, dwuwypukła z wygrawerowanym „II” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o wymiarach 6,5 mm długości/szerokości i 2 mm grubości.

Desmopresinę Teva dostarcza się w pudełku kartonowym zawierającym blistry OPA/Al/PVC/PE-Al z zintegrowaną warstwą suszącą w rozmiarach opakowań 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek podjęzykowych lub blistry perforowane jednodawkowe 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek podjęzykowych, lub w butelkach HDPE z zakrętką PP z zintegrowanym suszem, zawierających 30 lub 100 tabletek podjęzykowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

D-48159 Münster, Niemcy

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/