DESLORATADINA Viso Farmacéutica 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Desloratadina Viso Farmacéutica 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Desloratadina Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Desloratadina Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadina Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Czym jest Desloratadina Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Desloratadina Viso Farmacéutica

Desloratadina Viso zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina Viso Farmacéutica

Desloratadina Viso Farmacéutica jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności.

Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Desloratadina Viso Farmacéutica

Desloratadina Viso Farmacéutica łagodzi objawy związane z nieżytem alergicznym(zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, wydzielina z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia lub swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Viso Farmacéutica jest również stosowana w celu łagodzenia objawów związanych z świerzycą(chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę skórną.

Ulga w tych objawach trwa cały dzień i pomaga kontynuować codzienne czynności i normalne okresy snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Viso Farmacéutica

Nie stosuj Desloratadina Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Viso Farmacéutica:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• Jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Desloratadina Viso Farmacéutica

Nie ma znanych interakcji Desloratadina Viso Farmacéutica z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Desloratadina Viso Farmacéutica z jedzeniem, napojami i alkoholem

Desloratadina Viso Farmacéutica może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Zachowaj ostrożność, gdy stosujesz Desloratadinę z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Desloratadina Viso Farmacéutica, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności męskiej i żeńskiej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się nieprowadzenie pojazdów ani nieobsługiwania maszyn, które wymagają stanu czuwania, aż do momentu, gdy nie zostanie ustalona Twoja indywidualna reakcja na lek.

Desloratadina Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Desloratadina Viso Farmacéutica

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie z wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Połknij całą tabletkę.

Odnośnie do czasu trwania leczenia Twój lekarz określi rodzaj nieżytu alergicznego, na który cierpisz, oraz jak długo powinieneś/powinnaś stosować Desloratadinę Viso Farmacéutica.

Jeśli Twój nieżyt alergiczny jest przewlekły (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), Twój lekarz zaleci plan leczenia, który zależy od oceny Twojej historii choroby.

Jeśli Twój nieżyt alergiczny jest ciężki (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu lub przez 4 lub więcej tygodni), Twój lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

Dla świądu skórnego czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego powinieneś/powinnaś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Desloratadiny Viso Farmacéutica, niż powinieneś/powinnaś

Stosuj Desloratadinę Viso Farmacéutica tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Niemniej jednak, jeśli przyjmujesz więcej desloratadiny, niż Ci polecono, powiedz o tym swojemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadinę Viso Farmacéutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadiną Viso Farmacéutica

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas sprzedaży desloratadiny zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świsty, swędzenie, pokrzywka i obrzęk twarzy, języka lub gardła). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które wystąpiły podczas stosowania tabletki, która nie zawiera substancji czynnej. Niemniej jednak, senność, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej niż w przypadku tabletki, która nie zawiera substancji czynnej. U młodzieży ból głowy był najczęstszym działaniem niepożądanym.

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• senność
• suchość w ustach
• ból głowy

Dorośli

Podczas sprzedaży desloratadiny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne
• szybkie bicie serca
• warfowanie
• szum w uszach
• ból mięśni
• agitacja zwiększonego ruchu ciała
• wysypka skórna
• ból brzucha
• nieżyt żołądka
• senność
• halucynacje
• zapalenie wątroby
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• mdłości
• biegunka
• trudności ze snem
• drgawki
• zmiany w badaniach czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nietypowa słabość
• żółtaczka skóry i oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, np. promieniowanie ultrafioletowe z solarium
• zmiana w sposób, w jaki bije serce
• nietypowe zachowanie
• agresja
• zwiększony apetyt

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca
• zmiana w sposób, w jaki bije serce

• nietypowe zachowanie
• agresja
• zachowanie depresyjne
• suchość oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadiny Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest desloratadina. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadiny. Pozostałymi składnikami tabletki są mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, bezwodny koloidalny krzemionka i stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Viso Farmacéutica jest dostępna w postaci tabletek o kolorze białym lub różowym, okrągłych, dwuwypukłych z oznaczeniem „L5” na jednej stronie i gładkich na drugiej stronie.

Desloratadina Viso Farmacéutica jest dostępna w blistrach w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH,

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Viso Farmacéutica, Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Styczeń 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/