DESLORATADINA TECNIGEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Desloratadina TecniGen 5 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Desloratadina TecniGen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina TecniGen
3. Jak stosować Desloratadina TecniGen

1. Mogące wystąpić działania niepożądane.
2. Przechowywanie Desloratadina TecniGen 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Desloratadina TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Desloratadina TecniGen to lek przeciwalergiczny, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Desloratadina TecniGen łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stanem zapalnym jamy nosowej wywołanym przez alergię, np. katar sienny lub alergię na roztocza i pył). Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie śluzu z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina TecniGen stosuje się również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry wywołaną przez alergię). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę skórną.

Leczniczy efekt tego leku utrzymuje się przez cały dzień i pozwala na wykonywanie codziennych czynności i spanie bez zakłóceń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadinę.

Desloratadina TecniGen jest wskazana dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina TecniGen:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek

• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki

Stosowanie Desloratadina TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie ma znanych interakcji Desloratadina TecniGen z innymi lekami.

Desloratadina TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Desloratadina TecniGen można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Desloratadina TecniGen.

Jazda i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że Desloratadina TecniGen spowoduje senność lub zmniejszy Twoją zdolność do koncentracji. Niemniej jednak, bardzo rzadko u niektórych osób może wystąpić senność, która może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Desloratadina TecniGen zawiera sorbitol, glicerol i sodu

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować ból głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera glicerol.

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 23 mg (1 mmol) sodu na 10 ml roztworu.

3. Jak stosować Desloratadina TecniGen

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat): przyjmować jedną tabletkę raz dziennie. Połknąć całą tabletkę z wodą, z jedzeniem lub bez.

Co do czasu trwania leczenia, twój lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, na który cierpisz, oraz przez jaki czas powinieneś stosować Desloratadina TecniGen.

Jeśli twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez więcej niż 4 tygodnie), twój lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego powinieneś postępować zgodnie z instrukcjami twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Desloratadina TecniGen, niż powinieneś

Przyjmuj Desloratadina TecniGen wyłącznie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadina TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Desloratadina TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dorośli:

U dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które występują przy stosowaniu tabletki, która nie zawiera substancji czynnej. Niemniej jednak, senność, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej niż w przypadku tabletki, która nie zawiera substancji czynnej.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych; nieprawidłowe zachowanie i agresja.

Dzieci i młodzież:

U młodzieży ból głowy był najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych; wolne tętno, zmiana rytmu serca, nieprawidłowe zachowanie, agresja.

Podczas sprzedaży Desloratadina TecniGen bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świszczący oddech, swędzenie, wysypka skórna i obrzęk) oraz wysypki skórnej. Rzadko zgłaszano także kołatanie serca, szybkie bicie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, zaburzenia żołądka, biegunka, zawroty głowy, senność, trudności ze snem, ból mięśni, halucynacje, drgawki, pobudzenie zwiększonej ruchliwości, stan zapalny wątroby oraz zaburzenia wyników badań wątroby.

Częstość nieznana: przyrost masy ciała, zwiększony apetyt, obniżony nastrój, suchość oczu.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Desloratadina TecniGen

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Desloratadina TecniGen po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu tabletek, poinformuj o tym swojego farmaceutę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadina TecniGen

• Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałymi składnikami są: rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, lakier aluminium indygo karmazynowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina TecniGen 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach. Tabletki są koloru jasnoniebieskiego, okrągłe i dwuwypukłe. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Iberfar –Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Consigliery Pedroso, 123 Queluz de Baixo

Barcarena, Portugalia

O

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

Abrunheira. 2710-089 Sintra, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/