DESLORATADINA STADA 0,5 mg/ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Desloratadina STADA 0,5 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desloratadina STADA i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny STADA
2. Sposób stosowania Desloratadiny STADA
3. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Desloratadiny STADA

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desloratadina STADA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Desloratadina STADA

Desloratadina STADA zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina STADA

Desloratadina STADA w postaci roztworu doustnego jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Desloratadinę STADA

Desloratadina STADA w postaci roztworu doustnego łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stan zapalny jamy nosowej spowodowany alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu), u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku. Objawy te obejmują kichanie, wydzielina z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia lub swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina STADA w postaci roztworu doustnego stosowana jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i rumień skórny.

Ulga w tych objawach trwa przez cały dzień i pomaga kontynuować codzienne czynności i normalne okresy snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny STADA

Nie stosuj Desloratadiny STADA

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny STADA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Desloratadina STADA

Nie znaleziono znanych interakcji Desloratadiny STADA z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Desloratadina STADA z pokarmem, napojami i alkoholem

Desloratadina STADA może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz Desloratadinę STADA z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Desloratadiny STADA w postaci roztworu doustnego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności męskiej i żeńskiej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających stanu czuwania, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie zostanie ustalona Twoja własna reakcja na lek.

Desloratadina STADA zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 103 mg sorbitolu na każdy ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) unikanie określonych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) rzadką, genetyczną chorobę, taką jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Desloratadina STADA zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 102,3 mg propylenoglikolu na każdy ml.

Desloratadina STADA zawiera sodę

Ten lek zawiera 3,854 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. Jest to równoważne z 38,54 mg sodu w dawce 10 ml, co stanowi 1,927% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Desloratadiny STADA

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat:

Zalecana dawka to 2,5 ml (½ miarki 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Zalecana dawka to 5 ml (miarka 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to 10 ml (dwie miarki 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

W przypadku gdy opakowanie zawierające butelkę z roztworem doustnym obejmuje strzykawkę dozującą, można ją stosować zamiennie w celu pobrania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przełknij dawkę roztworu doustnego, a następnie wypij niewielką ilość wody. Można stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Odnośnie do czasu trwania leczenia, Twój lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, na który cierpisz, oraz przez jaki czas powinieneś stosować Desloratadinę STADA w postaci roztworu doustnego.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przemijający (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), Twój lekarz zaleci plan leczenia, który zależy od oceny Twojej historii choroby.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), Twój lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego też powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Desloratadiny STADA, niż powinieneś

Stosuj Desloratadinę STADA w postaci roztworu doustnego wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadinę STADA

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej i następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadiną STADA

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas sprzedaży desloratadiny zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, rumień skórny i obrzęk). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane desloratadiny były podobne do tych, które wystąpiły w przypadku roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Niemniej jednak częste działania niepożądane u dzieci poniżej 2 lat to biegunka, gorączka i bezsenność, podczas gdy u dorosłych częściej występowały zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy niż w przypadku tabletki, która nie zawiera substancji czynnej.

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłoszono następujące działania niepożądane:

Dzieci

Częste u dzieci poniżej 2 lat: mogą wystąpić u do 1 na 10 dzieci

• biegunka
• gorączka
• bezsenność

Dorośli

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmęczenie
• suchość w ustach
• ból głowy

Podczas sprzedaży desloratadiny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Dorośli

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nadmierna słabość
• żółtawa skóra i/oraz białe oczy
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, i na promieniowanie ultrafioletowe, np. promieniowanie ultrafioletowe z solarium
• zmiana rytmu serca
• nienormalne zachowanie
• agresja
• przyrost masy ciała, zwiększony apetyt
• stan depresyjny
• suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca
• zmiana rytmu serca
• nienormalne zachowanie
• agresja
• przyrost masy ciała, zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Stosuj tylko w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów, w tym do apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadiny STADA

Substancją czynną jest desloratadyna. Każdy ml Desloratadiny STADA zawiera 0,5 mg desloratadiny.

Pozostałymi składnikami roztworu doustnego są:

Ciekły sorbitol (E420) (niekryształizuujący)

Propylenoglikol

Monohydrat kwasu cytrynowego

Cytrynan sodu

Hipromeloza 2910

Sukraloza

Edetynian disodu

Aromat owocowy

Woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina STADA w postaci roztworu doustnego jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem, wolnym od obcych substancji.

Desloratadina STADA w postaci roztworu doustnego jest dostępna w sześciu różnych objętościach: 50, 60, 100, 120, 150 i 300 ml, w butelkach z szkła typu III o barwie brązowej, zamkniętych zakrętką z plastiku, odpornej na dzieci, z wielowarstwowym powłokowaniem z polietylenowego lub z zakrętką z plastiku, odpornej na dzieci, składającą się z zewnętrznej warstwy i wewnętrznej warstwy polipropylenu i polietylenowego. Butelki są następnie umieszczane w pudełkach z tektury. Wszystkie opakowania zawierają miarkę z oznaczeniami dawek 2,5 ml i 5 ml lub strzykawkę dozującą do stosowania doustnego o objętości 5 ml, oznaczonej co 0,5 ml.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) [email protected]

Odpowiedzialny za wytwórzenie

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Niemcy

lub

Delpharm Orleans

5 avenue de Concyr

45071 Orleans CEDEX 2 Francja

lub

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bułgaria

lub

H2 Pharma

21 rue Jacques Tati, ZAC La Croix Bonnet

Bois d’Arcy 78390

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Desloratadina EG 0,5mg/ml drank

Dania Desloratadin STADA

Finlandia Desloratadin STADA

Niemcy Desloratadin STADA 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Węgry Desloratadina STADA

Luksemburg Desloratadina EG 0,5mg/ml soluzione buvable

Holandia Desloratadina CF 0,5 mg/ml, drank

Portugalia Desloratadina Ciclum

Hiszpania Desloratadina STADA 0,5 mg/ml roztwór doustny EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/