DESLORATADINA QUALIGEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Desloratadina Qualigen 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desloratadina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Qualigen
3. Jak stosować Desloratadinę Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadiny Qualigen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desloratadina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Desloratadina Qualigen

Jest to lek, który zawiera desloratadinę, będącą lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina Qualigen

Tabletki Desloratadiny Qualigen łagodzą objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa spowodowany alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie śluzu z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Tabletki Desloratadiny Qualigen stosuje się również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę skórną.

Lek ten zapewnia ulgę w tych objawach przez cały dzień i pozwala na wykonywanie codziennych czynności i spanie bez zakłóceń.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Qualigen

Nie stosuj Desloratadiny Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub loratadinę.
• Desloratadina Qualigen zawiera lecytynę sojową (E-322). Nie powinna być stosowana w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Qualigen:

• Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• Jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczkowe.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Desloratadiny Qualigen z innymi lekami

Nie ma znanych interakcji Desloratadiny Qualigen z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Stosowanie Desloratadiny Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Desloratadina Qualigen może być stosowana niezależnie od posiłków.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz Desloratadinę Qualigen z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tabletek Desloratadiny Qualigen, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie odczuwa senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających pełnej świadomości, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie ustalisz swojej indywidualnej reakcji na lek.

Desloratadina Qualigen zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Desloratadinę Qualigen

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę całą z wodą, z lub bez pokarmu.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Co do czasu trwania leczenia, Twój lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, który masz, oraz jak długo powinieneś stosować tabletki Desloratadiny Qualigen.

Jeśli Twoja alergiczna choroba nosa jest przewlekła (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub mniej niż 4 tygodnie), Twój lekarz może zalecić plan leczenia w zależności od oceny Twojej historii choroby.

Jeśli Twoja alergiczna choroba nosa jest ciężka (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), Twój lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Desloratadiny Qualigen, niż powinieneś

Stosuj tabletki Desloratadiny Qualigen wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Niemniej jednak, jeśli przyjmujesz więcej Desloratadiny Qualigen, niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadinę Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najwcześniej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadiną Qualigen

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, tabletki Desloratadiny Qualigen mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas sprzedaży Desloratadiny Qualigen zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świszczący oddech, swędzenie, wysypka i obrzęk).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które wystąpiły podczas stosowania tabletki, która nie zawierała substancji czynnej. Niemniej jednak, senność, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej niż w przypadku tabletki, która nie zawierała substancji czynnej. U młodzieży ból głowy był najczęstszą reakcją niepożądaną.

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste: poniższe mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• senność
• suchość w ustach
• ból głowy

Dorośli

Podczas sprzedaży Desloratadiny Qualigen zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: poniższe mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstotliwość nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nietypowa słabość
• żółtawa skóra i/lub białe oczy
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, np. promieniowanie ultrafioletowe z solarium
• zmiana rytmu serca
• przyrost masy ciała, zwiększony apetyt
• nietypowe zachowanie
• agresja
• zmiany w rytmie serca
• stany depresyjne
• suchość oczu

Dzieci

Częstotliwość nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca
• zmiana rytmu serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Desloratadiny Qualigen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I DODATKOWE INFORMACJE

Skład Desloratadiny Qualigen

• Substancją czynną jest desloratadina. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadiny.

• Pozostałymi składnikami tabletek (substancjami pomocniczymi) są:

Rdzeń tabletki: dwuwodny fosforan disodowy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, bezwodna krzemionka koloidalna (E-551), uwodorniony olej bawełniany, stearynian magnezu (E-470b).

• Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna sojowa (E-322), guma ksantanowa (E-415), karmin indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Qualigen 5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe i niebieskie.

Desloratadina Qualigen 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona) Hiszpania

Wytwórca

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/ .