DESLORATADINA KRKA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Desloratadina Krka 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Desloratadina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Krka
3. Jak stosować Desloratadinę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadiny Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Desloratadina Krka i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Desloratadina Krka

Desloratadina Krka zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina Krka

Desloratadina Krka jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Desloratadinę Krka

Desloratadina Krka łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Krka jest również stosowana w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i rumień skórny.

Ulga w tych objawach trwa cały dzień i pomaga Ci kontynuować codzienne czynności i spanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Krka

Nie stosuj Desloratadiny Krka

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Krka:

• jeśli masz zaburzoną czynność nerek.
• jeśli masz historię chorób lub rodzinną historię chorób, takich jak drgawki,

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Desloratadina Krka

Brak jest znanych interakcji Desloratadiny Krka z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Desloratadiny Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Desloratadinę Krka można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz Desloratadinę Krka z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Desloratadiny Krka, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Płodność

Brak jest danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie odczuwa senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających stanu czuwania, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie zostanie określona Twoja własna reakcja na lek.

Desloratadina Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo "wolna od sodu".

3. Jak stosować Desloratadinę Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę z wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przełknij tabletkę całą.

Odnośnie do czasu trwania leczenia, Twój lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, który masz, oraz przez jaki czas powinieneś stosować Desloratadinę Krka.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), Twój lekarz zaleci plan leczenia, który zależy od oceny Twojej historii choroby.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest ciężki (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), Twój lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Desloratadiny Krka, niż powinieneś

Stosuj Desloratadinę Krka wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie spodziewa się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

Jeśli przyjmujesz więcej desloratadiny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu 915620420, wskazując nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadinę Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas wprowadzania desloratadiny do obrotu zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świszczący oddech, swędzenie, rumień i obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które występowały przy stosowaniu tabletki, która nie zawierała substancji czynnej. Jednakże, senność, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej niż przy stosowaniu tabletki bez substancji czynnej. U młodzieży ból głowy był najczęstszym działaniem niepożądanym.

W badaniach klinicznych z desloratadiną zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• senność,
• suchość w ustach,
• ból głowy.

Dorośli

Podczas wprowadzania desloratadiny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne,
• rumień,
• mocne lub nieregularne bicie serca,
• szybkie bicie serca,
• ból brzucha,
• uczucie mdłości,
• wymioty,
• nieżyt żołądka,
• biegunka,
• zawroty głowy,
• senność,
• trudności ze snem,
• ból mięśni,
• halucynacje,
• drgawki,
• podniecenie z zwiększonym ruchem ciała,
• zapalenie wątroby,
• zmiany w badaniach czynności wątroby.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niezwykła słabość,
• żółtawy kolor skóry i oczu,
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, i na promieniowanie ultrafioletowe, np. promieniowanie ultrafioletowe z solarium,
• zmiana rytmu serca,
• zmiany w zachowaniu,
• agresja,
• zwiększony apetyt,
• zwiększona masa ciała,
• stan depresji,
• suchość oczu.

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca,
• zmiana rytmu serca,
• zmiany w zachowaniu,
• agresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na blistrze po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadiny Krka

• Substancją czynną jest desloratadina. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadiny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat i talk w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol 400, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, koloru niebieskiego i powlekane, z ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3-3,5 mm).

Desloratadina Krka jest dostępna w opakowaniach po 10, 20, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/