DESLORATADINA KERN PHARMA 0,5 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Desloratadina Kern Pharma 0,5 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Desloratadina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Kern Pharma
3. Jak stosować Desloratadina Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Desloratadina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Desloratadina w postaci roztworu doustnego jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Desloratadina w postaci roztworu doustnego łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stanem zapalnym jamy nosowej spowodowanym alergią, na przykład katar sienny lub alergia na roztocza kurzu). Objawy te obejmują kichanie, wydzielina z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina w postaci roztworu doustnego stosowana jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie oraz rumień na skórze.

Leczniczy efekt tego leku utrzymuje się przez cały dzień, co pozwala Ci wykonywać codzienne czynności i mieć normalne okresy snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Kern Pharma

Nie stosuj Desloratadina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Desloratadina Kern Pharma jest wskazana dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat, nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) oraz dorosłych, w tym osób starszych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz zaburzoną czynność nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki.

Stosowanie Desloratadina Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Nie ma znanych interakcji desloratadiny z innymi lekami.

Stosowanie Desloratadina Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Desloratadinę można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie zaleca się stosowania desloratadiny w postaci roztworu doustnego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że desloratadina powoduje senność lub obniża Twoją zdolność do koncentracji. Niemniej jednak, bardzo rzadko u niektórych osób może wystąpić senność, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Desloratadina Kern Pharma w postaci roztworu doustnego zawiera sorbitol.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Desloratadina Kern Pharma w postaci roztworu doustnego zawiera propylenoglikol.

Ten lek zawiera 200 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze produktu.

Stosowanie łączne z dowolnym substratem dla dehydrogenazy alkoholowej, takim jak etanol, może powodować ciężkie reakcje niepożądane u noworodków.

3. Jak stosować Desloratadina Kern Pharma

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml roztworu doustnego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml roztworu doustnego raz na dobę.

Dorośli i nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi): 10 ml roztworu doustnego raz na dobę.

Butelka z plastiku z dozownikiem: Użyj dozownika, który jest częścią opakowania z butelką roztworu doustnego, aby zażyć odpowiednią ilość roztworu.

Butelka szklana z miarką: Użyj miarki, która jest częścią opakowania z butelką roztworu doustnego, aby zażyć odpowiednią ilość roztworu.

Przełknij dawkę roztworu doustnego, a następnie wypij trochę wody. Możesz zażywać ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Odnośnie do czasu trwania leczenia, twój lekarz określi rodzaj nieżytu nosa, na który cierpisz, oraz przez jaki czas powinieneś stosować Desloratadina Kern Pharma w postaci roztworu doustnego.

Jeśli twój nieżyt nosa jest przerywany (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), twój lekarz zaleci plan leczenia, który zależy od oceny twojej historii choroby.

Jeśli twój nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez 4 lub więcej tygodni), twój lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Desloratadina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Desloratadina Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadina Kern Pharma

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Desloratadina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

U większości dzieci i dorosłych działania niepożądane związane z desloratadiną w postaci roztworu doustnego były podobne do tych, które występują przy roztworze lub tabletkach, które nie zawierają substancji czynnej. Niemniej jednak, częste działania niepożądane u dzieci poniżej 2 lat to biegunka, gorączka i bezsenność, podczas gdy u dorosłych częściej występowały zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy niż w przypadku tabletek, które nie zawierają substancji czynnej.

Podczas wprowadzania desloratadiny w postaci roztworu doustnego do obrotu zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świszczący oddech, swędzenie, rumień na skórze i obrzęk) oraz wykwity skórne. Rzadko zgłaszano także kołatanie serca, szybkie bicie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, zaburzenia żołądka, biegunka, zawroty głowy, senność, trudności ze snem, ból mięśni, halucynacje, drgawki, pobudzenie zwiększonej aktywności ruchowej, stan zapalny wątroby oraz zaburzenia w badaniach czynności wątroby.

Dorośli

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zachowanie nieprawidłowe
• Agresja
• Przyrost masy ciała
• Zwiększony apetyt
• Stan depresyjny
• Suchość w oczach

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wolne bicie serca - zmiany w rytmie serca
• zachowanie nieprawidłowe - agresja

• stan depresyjny
• suchość w oczach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadina Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Po otwarciu zawartość butelki powinna być użyta w ciągu 6 miesięcy.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadina Kern Pharma

• Substancją czynną jest desloratadina. Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadiny.
• Pozostałymi składnikami roztworu doustnego są: sorbitol (E420), propylenoglikol (E1520), sód sacharyny (E954), cytrynan sodu (E331), kwas cytrynowy (E330), aromat malinowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Kern Pharma jest dostępna w butelce z plastiku koloru brązowego zawierającej 120 ml roztworu doustnego, wraz z dozownikiem i zamknięta za pomocą korka z polipropylenu, odpornego na dzieci.

Desloratadina Kern Pharma jest dostępna w butelce szklanej koloru brązowego zawierającej 120 ml roztworu doustnego, wraz z miarką i zamknięta za pomocą metalowego korka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/