DESLORATADINA COMBIX 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Desloratadina Combix 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desloratadina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Combix
3. Jak stosować Desloratadinę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Desloratadiny Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desloratadina Combix i w jakim celu się go stosuje

Desloratadina Combix to lek przeciwalergiczny, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Desloratadina Combix łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stanem zapalnym błony śluzowej nosa spowodowanym alergią, np. katar sienny lub alergia na roztocza kurzu). Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie śluzu z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Combix stosowana jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie oraz rumień na skórze.

Leczniczy efekt tego leku utrzymuje się przez cały dzień, co pozwala na wykonywanie codziennych czynności i spanie bez zakłóceń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Combix

Nie stosuj Desloratadiny Combix

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub loratadinę.

Desloratadina Combix jest wskazana dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Desloratadiny Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki.

Stosowanie Desloratadiny Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Nie stwierdzono znanych interakcji desloratadiny z innymi lekami.

Stosowanie Desloratadiny Combix z pokarmem i napojami

Desloratadina Combix może być stosowana niezależnie od posiłków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Desloratadiny Combix.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że Desloratadina Combix spowoduje senność lub zmniejszy Twoją zdolność do koncentracji. Niemniej jednak, bardzo rzadko u niektórych osób może wystąpić senność, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Desloratadina Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Desloratadinę Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi): przyjmuj jedną tabletkę raz dziennie. Połknij tabletkę całą z wodą, z jedzeniem lub bez.

Odnośnie do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj nieżytu nosa, na który cierpisz, oraz jak długo powinieneś/powinnaś stosować Desloratadinę Combix.

Jeśli Twój nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub przez mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci plan leczenia w zależności od oceny Twojej historii choroby.

Jeśli Twój nieżyt nosa jest ciągły (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez więcej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u różnych pacjentów, dlatego też powinieneś/powinnaś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Desloratadiny Combix, niż powinieneś/powinnaś

Stosuj Desloratadinę Combix wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadinę Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadiną Combix

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas wprowadzania desloratadiny do obrotu zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, rumień na skórze i obrzęk) oraz wyprysku skórnego. Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki kołatania serca, szybkiego bicia serca, bólu brzucha, nudności (chęci wymiotowania), wymiotów, zaburzeń żołądka, biegunki, zawrotów głowy, senności, trudności ze snem, bólu mięśni, halucynacji, drgawek, pobudzenia z zwiększonym ruchem ciała, zapalenia wątroby oraz zaburzeń w badaniach czynności wątroby.

U dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które występują przy stosowaniu tabletki, która nie zawiera substancji czynnej. Jednakże, senność, suchość w ustach oraz ból głowy były zgłaszane częściej niż przy tabletkach, które nie zawierają substancji czynnej.

U młodzieży ból głowy był najczęstszą znaną reakcją niepożądaną.

Dorośli

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nieprawidłowe zachowanie
• agresja
• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie apetytu
• stan depresyjny
• suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca
• zmiana rytmu serca
• nieprawidłowe zachowanie
• agresja
• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie apetytu
• stan depresyjny
• suchość oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadiny Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu Desloratadiny Combix, poinformuj o tym swojego farmaceutę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desloratadiny Combix

• Substancja czynna to desloratadina 5 mg.

Pozostałe składniki to polakrylina potasowa, kwas cytrynowy bezwodny (E330), żelatyna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, manitol (E421), laktoza monohydrat, stearynian magnezu, stearylowy fuumarat sodu, hypromeloza (E464), talk (E553b), triacetyna (E1518), sorbinian potasu (E202), dwutlenek tytanu (E171) oraz laka indygo karminu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze jasnoniebieskim, okrągłe, z oznaczeniem „5” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blistry z folii aluminiowej z suszem i blistry z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Opakowania po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/