Kevenix

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Kevenix, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Kevenix i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevenix
• 3. Jak stosować lek Kevenix
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Kevenix
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kevenix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Kevenix

Lek Kevenix zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa lek Kevenix

Lek Kevenix jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji
alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować lek Kevenix

Lek Kevenix łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony
śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u
dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów należą: kichanie, wydzielina lub
swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Lek Kevenix jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry
wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych
czynności oraz normalnego snu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevenix

Kiedy nie stosować leku Kevenix

• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kevenix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Kevenix a inne leki

Nie są znane interakcje leku Kevenix z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Kevenix z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie leku Kevenix nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Ponadto, lek Kevenix może
być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku
Kevenix z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Kevenix w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek Kevenix stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się
powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reaguje się na ten lek.

Lek Kevenix w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam (E 951)

Lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej 5 mg dawce leku. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Kevenix w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Kevenix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, to:

• Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej):jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg leku Kevenix raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie
ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny
płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Czas trwania leczenia lekiem Kevenix będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej
niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc
pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez
4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący może zalecić długotrwałe
stosowanie leku.
W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego
powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kevenix

Lek Kevenix należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu leku
nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia.
Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Kevenix, należy natychmiast powiedzieć o
tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Kevenix

W razie pominięcia zastosowania leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to
możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kevenix

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi
którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.
U dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej
substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane
były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• ciężkie reakcje alergiczne
• szybkie bicie serca
• wymioty
• zawroty głowy
• bóle mięśni
• niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
• wysypka
• bóle brzucha
• rozstrój żołądka
• senność
• omamy
• zapalenie wątroby
• kołatanie oraz nieregularne bicie serca
• nudności
• biegunka
• bezsenność
• drgawki
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nietypowe osłabienie
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
• nietypowe zachowanie
• zmiany w sposobie bicia serca
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• zachowanie agresywne

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca
• nietypowe zachowanie
• zmiana w sposobie bicia serca
• zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kevenix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kevenix

• Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg.
• Pozostałe składniki leku to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti (zawiera również glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Kevenix i co zawiera opakowanie

Lek Kevenix, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są ceglastoczerwonymi, okrągłymi,
płaskimi tabletkami ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „5”.
Lek Kevenix pakowany jest w opakowania zawierające po 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie
ustnej.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Finlandii, kraju eksportu:

SanoSwiss UAB
Lvovo 25-701
LT-09320 Wilno
Litwa

Wytwórca:

Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini
Grecja
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Importer równoległy

BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Kowno
Litwa

Przepakowano w:

UAB “Entafarma”
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Litwa
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Finlandii, kraju eksportu:29582

Numer pozwolenia na import równoległy: 173/22 Data zatwierdzenia ulotki: 20.04.2022 r.