AERIUS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Aerius5mg tabletki powlekane

dezlomatadyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aerius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aerius
3. Jak stosować Aerius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aerius
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Aerius i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Aerius

Aerius zawiera dezlomatadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Aerius

Aerius jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Aerius

Aerius łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa spowodowany alergią, na przykład katar sienny lub alergia na roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie śluzu z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Aerius stosuje się również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry spowodowaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę skórną.

Ulgę w tych objawach można odczuwać przez cały dzień, co pozwala na prowadzenie normalnej aktywności dziennej i snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aerius

Nie stosuj Aerius

• jeśli jesteś uczulony na dezlomatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aerius skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz zaburzoną czynność nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczkowe.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Aerius

Nie ma znanych interakcji Aerius z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Stosowanie Aerius z jedzeniem, napojami i alkoholem

Aerius można stosować niezależnie od posiłków.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz Aerius z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Aerius w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających pełnej świadomości, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie zostanie ustalona Twoja indywidualna reakcja na lek.

Aerius tabletki zawierają laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Aerius

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę z wodą, z jedzeniem lub bez.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Połknij całą tabletkę.

Co do czasu trwania leczenia, Twój lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, na który cierpisz, oraz jak długo powinieneś stosować Aerius.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przewlekły (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub mniej niż 4 tygodnie), Twój lekarz zaleci plan leczenia w zależności od oceny Twojej historii choroby.

Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest ciągły (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez więcej niż 4 tygodnie), Twój lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Aerius, niż powinieneś

Stosuj Aerius tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie spodziewa się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Niemniej jednak, jeśli przyjmujesz więcej Aerius, niż powinieneś, powiedz o tym swojemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aerius

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najwcześniej i następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Aerius

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas sprzedaży Aerius zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świsty, swędzenie, wysypka i obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które wystąpiły przy stosowaniu tabletki, która nie zawiera substancji czynnej. Niemniej jednak senność, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej niż przy tabletkach, które nie zawierają substancji czynnej. U młodzieży ból głowy był najczęstszą reakcją niepożądaną.

W badaniach klinicznych z Aerius zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste: poniższe mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• senność
• suchość w ustach
• ból głowy

Bardzo rzadkie: poniższe mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka skórna
• mocne lub nieregularne bicie serca
• szybkie bicie serca
• ból brzucha
• mdłości
• wymioty
• zaburzenia żołądka
• biegunka
• szum w uszach
• senność
• trudności ze snem
• ból mięśni
• halucynacje
• drgawki
• podniecenie z zwiększonym ruchem
• zapalenie wątroby
• zmiany w badaniach czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nietypowa słabość
• żółtawa skóra i/lub oczy
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, na przykład promieniowanie ultrafioletowe z solarium
• zmiany w rytmie serca
• nienormalne zachowanie
• agresja
• zwiększony apetyt, przyrost masy ciała
• depresja
• suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca

• agresja
• zmiany w rytmie serca
• nienormalne zachowanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aerius

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Aerius

• Substancja czynna to dezlomatadyna 5 mg
• Pozostałe składniki tabletki to wodorofosforan wapnia dihydrat, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, talk. Powłoka tabletki zawiera powłokę filmową (zawierającą monohydrat laktozy (patrz punkt 2 „Aerius tabletki zawierają laktozę”), hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, indygo (E-132)), powłokę transparentną (zawierającą hypromeloza, makrogol 400), wosk carnauba, wosk biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aerius 5 mg tabletki powlekane są niebieskie, okrągłe, z grawerem „C5” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Aerius 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.