DENVAR 400 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Denvar 400 mg kapsułki twarde

cefixima

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Denvar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Denvar
3. Jak stosować Denvar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Denvar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Denvar i w jakim celu się go stosuje

Denvar zawiera substancję czynną o nazwie cefixima, która należy do grupy antybiotyków zwanego „cefalosporynami” i jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Denvar jest stosowany w leczeniu:

1.-Zakażeń ucha, nosa i gardła: zapalenie zatok.

2.-Zakażeń dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli i epizody zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.

3.-Zakażeń dróg moczowych: ostra, niepowikłana odmiedniczkowe zapalenie nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Denvar

Nie stosuj Denvar

• Jeśli jesteś uczulony na cefiximę, inne cefalosporyny lub cefamycyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Denvar:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś jakiegokolwiek rodzaju reakcji alergicznej na cefalosporyny, penicyliny lub jakikolwiek inny lek.

W przypadku uczulenia na inne antybiotyki β-laktamowe (np. penicylinę) należy rozważyć możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej z cefiximą. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy doświadczyli anafilaktycznej reakcji na penicyliny. Wystąpienie jakiejkolwiek reakcji alergicznej wymaga przerwania leczenia.

• jeśli chorujesz na astmę i masz skłonność do reakcji alergicznych.

• jeśli występują u Ciebie ciężkie reakcje skórne podczas stosowania tego leku, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevens-Johnsona lub zespół DRESS (ciężka reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi). Jeśli wystąpią takie objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• jeśli występuje u Ciebie anemia hemolityczna wywołana leczeniem lub masz historię anemii hemolitycznych związanych z tym rodzajem leków.

• jeśli Twoje leczenie cefiximą jest przedłużone, może zwiększyć się skłonność do nadkażeń grzybiczych lub bakteryjnych. Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz oceni, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

• jeśli występuje u Ciebie ciężka biegunka lub widzisz krew, śluz lub ropę w stolcu. Jeśli wystąpią takie objawy, powiadom lekarza.

• jeśli masz ciężkie problemy gastroenterologiczne z nudnościami i wymiotami.

• jeśli stosujesz jednocześnie leki moczopędne i/lub leki, które mogą szkodzić nerkom. Lekarz może zlecić badanie w celu oceny funkcji nerek podczas leczenia.

• jeśli masz ciężką niewydolność nerek. Lekarz dostosuje dawkę i będzie Cię ściśle monitorował.

• jeśli występuje u Ciebie ostra niewydolność nerek. Jeśli wystąpią takie objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Leczenie cefiximą może zwiększyć ryzyko rozwoju bakterii opornych na leki.

Niektóre antybiotyki z grupy cefalosporyn mogą powodować drgawki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli dawka nie została zmniejszona. Jeśli wystąpią drgawki, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się podawania dzieciom przedwczesnym, noworodkom i niemowlętom do 6 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Denvar

Stosowanie cefiximy z niektórymi lekami może wymagać zmiany działania cefiximy lub innego leku:

• leków moczopędnych (takich jak kwas etakrynowy lub furosemid) lub leków, które mogą szkodzić nerkom (niektóre antybiotyki, kolistyna, polimyksyna, chloramfenikol)
• leków działających na naczynia krwionośne (takich jak nifedypina)
• leków stosowanych w celu kontroli krzepnięcia krwi (kumaryny)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Denvar może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów na ketony i glukozę w moczu oraz fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (test diagnostyczny dla niektórych rodzajów anemii).

Stosowanie Denvar z pokarmem i napojami

Denvar można stosować z pokarmem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat potencjalnie niekorzystnych skutków Denvaru w czasie ciąży, zaleca się stosowanie Denvaru w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to konieczne, po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Nie stwierdzono, aby cefixima przenikała do mleka matki.

Stosowanie Denvaru w czasie laktacji nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne, po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować laktację i leczenie cefiximą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie obecnych danych Denvar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, co należy wziąć pod uwagę w sytuacjach, w których koncentracja i zdolność reakcji są ważne, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

3. Jak stosować Denvar

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że lekarz zalecił inaczej, postępuj zgodnie z poniższymi wskazaniami:

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi 1 kapsułkę 400 mg/24 h, przez 10 dni.

Denvar jest stosowany doustnie. Kapsułki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.

Pacjenci z problemami nerkowymi

W przypadku niewydolności nerek z klirensem kreatyniny ≥20 ml/min, nie ma potrzeby modyfikacji dawki; jeśli klirens jest niższy, dawkę należy zmniejszyć do połowy. U pacjentów hemodializowanych dawka cefiximy nie powinna przekraczać 200 mg/dobę.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

U pacjentów z niewydolnością wątroby fakt, że cefixima nie jest metabolizowana w wątrobie, umożliwia podawanie leku bez potrzeby modyfikacji dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli funkcja nerek jest prawidłowa.

Jeśli uważasz, że działanie Denvaru jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Denvaru

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Ponieważ cefixima ma niską toksyczność, nie jest prawdopodobne, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje zatrucie. Jeśli do tego dojdzie, zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych leczenie powinno być objawowe: adrenalina, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Denvar

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Denvar

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Denvar. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować powrót objawów, które występowały przed leczeniem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Denvar może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można zaobserwować następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, luźne stolce.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Nudności, wymioty, niestrawność, bóle brzucha, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, egzema, bóle głowy, odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak apetytu, wzdęcia, świąd, zapalenie błon śluzowych, zawroty głowy, gorączka, reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, obrzęk twarzy, przejściowe zwiększenie stężenia mocznika we krwi, oporność na patogeny, skłonność do nadkażeń grzybiczych i bakteryjnych w przypadku długotrwałego stosowania, zaburzenia krwi (eozynofilia, zwiększenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie jelita grubego, toksyczne zaburzenia skórne (zespół Stevens-Johnsona, wielopostaciowy rumień), zaburzenia krwi (małopłytkowość, niedokrwistość, inne zmiany w morfologii krwi), przejściowa hiperaktywność, wstrząs anafilaktyczny, reakcje podobne do choroby surowiczej (np. bóle stawów, bóle mięśni, pokrzywka itp.), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę), ostre zaburzenia nerek, w tym zapalenie kanalików nerkowych.

Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosdzialaniepolekowe.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Denvar

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Denvar

• Substancją czynną jest cefixima. Każda kapsułka twarda zawiera 400 mg cefiximy (w postaci trihydratu).
• Pozostałymi składnikami są karboksymetyloceluloza wapnia, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, poloksyl 40 stearynian. Składniki kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), dwutlenek tytanu (E 171), erytrozyna (E 127) i farba drukarska szara (zawierająca shellak, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), propylenoglikol, wodorotlenek amonu, simetikon).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Denvar jest dostępny w postaci kapsułek twardych koloru pomarańczowego. Każde opakowanie zawiera 10 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Merck Sp. z o.o.

ul. Puławska 182

02-670 Warszawa

Polska

Wytwórca

Merck Sp. z o.o.

ul. Puławska 182

02-670 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl