DELTYBA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Deltyba 50 mg tabletki powlekane

delamanid

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Deltyba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Deltyby
3. Jak stosować Deltybę
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Deltyby
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deltyba i w jakim celu się go stosuje

Deltyba zawiera substancję czynną delamanid, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej wywołanej przez bakterie, które nie są niszczone przez powszechnie stosowane antybiotyki przeciwgruźlicze.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Deltyby

Nie stosuj Deltyby:

• jeśli jesteś uczulony na delamanid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz bardzo niski poziom albuminy we krwi
• jeśli stosujesz leki, które silnie indukują określoną enzymę wątrobową zwana „CYP450 3A4” (np. karbamazepina).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Deltyby.

Przed rozpoczęciem leczenia Deltybą oraz w trakcie jego trwania możliwe, że Twój lekarz sprawdzi aktywność elektryczną Twojego serca za pomocą EKG (elektrokardiogramu) w celu uzyskania zapisu elektrycznego serca. Możliwe, że lekarz również przeprowadzi badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia niektórych minerałów i białek, które są ważne dla funkcji serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jedną z następujących chorób:

• masz obniżone poziomy albuminy, potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• zostałeś poinformowany, że masz problemy z sercem, na przykład wolne bicie serca (bradykardia) lub masz historię zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• masz chorobę zwana zespołem długiego QT lub ciężką chorobę serca lub problemy z rytmem serca.

• masz chorobę wątroby lub nerek.
• masz HIV.

Dzieci i młodzież

Deltyba nie jest odpowiednia dla dzieci o wadze poniżej 30 kg.

Pozostałe leki i Deltyba

Poinformuj swojego lekarza...

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych.
• jeśli stosujesz leki na nieprawidłowy rytm serca (np. amiodaron, disopiramid, dofetilid, ibutylid, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, sotalol).
• jeśli stosujesz leki na leczenie psychozy (np. fenotiazyny, sertindol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperidol, mezyorydazyna, pimozid lub tioridazyna) lub depresji.
• jeśli stosujesz pewne antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna, moxifloksacyna, esparfloksacyna, bedakwilina lub pentamidyna).
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (na infekcje grzybicze) oparte na triazolu (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol).
• jeśli stosujesz pewne leki na leczenie reakcji alergicznych (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna).
• jeśli stosujesz pewne leki na malarię (np. halofantrina, chinina, chlorochina, artesunat/amodiaquina, dihydroartemizyna/piperyna).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: cisapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), droperidol (stosowany w przypadku stanu wymiotnego i migreny), domperidon (stosowany przeciwko stanowi nudności i wymiotów), beprydyl (stosowany w leczeniu pewnych chorób serca), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka lub nadmiernej potliwości), probukol (obniża poziom cholesterolu we krwi), lewometadyl lub metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów), alkaloidy winianu (przeciwnowotworowe), lub trioksyd arsenu (stosowany w leczeniu pewnych rodzajów białaczki).
• jeśli stosujesz leki przeciw HIV zawierające lopinawir/rytonawir lub sakwinawir.

Możesz być narażony na większe ryzyko wystąpienia niebezpiecznych zmian rytmu serca.

Ciąża i laktacja

Deltyba może być szkodliwa dla rozwoju płodu. Zwykle nie zaleca się jej stosowania w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz będzie ważył korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka, jeśli będziesz stosował Deltybę w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy delamanid przenika do mleka matki u ludzi. Podczas leczenia Deltybą nie zaleca się karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Deltyba będzie miała wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz skutków ubocznych, które mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Deltyba zawiera monohydrat laktozy.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Deltybę

Stosuj Deltybę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, jaką zaleca lekarz, to:

Dorośli, młodzież i dzieci o wadze 50 kg lub więcej: dwie tabletki po 50 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Dzieci o wadze 30 kg lub więcej i mniej niż 50 kg: jedna tabletka 50 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.

Tabletki należy przyjmować podczas lub po zakończeniu posiłku. Połknij tabletki z wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Deltyby, niż powinieneś

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deltybę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Deltybą

NIEprzerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz tak zaleci. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować, że bakterie odzyskają wrażliwość na delamanid.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Deltyba może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania, które występują bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)w badaniach klinicznych z Deltybą były:

• Wrażenia nieregularnych i/lub silnych skurczów serca
• Wymioty
• Nudności
• Biegunka
• Ból brzucha
• Ból głowy
• Wrażenie mrowienia, palenia lub kłucia, lub drętwienia skóry (parestezja)
• Drżenie
• Obniżony apetyt
• Zawroty głowy
• Wrażenie słyszenia dźwięku w uchu, gdy nie ma go w rzeczywistości (szum uszny)
• Wrażenie całkowitego braku energii
• Ból stawów lub mięśni
• Trudności ze snem
• Zwiększona ilość niedojrzałych czerwonych krwinek we krwi
• Niski poziom potasu we krwi
• Wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi
• Kaszel z krwią
• Zmiany w badaniach serca (EKG)

Niepożądane działania, które występują często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)w badaniach klinicznych z Deltybą były:

• Niedokrwistość
• Wzrost pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia)

• Wzrost triglicerydów we krwi
• Zaburzenie psychotyczne
• Podniecenie
• Lęk
• Depresja
• Niepokój
• Uszkodzenie nerwów, które powoduje drętwienie lub ból (palenie) lub wrażenie mrowienia w rękach lub nogach
• Drętwienie
• Zmniejszona wrażliwość
• Suchość oczu
• Zmniejszona tolerancja oczu na światło
• Ból uszu
• Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• Spadek ciśnienia krwi (nadcienienie)
• Siniak
• Pocenie się
• Zmęczenie
• Kaszel
• Ból jamy ustnej lub gardła
• Podrażnienie gardła
• Suchość gardła
• Wyciek z nosa (rinoria)
• Ból w klatce piersiowej
• Zapalenie żołądka
• Zaparcie
• Nudności
• Zapalenie skóry
• Pokrzywka
• Grudki
• Pęcherze (małe podniesienia skóry)
• Wyprysk
• Trądzik
• Zwiększona potliwość
• Choroba kości zwana osteochondrozą
• Osłabienie mięśni
• Ból kości
• Ból w boku
• Ból w rękach lub nogach
• Krew w moczu
• Gorączka
• Ból w klatce piersiowej
• Ogólne złe samopoczucie
• Niepokój w klatce piersiowej
• Opuchlizna stóp, nóg lub kostek
• Wzrost poziomu hormonu kortyzolu we krwi

Niepożądane działania, które występują rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)w badaniach klinicznych z Deltybą były:

• Półpaśca
• Afty jamy ustnej
• Infekcja grzybica skóry (łuszczyca)
• Niski poziom białych krwinek we krwi (leukopenia)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Odwodnienie

• Niski poziom wapnia we krwi
• Wysoki poziom cholesterolu we krwi
• Agresja
• Paranoja
• Ataki paniczne
• Zaburzenie adaptacyjne z depresyjnym stanem emocjonalnym
• Nerwica
• Wrażenie niepokoju emocjonalnego i psychicznego
• Zaburzenie psychiczne
• Problemy ze snem
• Zwiększona libido
• Letargia
• Zaburzenie równowagi
• Ból regionalny
• Zapalenie błony naczyniowej oka
• Problemy z rytmem serca
• Problemy z połykaniem
• Nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej
• Niepokój w jamie brzusznej
• Wypadanie włosów
• Świąd lub zaczerwienienie skóry, nawet wokół korzeni włosów
• Zatrzymanie moczu
• Ból przy oddawaniu moczu
• Zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy
• Wrażenie ciepła
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi związane z krzepnięciem (wydłużony czas aPTT)
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi związane z funkcją wątroby, dróg żółciowych lub trzustki
• Obniżony poziom hormonu kortyzolu we krwi
• Wzrost ciśnienia krwi

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deltyby

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po skrócie „WAŻNE DO:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deltyby

• Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg substancji czynnej delamanid.
• Pozostałe składniki to ftalan hipromelozy, povidon, α-tokoferol (mieszanka racemiczna), celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, karboksymetyloceluloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, hipromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu, talk, tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu Deltyba i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Deltyba 50 mg są żółte, okrągłe.

Deltyba jest dostępna w opakowaniach po 48 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 Monachium

Niemcy

Tel: +49 (0)89 206020 500

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Wielka Brytania

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: <{MM/RRRR}>.

Ten lek został dopuszczony do obrotu w ramach „warunkowej akceptacji”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ta ulotka będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.