DECTOVA 10 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dectova 10 mg/ml roztwór do infuzji

zanamivir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dectova i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Dectova
3. Jak stosować Dectova
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Dectova
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dectova i w jakim celu się go stosuje

Dectova zawiera zanamivir, który należy do grupy leków przeciwwirusowych.

Dectova stosuje się w leczeniu ciężkiej grypy(zakażenia wirusem grypy A lub B). Stosuje się go, gdy inne leczenia grypy nie są odpowiednie.

Leczenie Dectova może być stosowane u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca życia.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Dectova

Nie podawać Dectova:

• jeśli jesteś uczulonyna zanamivir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dectova.

Ciężkie reakcje skórne i alergiczne

Ciężkie reakcje skórne i alergiczne mogą wystąpić po podaniu Dectova. Objawy mogą obejmować obrzęk skóry lub gardła, trudności w oddychaniu, wysypkę skórną z pęcherzami lub złuszczaniem skóry (zobacz także „Ciężkie reakcje skórne i alergiczne” w sekcji 4).

Nagłe zmiany w zachowaniu, halucynacje i drgawki

Podczas leczenia Dectova obserwowano zmiany w zachowaniu, takie jak zamieszanie lub brak reakcji. Niektórzy pacjenci mogą również doświadczyć halucynacji (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste) lub drgawek, które mogą prowadzić do utraty przytomności. Objawy te występują również u osób z grypą, które nie są leczone Dectova. Nie wiadomo więc, czy Dectova był przyczyną.

Jeśli jesteś osłabiony (masz osłabiony system immunologiczny)

Jeśli twój system immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo, lekarz może przeprowadzić u Ciebie bardziej szczegółowe badania, aby upewnić się, że leczenie jest skuteczne. Lekarz może również zmienić Twoje leczenie na alternatywne, gdy uzna to za konieczne.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów:

• Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Pozostałe leki i Dectova

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dectova nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dectova zawiera sodę

Ten lek zawiera 70,8 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 3,54% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Dectova

Jaka dawka Dectova się stosuje

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Dectova dla Ciebie. Ilość podawana będzie zależała od Twojego wieku, masy ciała i wyników badań krwi (w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek).

Twoja dawka może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od tego, jak dobrze reagujesz na leczenie.

Dorośli

Zalecana dawka to 600 mg dwa razy dziennie przez 5 do 10 dni.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują tak dobrze, jak powinny, Twój lekarz zadecyduje o zmniejszonej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Dectova.

Jak i kiedy stosować Dectova

Dectova powinien być stosowany jak najwcześniej, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów grypy.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Dectova jako infuzję (kroplówkę) do żyły. Zwykle jest podawany do Twojej ręki przez około 30 minut.

Jeśli masz pytania dotyczące stosowania Dectova, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, który Ci go podaje.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża dawka Dectova

Mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża dawka, ale jeśli podejrzewasz, że została Ci podana zbyt duża dawka Dectova, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, Dectova może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje skórne i alergiczne mogą wystąpić w przypadku Dectova,ale nie ma wystarczających informacji, aby oszacować ich częstość. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz następujących ciężkich niepożądanych reakcji:

• bardzo ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (rumień wielopostaciowy)
• wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• • ciężkie reakcje alergiczne, w tym takie objawy, jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, gardła lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.

Częste niepożądane reakcje

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• biegunka
• uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocelularne)
• wysypka.

Częste niepożądane reakcje, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• podwyższenie poziomów enzymów wątrobowych (podwyższone aminotransferazy).

Nieczęste niepożądane reakcje

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• swędzenie, nieregularna wysypka (rumień).

Nieczęste niepożądane reakcje, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• podwyższenie poziomów enzymów wątrobowych i kostnych (podwyższona fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana

Brak wystarczających informacji, aby oszacować częstość tych niepożądanych reakcji:

• niezwykłe zachowanie
• widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste
• zamieszanie myśli
• drgawki
• bycie mniej czujnym lub brak reakcji na głośne dźwięki lub potrząsanie.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dectova

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i fiolce po CAD.

Fiolki Dectova są przeznaczone do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dectova

Substancją czynną jest zanamivir.

Każdy ml Dectova zawiera 10 mg zanamiviru (w postaci hydratu). Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiviru (w postaci hydratu) w 20 ml.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dectova jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji. Jest dostępny w fiolce szklanej o pojemności 26 ml z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem z plastikowym zamknięciem.

W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Producent

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że z powodów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ta charakterystyka produktu leczniczego będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Przygotowanie Dectova

• Objętość Dectova i całkowita objętość do infuzji zależą od wieku pacjenta, masy ciała i funkcji nerek (zobacz sekcję 4.2 Charakterystyki produktu leczniczego).
• Dawkę można podawać w postaci niezmienionej lub rozcieńczonej do dowolnej stężenia większego lub równego 0,2 mg/ml, z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a po otwarciu fiolki reszta objętości powinna być wyrzucona.

Jak przygotować infuzję do podania dożylnego:

• Stosuj techniki aseptyczne podczas całego przygotowania dawki.
• Oblicz wymaganą dawkę i objętość Dectova.
• Zdecyduj o objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), który zostanie użyty do infuzji.
• Użyj sterylnej igły i strzykawki, aby usunąć i wyrzucić objętość roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (równą objętości Dectova) z worka do infuzji.
• Worki do infuzji mogą zawierać nadmiar roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), który może być usunięty, jeśli zostanie uznany za konieczny.
• Użyj sterylnej igły i strzykawki, aby usunąć objętość Dectova z fiolki (fiolek) i dodać ją do worka do infuzji.
• Wyrzuć nieużyty resztę fiolki.
• Worka do infuzji należy delikatnie potrząsać ręką, aby upewnić się, że jest dobrze wymieszana.
• Jeśli worka do infuzji była przechowywana w lodzie, należy ją usunąć z lodu i pozostawić na temperaturze pokojowej przed użyciem.