DARZALEX 20 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

DARZALEX 20mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

daratumumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DARZALEX
3. Sposób stosowania DARZALEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DARZALEX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest DARZALEX

DARZALEX jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną daratumumab. Należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała monoklonalne są białkami, których funkcją jest rozpoznawanie i łączenie się z określonymi celami w organizmie. Daratumumab jest zaprojektowany do łączenia się z określonymi komórkami nowotworowymi w organizmie, umożliwiając systemowi immunologicznemu ich zniszczenie.

W jakim celu stosuje się DARZALEX

DARZALEX stosuje się u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, którzy chorują na rodzaj raka zwanego „szpiczakiem mnogim”. Jest to rak szpiku kostnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DARZALEX

Przeciwwskazania

• nie należy stosować DARZALEX, jeśli jesteś uczulony na daratumumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować DARZALEX, jeśli spełniasz powyższe kryterium. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania DARZALEX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania DARZALEX.

Reakcje związane z infuzją

DARZALEX stosuje się jako infuzja (wlew) do żyły. Przed i po każdej infuzji DARZALEX zostaną Ci podane leki, które pomagają zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją (zobacz punkt „Leki stosowane podczas leczenia DARZALEX” w punkcie 3). Reakcje te mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po infuzji.

W niektórych przypadkach możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu lub pokrzywkę. Niektóre ciężkie reakcje alergiczne i inne ciężkie reakcje związane z infuzją mogły skutkować zgonem.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz którejkolwiek z reakcji związanych z infuzją lub objawów wymienionych na początku punktu 4.

Jeśli doświadczasz reakcji związanych z infuzją, możesz potrzebować innych leków lub może być konieczne spowolnienie lub przerwanie infuzji. Infuzja może być wznowiona, gdy te reakcje znikną lub się poprawią.

Reakcje te występują głównie podczas pierwszej infuzji. Jeśli już doświadczyłeś reakcji związanej z infuzją, jest mniej prawdopodobne, że ją powtórzy. Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji związanej z infuzją, twój lekarz może zdecydować o niestosowaniu DARZALEX.

Zmniejszenie liczby komórek krwi

DARZALEX może zmniejszyć liczbę białych krwinek, komórek, które pomagają walczyć z infekcjami, oraz innych komórek krwi zwanych płytkami, które pomagają w zakrzepaniu krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji, takich jak gorączka lub jakichkolwiek objawów zmniejszenia liczby płytek, takich jak siniaki lub krwawienia.

Transfuzje krwi

Jeśli potrzebujesz transfuzji krwi, najpierw zostanie Ci wykonany test krwi w celu ustalenia Twojej grupy krwi. DARZALEX może wpływać na wyniki tego testu krwi. Poinformuj osobę wykonującą test, że stosujesz DARZALEX.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek był lub możesz być obecnie zainfekowany wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że DARZALEX może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby typu B. Twój lekarz zbada Cię w celu wykrycia objawów tej infekcji przed, w trakcie i przez jakiś czas po leczeniu DARZALEX. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli Twoje zmęczenie się pogorszy, lub doświadczasz zażółcenia skóry lub białkówek oczu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj DARZALEX dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na nie.

Pozostałe leki i DARZALEX

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty i leków ziołowych.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy korzyść z przyjmowania leku przewyższa ryzyko dla płodu.

Antykoncepcja

Kobiety, które przyjmują DARZALEX, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po leczeniu.

Karmienie piersią

Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy korzyść z karmienia piersią przewyższa ryzyko dla dziecka, ponieważ ten lek może przenikać do mleka matki i nie wiadomo, jak może wpłynąć na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zmęczony po przyjęciu DARZALEX, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

DARZALEX zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli cierpisz na IHF.

3. Sposób stosowania DARZALEX

Dawka

Twój lekarz obliczy dawkę i sposób podawania DARZALEX. Dawka DARZALEX zależy od Twojej masy ciała.

Typowa dawka początkowa DARZALEX wynosi 16 mg na kg masy ciała. DARZALEX można podawać samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Gdy jest podawany samodzielnie, DARZALEX podawany jest w następujący sposób:

• raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni
• następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni
• następnie co 4 tygodnie, dopóki choroba nie pogorszy się.

Gdy DARZALEX jest podawany w połączeniu z innymi lekami, twój lekarz może zmodyfikować czas między dawkami oraz liczbę podawanych leków.

W pierwszym tygodniu twój lekarz może podać Ci dawkę DARZALEX podzieloną na dwa kolejne dni.

Sposób podawania leku

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci DARZALEX. Jest on podawany jako wlew do żyły („infuzja dożylowa”) przez kilka godzin.

Leki stosowane podczas leczenia DARZALEX

Można Ci podać leki, które pomagają zmniejszyć prawdopodobieństwo zakażenia wirusem półpaśca.

Przed każdą infuzją DARZALEX zostaną Ci podane leki, które pomagają zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją. Mogą to być:

• leki przeciwhistaminowe
• leki przeciwzapalne (stereoide)
• leki przeciwgorączkowe (jak paracetamol).

Po każdej infuzji DARZALEX zostaną Ci podane leki (jak stereoide) w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji związanych z infuzją.

Osoby z problemami oddechowymi

Jeśli masz problemy oddechowe, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zostaną Ci podane leki inhalacyjne, które pomagają w leczeniu problemów oddechowych:

• leki rozkurczające oskrzela (bronchodilatatory)
• leki przeciwzapalne (stereoide).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo DARZALEX

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek. W nieprawdopodobnym przypadku przedawkowania twój lekarz sprawdzi, czy wystąpiły działania niepożądane.

Jeśli zapomnisz o wizycie w celu przyjęcia DARZALEX

Jest bardzo ważne, abyś uczęszczał na wszystkie wizyty, aby upewnić się, że leczenie jest skuteczne. Jeśli zapomnisz o wizycie, umów się na następną jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje związane z infuzją

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po niej doświadczasz któregokolwiek z objawów reakcji związanej z infuzją wymienionych poniżej. Możesz potrzebować innych leków lub może być konieczne spowolnienie lub przerwanie infuzji.

Reakcje te obejmują następujące objawy:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• dreszcze
• ból gardła, kaszel
• uczucie choroby (nudności)
• warfowanie
• swędzenie, katar lub zatkanie nosa
• trudności z oddychaniem lub inne problemy z oddychaniem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy lub szum w uszach (niedociśnienie)
• swędzenie
• świsty.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu lub pokrzywkę. Zobacz punkt 2.
• ból oka
• niewyraźne widzenie.

Jeśli doświadczasz którejkolwiek z powyższych reakcji związanych z infuzją, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka
• uczucie dużego zmęczenia
• biegunka
• zaparcie
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• uszkodzenie nerwu, które może powodować mrowienie, drętwienie lub ból
• ciśnienie krwi wysokie
• skurcze mięśni
• dłonie, kostki lub stopy opuchnięte
• słabość
• ból pleców
• dreszcze
• zapalenie płuc (pneumonia)
• zapalenie oskrzeli
• zapalenie dróg oddechowych, takich jak nos, zatoki lub gardło
• niski poziom czerwonych krwinek, które przenoszą tlen w krwi (niedokrwistość)
• niski poziom białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami (neutropenia, limfopenia, leukopenia)
• niski poziom płytek krwi, które pomagają w zakrzepaniu krwi (małopłytkowość)
• uczucie dziwnego w skórze (jak mrowienie lub kłucie).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• gromadzenie się płynu w płucach, co może powodować trudności z oddychaniem
• grypa
• zapalenie pęcherza moczowego
• ciężkie zapalenie całego organizmu (sepsa)
• odwodnienie
• zawroty głowy
• wysoki poziom cukru we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (hipogammaglobulinemia)
• zapalenie trzustki
• zapalenie wywołane przez wirus cytomegalii
• COVID-19.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie DARZALEX

DARZALEX będzie przechowywany w szpitalu lub klinice.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twój lekarz lub farmaceuta zajmie się utylizacją leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DARZALEX

• Substancją czynną jest daratumumab. 1 ml koncentratu zawiera 20 mg daratumumab. Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumab. Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera 400 mg daratumumab.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyna chlorowodorek monohydrat, L-metionina, polisorbat 20, sorbitol (E420) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt „DARZALEX zawiera sorbitol” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DARZALEX jest koncentratem do roztworu do infuzji i jest to płyn o kolorze od bezbarwnego do żółtego.

DARZALEX jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę szklaną.

DARZALEX jest również dostępny jako opakowanie startowe zawierające 11 fiolek: (6 fiolek po 5 ml + 5 fiolek po 20 ml).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Priorytetem jest przygotowanie roztworu do infuzji przy użyciu techniki aseptycznej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Obliczyć dawkę (mg) i całkowitą objętość (ml) roztworu DARZALEX, który jest wymagany, oraz liczbę fiolek DARZALEX, które są potrzebne, w zależności od masy ciała pacjenta.
• Sprawdzić, czy roztwór DARZALEX jest bezbarwny lub żółty. Nie używać, jeśli jest mętny, zmienia kolor lub zawiera obce cząstki.
• Przy użyciu techniki aseptycznej, pobrać objętość chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań z worka/opakowania do infuzji, równą objętości roztworu DARZALEX.
• Pobrać wymaganą ilość roztworu DARZALEX i rozcieńczyć go do odpowiedniej objętości, dodając go do worka/opakowania do infuzji zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Worki/opakowania do infuzji powinny być wykonane z polichlorku winylu (PVC), polipropylenu (PP), polietylenu (PE) lub mieszaniny poliolefin (PP + PE). Rozcieńczać w odpowiednich warunkach aseptycznych. Wyrzucić nieużyty resztek, który pozostaje w fiolce.
• Delikatnie wymieszać worek/opakowanie, aby połączyć roztwór. Nie potrząsać.
• Przed podaniem, przeprowadzić wizualną inspekcję leków parenteralnych w celu wykrycia obecności stałych cząstek i zmiany koloru. Roztwór może zawierać bardzo małe, półprzezroczyste białe cząstki, ponieważ daratumumab jest białkiem. Nie używać, jeśli są widoczne nieprzezroczyste cząstki, zmiana koloru lub obce cząstki.
• Ponieważ DARZALEX nie zawiera żadnych konserwantów, roztwór rozcieńczony powinien być podany w ciągu 15 godzin (w tym czas infuzji) w temperaturze pokojowej (między 15°C a 25°C) i w normalnym świetle.
• Jeśli nie jest używany natychmiast, roztwór rozcieńczony może być przechowywany przed podaniem przez maksymalnie 24 godziny w lodzie (między 2°C a 8°C) i z dala od światła. Nie zamrażać.
• Podawać roztwór rozcieńczony przez infuzję dożylną, używając zestawu do infuzji z regulatorem przepływu i filtrem, sterylnym i apirenem z polietersulfonu (PES) o niskim wiązaniu białka (rozmiar porów 0,22 lub 0,2 μm). Należy używać zestawów do podawania leków wykonanych z poliuretanu (PU), polibutadienu (PBD), PVC, PP lub PE.
• DARZALEX nie powinien być podawany z innymi lekami przez tę samą drogę dożylną.
• Nie przechowywać i ponownie używać żadnej nieużytej części roztworu do infuzji. Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.