DARZALEX 1.800 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

DARZALEX 1800mg roztwór do wstrzykiwań

daratumumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DARZALEX
3. Jak stosować DARZALEX
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie DARZALEX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest DARZALEX

DARZALEX jest lekiem zawierającym substancję czynną daratumumab. Należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała monoklonalne są białkami, których funkcją jest rozpoznawanie i łączenie się z określonymi celami w organizmie. Daratumumab jest zaprojektowany do łączenia się z określonymi anomalicznymi komórkami krwi w organizmie, umożliwiając systemowi immunologicznemu ich zniszczenie.

W jakim celu stosuje się DARZALEX

DARZALEX stosuje się u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy chorują na rodzaj raka zwanego „szpiczakiem mnogim”. Jest to rak szpiku kostnego.

DARZALEX stosuje się również u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy chorują na rodzaj zaburzenia hematologicznego zwanego „amiloidozą AL”. W amiloidozie AL anomaliczne komórki krwi wytwarzają nadmierną ilość anomaliczych białek, które osadzają się w różnych narządach, powodując ich nieprawidłowe funkcjonowanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DARZALEX

Przeciwwskazania

• nie należy stosować DARZALEX, jeśli jesteś uczulony na daratumumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie należy stosować DARZALEX, jeśli spełniasz powyższe kryterium. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania DARZALEX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania DARZALEX.

Reakcje związane z infuzją

DARZALEX stosuje się jako wstrzyknięcie podskórne za pomocą małej igły wstrzyknięcia leku pod skórę. Przed i po każdym wstrzyknięciu zostaną Ci podane leki, które pomagają zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją (zobacz sekcję 3). Reakcje te występują głównie przy pierwszym wstrzyknięciu i większość z nich występuje w dniu wstrzyknięcia. Jeśli już doświadczyłeś reakcji związanej z infuzją, jest mniej prawdopodobne, że wystąpi ona ponownie. Jednakże mogą wystąpić opóźnione reakcje do 3-4 dni po wstrzyknięciu. Jeśli masz silną reakcję po wstrzyknięciu, możliwe, że Twój lekarz zdecyduje się nie stosować DARZALEX.

W niektórych przypadkach możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu lub świąd (pokrzywka). Zobacz sekcję 4.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz którejkolwiek z reakcji związanych z infuzją lub objawów wymienionych na początku sekcji 4. Jeśli doświadczasz reakcji związanych z infuzją, możesz potrzebować innych leków lub może być konieczne przerwanie lub zaprzestanie wstrzyknięć. Gdy te reakcje znikną lub się poprawią, można ponownie rozpocząć wstrzyknięcia.

Zmniejszenie liczby komórek krwi

DARZALEX może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje, oraz innych komórek krwi zwanych płytkami, które pomagają krwi zastygać. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji, takich jak gorączka lub jakichkolwiek objawów zmniejszenia liczby płytek, takich jak siniaki lub krwawienia.

Transfuzje krwi

Jeśli potrzebujesz transfuzji krwi, najpierw zostanie Ci wykonany test krwi w celu ustalenia Twojej grupy krwi. DARZALEX może wpływać na wyniki tego testu krwi. Poinformuj osobę wykonującą test, że stosujesz DARZALEX.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek był(eś) zakażony lub możesz być obecnie zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że DARZALEX może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B. Twój lekarz zbada Cię w celu wykrycia objawów tej infekcji przed, w trakcie i przez jakiś czas po leczeniu DARZALEX. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli Twoje zmęczenie się nasili lub doświadczasz zażółcenia skóry lub białek oczu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj DARZALEX dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na nie.

Pozostałe leki i DARZALEX

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zostaniesz w ciąży w trakcie leczenia tym lekiem, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy korzyść z zastosowania leku przewyższa ryzyko dla płodu.

Antykoncepcja

Kobiety stosujące DARZALEX powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po leczeniu.

Karmienie piersią

Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy korzyść z karmienia piersią przewyższa ryzyko dla dziecka, ponieważ ten lek może przenikać do mleka matki, a nie wiadomo, jak wpłynie na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zmęczenie po zastosowaniu DARZALEX, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której osoba nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować DARZALEX

Dawka

Dawka DARZALEX roztworu do wstrzykiwań podskórnych wynosi 1800 mg.

DARZALEX można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu amiloidozy AL. DARZALEX zwykle stosuje się w następujący sposób:

• raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni
• następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni
• następnie co 4 tygodnie, dopóki choroba nie pogorszy się.

Gdy DARZALEX stosuje się w połączeniu z innymi lekami, Twój lekarz może zmodyfikować czas między dawkami oraz liczbę otrzymywanych leków.

Jak stosować lek

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci DARZALEX jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) przez około 3-5 minut. Wstrzykuje się go w okolicę brzucha (brzuch), nie w inne części ciała, ani w okolicę brzucha, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniakowata, wrażliwa, twarda lub gdzie występują blizny.

Jeśli odczuwasz ból podczas wstrzyknięcia, lekarz lub pielęgniarka mogą przerwać wstrzyknięcie i podać resztę leku w innej części Twojego brzucha.

Leki stosowane podczas leczenia DARZALEX

Można Ci podać leki, które zmniejszają prawdopodobieństwo zakażenia wirusem półpaśca.

Przed każdym wstrzyknięciem DARZALEX zostaną Ci podane leki, które pomagają zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją. Mogą one obejmować:

• leki przeciwalergiczne (antyhistaminiki)
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
• leki przeciwgorączkowe (jak paracetamol).

Po każdym wstrzyknięciu DARZALEX zostaną Ci podane leki (jak kortykosteroidy) w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji związanych z infuzją.

Osoby z problemami oddechowymi

Jeśli masz problemy oddechowe, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zostaną Ci podane leki inhalacyjne, które pomagają leczyć problemy oddechowe:

• leki, które pomagają utrzymać drogi oddechowe płuc w otwartym stanie (bronchodilatatory)
• leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i podrażnienie płuc (kortykosteroidy).

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo DARZALEX

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek. W nieprawdopodobnym przypadku przedawkowania (przedawkowania) Twój lekarz sprawdzi, czy występują u Ciebie działania niepożądane.

Jeśli zapomniałeś o wizycie w celu otrzymania DARZALEX

Jest bardzo ważne, abyś uczęszczał na wszystkie wizyty, aby upewnić się, że leczenie jest skuteczne. Jeśli zapomniałeś o wizycie, umów się na następną jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje związane z infuzją

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w ciągu 3-4 dni po wstrzyknięciu doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów. Możesz potrzebować innych leków lub może być konieczne przerwanie lub zaprzestanie wstrzyknięć.

Reakcje te obejmują następujące objawy:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• dreszcze
• ból gardła, kaszel
• uczucie choroby (nudności)
• warfowanie
• świąd, katar lub zatkanie nosa
• trudności z oddychaniem lub inne problemy z oddychaniem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• bóle w klatce piersiowej
• zawroty głowy lub szum w uszach (niedociśnienie)
• świąd
• świsty.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu lub świąd (pokrzywka). Zobacz sekcję 2.
• ból oka
• niewyraźne widzenie

Jeśli doświadczasz którejkolwiek z powyższych reakcji związanych z infuzją, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia lub w jego okolicy (reakcje miejscowe) podczas stosowania DARZALEX roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Reakcje te są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób). Objawy w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk, ból, siniaki, wypryski, krwawienie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka
• uczucie dużego zmęczenia
• biegunka
• zaparcie
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• ból głowy
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie lub ból
• wypryski
• skurcze mięśni
• ból stawów
• opuchnięte ręce, stopy lub kostki
• słabość
• ból pleców
• zapalenie płuc (pneumonia)
• zapalenie oskrzeli
• zapalenie dróg oddechowych, takich jak nos, zatoki lub gardło
• niski poziom czerwonych krwinek, które przenoszą tlen w krwi (anemia)
• niski poziom białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje (neutropenia, limfopenia, leukopenia)
• niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi zastygać (trombocytopenia).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• gromadzenie się płynu w płucach, co powoduje trudności z oddychaniem
• zapalenie pęcherza moczowego
• ciężka infekcja całego organizmu (sepsa)
• odwodnienie
• wysoki poziom cukru we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi, które pomagają zwalczać infekcje (hipogammaglobulinemia)
• uczucie zawrotu głowy
• zawroty głowy
• ból w mięśniach klatki piersiowej
• grypa
• dreszcze
• świąd
• niezwykłe odczucia skórne (takie jak mrowienie lub kłucie)
• zapalenie trzustki
• wysokie ciśnienie krwi
• COVID-19.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie wątroby
• infekcja wywołana przez wirus cytomegalii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie DARZALEX

DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych powinien być przechowywany w szpitalu lub klinice.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twój lekarz zajmie się utylizacją leków, które nie są już stosowane. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DARZALEX

• Substancją czynną jest daratumumab. 1 ml roztworu zawiera 120 mg daratumumab. Każda fiolka 15 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1800 mg daratumumab.
• Pozostałe składniki to ludzka rekombinowana hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, L-histydyna chlorowodorek monohydrat, L-metionina, polisorbat 20, sorbitol (E420) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt „DARZALEX zawiera sód i sorbitol” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych jest bezbarwną lub żółtawą cieczą.

DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę szklaną jednodawkową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych powinien być podawany przez personel medyczny.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet fiolki w celu upewnienia się, że zostanie podana odpowiednia postać (postać do podawania dożylnego lub podskórnego) i że zostanie podana dawka pacjentowi zgodnie z zaleceniami. DARZALEX roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany wyłącznie przez wstrzyknięcie podskórne w określonej dawce. Postać podskórna DARZALEX nie jest wskazana do podawania dożylnego.

DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych jest przeznaczony do jednorazowego użycia i jest dostarczany w postaci gotowej do użycia.

• DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych jest kompatybilny z strzykawkami z polipropylenu lub polietylenu; zestawami do infuzji podskórnej z polipropylenu, polietylenu lub chlorowca poliwinylu (PVC); oraz igłami do wstrzykiwań i transferu ze stali nierdzewnej.
• DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych powinien być rozwiązaniem przezroczystym lub mętnym, bezbarwnym lub żółtawym. Nie używać, jeśli występują nieprzezroczyste cząstki, zmiany koloru lub obce cząstki.
• Wyjąć fiolkę z DARZALEX roztworem do wstrzykiwań podskórnych z miejsca przechowywania w lodzie (2 ° C – 8 ° C) i przywrócić do temperatury pokojowej (15 ° C – 30 ° C). Nienaruszona fiolka może być przechowywana w temperaturze i świetle pokojowym przez maksymalnie 24 godziny w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym. Nie wstrząsać.
• Priorytetem jest przygotowanie strzykawki do podawania w warunkach sterylnych i walidowanych.
• Aby uniknąć zablokowania igły, podłączyć igłę do wstrzykiwania lub zestaw do infuzji podskórnej do strzykawki bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Przechowywanie przygotowanej strzykawki

• Jeśli strzykawka z DARZALEX nie jest używana natychmiast, przechowywać roztwór DARZALEX przez maksymalnie 24 godziny w warunkach chłodniczych, a następnie przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze 15 ° C - 25 ° C i świetle pokojowym. Jeśli jest przechowywany w lodzie, pozwolić, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową przed podaniem.

Podanie

• Wstrzyknąć 15 ml DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych do tkanki podskórnej brzucha, około 7,5 cm na prawo lub lewo od pępka, przez około 3-5 minut. Nie wstrzykiwać DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych w inne miejsca ciała, ponieważ nie ma dostępnych danych.
• W przypadku kolejnych wstrzyknięć należy zmieniać miejsce podania.
• Nigdy nie wstrzykiwać DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych w miejsca skóry, które wykazują zaczerwienienie, siniaki, wrażliwość, stwardnienie lub blizny.
• Zawiesić lub zmniejszyć szybkość podawania, jeśli pacjent doświadcza bólu. Jeśli ból nie ustępuje po zmniejszeniu szybkości wstrzyknięcia, można rozważyć podanie reszty dawki w drugim miejscu wstrzyknięcia na przeciwległej stronie brzucha.
• Podczas leczenia DARZALEX roztworem do wstrzykiwań podskórnych nie podawać innych leków drogą podskórną w tym samym miejscu co DARZALEX.
• Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.