DAPTOMYCINA Dr. Reddy's 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

P

Daptomicina Dr. Reddys 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

daptomicina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Daptomicina Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Daptomicina Dr. Reddys
3. Jak stosować Daptomicina Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicina Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Daptomicina Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Daptomicina Dr. Reddys jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem bakteriostatycznym, który hamuje wzrost pewnych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Daptomicina Dr. Reddys jest stosowana u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Stosowana jest również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry. Daptomicina Dr. Reddys jest stosowana u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez rodzaj bakterii zwanego Staphylococcus aureus.Stosowana jest również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze również inne antybiotyki podczas leczenia Daptomiciną Dr. Reddys.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Daptomicina Dr. Reddys

Nie należy stosować Daptomicina Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli tak jest, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Daptomicina Dr. Reddys :.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę daptomicyny (patrz rozdział 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy otrzymują daptomicynę, mają tendencję do rozwoju bólu lub osłabienia mięśni (patrz rozdział 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania daptomicyny. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i / lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami po przyjęciu daptomicyny.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o średniej wadze, i że w związku z tym będziesz wymagał ścisłego monitorowania w przypadku działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Daptomicina.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Zostały zaobserwowane ostre i ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę, gorączkę.
• Zgłaszano ciężkie zaburzenia skórne podczas stosowania daptomicyny. Objawy, które występują z tymi zaburzeniami skórnymi, mogą obejmować:
• nową lub nasilającą się gorączkę,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużą część ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Zgłaszano ciężkie problemy z nerkami przy stosowaniu daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek niezwykły mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, utrata czucia lub trudności w poruszaniu się. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli występuje w niej krew lub śluz w kale lub jeśli biegunka staje się ciężka lub uporczywa.
• Pojawienie się gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego zaburzenia płuc zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może wchodzić w interakcje z badaniami laboratoryjnymi, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować nieprawidłowe krzepnięcie, mimo że w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że przyjmujesz daptomicynę. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać daptomicyny dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Stosowanie Daptomicina Dr. Reddys z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibranami (obniżające poziom cholesterolu) lub cyklosporyna (lek stosowany w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków (oraz innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wchodzić w interakcje z wydalaniem daptomicyny przez nerki.
• Przyjmowane doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania daptomicyny, ponieważ może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Daptomicina Dr. Reddys zawiera wodorotlenek sodu jako substancję pomocniczą

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, dlatego uważa się go za „prawie niezawierający sodu”

3. Jak stosować Daptomicina Dr. Reddys

Daptomicina Dr. Reddys będzie zwykle podawana przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka będzie zależała od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na każdy kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażenia serca lub zakażenia krwi związanego z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), albo jako infuzja trwająca około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać daptomicynę rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli będziesz poddawany dializie i Twoja następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz daptomicynę po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) leczonych z powodu zakażeń skóry zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia do leczenia. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły) jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Całkowity czas leczenia zakażeń skóry zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomicyny odnotowano kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego, wysypki skórnej wywołanej lekami z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka
• Obrzęk wokół gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Duszność,
• Gorączka,
• Dreszcze lub tremor,
• Pocenie się,
• Zawroty głowy,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni, których nie możesz wytłumaczyć. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), który może powodować uszkodzenie nerek.

Inne ciężkie działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku stosowania daptomicyny, to:

• Rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie płucne zwane eozynofilową pneumonią, głównie po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, kaszel nowy lub nasilający się lub gorączkę nową lub nasilającą się.
• Ciężkie zaburzenia skórne. Objawy mogą obejmować:
  • nową lub nasilającą się gorączkę,
  • czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużą część ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.
• Ciężki problem z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli doświadczysz tych objawów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Opuchnięcie lub rozdęcie brzucha,
• Wysypka skórna lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomicyną:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba płytek, która może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek),

• Utarta ochota na jedzenie,
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku,
• Dreszcze,
• Zmiany rytmu serca, pocenie się,
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• Wysypka skórna ze swędzeniem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Stan zapalny i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatygacja),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy moczowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi,
• Swędzenie oczu.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i / lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki z większą łatwością, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicina Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu rozcieńczonego roztworu w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w 25°C i do 48 godzin w 2°C - 8°C. Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji wynosi 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w 2°C - 8°C.

Dla infuzji dożylnych trwających 30 minut, łączny czas przechowywania (rozcieńczony roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w worku do infuzji; patrz rozdział 6.6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w 2°C - 8°C).

Dla wstrzyknięć dożylnych trwających 2 minut, czas przechowywania rozcieńczonego roztworu w fiolce (patrz rozdział 6.6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w 2°C - 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Produkt nie zawiera konserwantów ani substancji bakteriostatycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania jest odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekracza 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie / rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po CAD i na etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć leków, które nie są już potrzebne. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Daptomicyny Dr. Reddys

Substancją czynną jest daptomicyna

Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 500 mg daptomicyny.

1 ml zapewnia 50 mg daptomicyny po rozcieńczeniu 10 ml roztworem chlorku sodu (0,9%).

Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Dr. Reddys 500 mg proszek do rozwiązania do wstrzykiwań lub infuzji EFG jest dostępna w fiolce szklanej jako proszek lub ciasto o jasnożółtym do ciemnobrązowego kolorze. Miesza się z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Daptomicyna Dr. Reddys jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona-Hiszpania

Tel.: +34 93 355 49 16

Faks: +34 93 355 49 61

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 0LD

Wielka Brytania

Nr faksu: +44 1482872042

Nr tel.: +44 1482860228

lub

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Daptomycin beta 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Hiszpania: Daptomicina Dr. Reddys 500 mg, proszek do rozwiązania do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Wielka Brytania: Daptomycin Dr. Reddy's 500 mg Powder For Solution For Injection/Infusion

Włochy: Daptomicina Dr. Reddy's 500 mg, Pulvere per soluzione iniettabile o per infusione

Francja: Daptomycine Dr. Reddy's 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2021

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Ważne: Proszę przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Właściwości Produktu przed przepisaniem.

Instrukcje użycia i manipulacji

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 lub 60 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę przez infuzję przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicyna Dr. Reddys podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Przywracając produkt liofilizowany z 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), można uzyskać stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Dr. Reddys do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Produkt całkowicie przywrócony ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Dr. Reddys do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Aby przywrócić lub rozcieńczyć Daptomicynę Dr. Reddys liofilizowaną, należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czapsułkę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyjmij 10 ml roztworu do wstrzykiwań (dla Daptomicyny Dr. Reddys 500 mg proszek do rozwiązania do wstrzykiwań i do infuzji EFG) z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i wstrzyknij powoli przez środek korka gumowego do fiolki, skierowując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu przywróconego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór przywrócony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu przywróconego Daptomicyny Dr. Reddys może się wahać od jasnożółtego do ciemnobrązowego.
5. Roztwór przywrócony powinien być następnie rozcieńczony z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Dla Rozcieńczenia:

1. Usuń powoli odpowiedni płyn przywrócony (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej i nowej strzykawki, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Za pomocą nowej strzykawki włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie roztworu w fiolce, podczas gdy jest on wyciągany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały wymagany roztwór z odwróconej fiolki.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą dawkę przywróconą do 50 ml 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
4. Roztwór przywrócony i rozcieńczony powinien być podawany dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna Dr. Reddys nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Następujące leki wykazały kompatybilność, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparina i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór przywrócony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest schłodzony).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie w temperaturze 2°C - 8°C.

Daptomicyna Dr. Reddys podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do przywrócenia Daptomicyny Dr. Reddys do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę Dr. Reddys należy przywrócić wyłącznie z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Przywracając produkt liofilizowany z 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do wstrzyknięcia, uzyskuje się stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Dr. Reddys do roztworu do wstrzykiwań.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Produkt całkowicie przywrócony ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Dr. Reddys do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Aby przywrócić Daptomicynę Dr. Reddys liofilizowaną, należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czapsułkę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyjmij 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i wstrzyknij powoli przez środek korka gumowego do fiolki, skierowując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obrócić/wstrząsnąć przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu przywróconego. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie zbadać roztwór przywrócony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu przywróconego Daptomicyny Dr. Reddys może się wahać od jasnożółtego do ciemnobrązowego.
5. Usuń powoli ciecz przywróconą (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Odwróć fiolkę, aby roztwór spłynął w stronę korka. Za pomocą nowej strzykawki włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie roztworu w fiolce, podczas gdy jest on wyciągany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Roztwór przywrócony powinien być wstrzyknięty powoli dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia roztworu przywróconego w fiolce została udowodniona na 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (2°C - 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że przywrócenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej.

Fiolki Daptomicyny Dr. Reddys są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałość fiolki, która nie została użyta, powinna być usunięta.