CUBICIN 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cubicin 500mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

daptomicyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cubicin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cubicin
3. Jak stosować Cubicin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cubicin
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cubicin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Cubicin, proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może hamować wzrost pewnych bakterii. Cubicin stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosuje się go również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Cubicin stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez rodzaj bakterii zwany Staphylococcus aureus. Stosuje się go również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, Twój lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia Cubicin.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cubicin

Nie powinieneś przyjmować Cubicin

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cubicin:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki Cubicin (zobacz punkt 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy przyjmują Cubicin, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania Cubicin. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia Cubicin.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomicyny, ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie Cubicin we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i że w związku z tym będziesz wymagał ściślejszego monitorowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem Cubicin.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Wystąpiły ciężkie i nasilone reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym Cubicin. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, problemy z przełykaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i świąd, lub gorączkę.
• Wystąpiły ciężkie choroby skóry podczas stosowania Cubicin. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:

• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą rozpoczynać się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzeniać się na dużej powierzchni ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.

• Wystąpiły ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania Cubicin. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp, utrata czucia lub nietypowe trudności z poruszaniem się. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli występuje w niej krew lub śluz lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego pogorszenia funkcji płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie Cubicin.

Cubicin może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wskazywać na nieprawidłowe krzepnięcie, pomimo braku jakiegokolwiek problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że przyjmujesz Cubicin. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony Cubicin.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia Cubicin.

Dzieci i młodzież

Cubicin nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Inne leki i Cubicin

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibranami (obniżające poziom cholesterolu) lub cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia Cubicin. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu Cubicin lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie Cubicin przez nerki.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się Cubicin kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz Cubicin, ponieważ może on przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cubicin nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Cubicin zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Cubicin

Cubicin zostanie zwykle podany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18lat i starsi)

Dawka zależy od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na każdy kilogram masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na każdy kilogram masy ciała raz na dobę w przypadku zakażenia serca lub zakażenia krwi związanego z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać Cubicin rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka Cubicin przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz Cubicin po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Pełny cykl leczenia zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o długości Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania i manipulowania lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania Cubicin zgłoszono kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego). Reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk wokół gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Trudności z oddychaniem,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Uczucie ciepła,
• Zawroty głowy,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.
  • Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, zwiększonej wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśni mogą być ciężkie, w tym rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania Cubicin, to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, kaszel lub jego nasilenie, lub gorączkę lub jej nasilenie.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą rozpoczynać się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzeniać się na dużej powierzchni ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych.

Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęstsze działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Opuchnięcie brzucha lub jego rozdęcie,
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• Ból ramion lub nóg,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Cubicin:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek),
• Obniżony apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, uczucie ciepła,
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• Świąd skóry,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Stan zapalny i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatygacja),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi,
• Świąd oczu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• Wydlużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Colitis związana z antybiotykami, w tym colitis pseudomembranowa (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), krwawienie z nosa lub krwawienie z dziąseł.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cubicin

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cubicin

• Substancją czynną jest daptomycyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 500 mg daptomycyny.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cubicin, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, jest dostępny w fiolce szklanej jako proszek lub tabletka o barwie od bladożółtej do jasnobrązowej. Miesza się go z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Cubicin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać ulotkę lub Podsumowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego przed przepisaniem leku.

Instrukcje użycia i manipulacji

Preparat o dawce 500 mg:

U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomycynę przez infuzję przez 30 minut. Pacjenci pediatryczni poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, powinni otrzymywać daptomycynę przez infuzję przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowej fazy rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Cubicin podawany jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Przywracając produkt liofilizowany z 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), można uzyskać stężenie 50 mg/ml Cubicin do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie przywrócony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Cubicin do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas rekonstytucji lub rozcieńczenia Cubicin liofilizowanego należy stosować technikę aseptyczną przez cały proces.

Do rekonstytucji:

1. Czapeczkę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyjmij 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Na koniec fiolka powinna być delikatnie obrócona/wstrząśnięta przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt energicznego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Roztwór przywrócony powinien być starannie zbadany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu przywróconego Cubicin może się wahać od bladożółtego do jasnobrązowego.
5. Roztwór przywrócony powinien być następnie rozcieńczony 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli wyjmij odpowiednią ilość płynu przywróconego (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając nowej sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Używając strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w odwróconej pozycji, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyprowadzany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieś wymaganą dawkę przywróconego roztworu do 50 ml 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
4. Roztwór przywrócony i rozcieńczony powinien być podawany dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Cubicin nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilny z roztworami zawierającymi glukozę. Następujące leki wykazały kompatybilność, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających Cubicin: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparina i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór przywrócony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli schłodzony).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany w lodzie w temperaturze 2°C - 8°C.

Cubicin podawany jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do rekonstytucji Cubicin do wstrzyknięcia dożylnego. Cubicin powinien być rekonstytuowany wyłącznie z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Przywracając produkt liofilizowany z 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), można uzyskać stężenie 50 mg/ml Cubicin do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie przywrócony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Cubicin do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas rekonstytucji Cubicin liofilizowanego należy stosować technikę aseptyczną przez cały proces.

1. Czapeczkę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyjmij 10 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Na koniec fiolka powinna być delikatnie obrócona/wstrząśnięta przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt energicznego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Roztwór przywrócony powinien być starannie zbadany przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu przywróconego Cubicin może się wahać od bladożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli wyjmij płyn przywrócony (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Odwróć fiolkę, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w odwróconej pozycji, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyprowadzany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Roztwór przywrócony powinien być powoli wstrzyknięty dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia roztworu przywróconego w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowywany w lodzie.

Jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi powyżej.

Fiolki Cubicin są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałości fiolki, które nie zostały użyte, powinny być usunięte.