CUBICIN 350 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cubicin 350mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

daptomycyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cubicin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cubicin
3. Jak stosować Cubicin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cubicin
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Cubicin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Cubicin, proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, jest daptomycyna. Daptomycyna jest antybiotykiem, który może hamować wzrost pewnych bakterii. Cubicin stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosuje się go również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Cubicin stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez rodzaj bakterii zwany Staphylococcus aureus.Stosuje się go również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze również inne antybiotyki podczas leczenia Cubicin.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cubicin

Nie należy stosować Cubicin

Jeśli jesteś uczulony na daptomycynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli tak jest, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cubicin:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę Cubicin (patrz rozdział 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują Cubicin, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (patrz rozdział 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest dalsze stosowanie Cubicin. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia Cubicin.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po przyjęciu daptomycyny, ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/oraz owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie Cubicin we krwi może być wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i że może być konieczne bardziej ścisłe monitorowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania Cubicin.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Wystąpiły ciężkie i nasilone reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym Cubicin. Objawy mogą obejmować:

• Oddychanie z trudnością,
• Trudności z oddychaniem,
• Opuchliznę twarzy, szyi i gardła,
• Wysypkę skórną i świąd,
• Gorączkę.

• Wystąpiły ciężkie choroby skóry podczas stosowania Cubicin. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:

• Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• Czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
• Pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.

• Wystąpiły ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania Cubicin. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp, utratę czucia lub nietypowe trudności z poruszaniem się. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunkę, zwłaszcza jeśli występuje w niej krew lub śluz lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego pogorszenia funkcji płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie Cubicin.

Cubicin może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wskazywać na złe krzepnięcie, pomimo braku jakiegokolwiek problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz Cubicin. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony Cubicin.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia Cubicin.

Dzieci i młodzież

Cubicin nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę, co inni dorośli, pod warunkiem że ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Cubicin

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibranami (obniżające poziom cholesterolu) lub cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia Cubicin. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu Cubicin lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie Cubicin przez nerki.
• Przyjmowane doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czasy krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się Cubicin kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią, jeśli jesteś leczony Cubicin, ponieważ może on przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cubicin nie wykazuje znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Cubicin zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Cubicin

Cubicin będzie zwykle podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18lat i starsi)

Dawka będzie zależała od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażeń skóry lub 6 mg na kg masy ciała raz na dobę w przypadku zakażenia serca lub zakażenia krwi związanego z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych ta dawka jest podawana bezpośrednio do Twojego układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, pod warunkiem że ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać Cubicin rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli będziesz poddawany dializie i Twoja następna dawka Cubicin przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz Cubicin po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17lat)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Ta dawka jest podawana bezpośrednio do układu krwionośnego (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Pełne leczenie zakażeń skóry zwykle trwa od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca i zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania i manipulowania lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania Cubicin zgłoszono kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej opieki medycznej. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Opuchlizna wokół gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Oddychanie z trudnością,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Uderzenia gorąca,
• Wrażenie mdłości,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, zwiększonej wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania Cubicin, to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, głównie po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, kaszel lub jego nasilenie, lub gorączkę lub jej nasilenie.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Ciężki problem z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęstsze działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• Wrażenie mdłości, lęk, trudności z zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Opuchlizna brzucha lub jego rozdęcie,
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• Ból ramion lub nóg,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Cubicin:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek),

• Utratę apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, uderzenia gorąca,
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• Świąd skóry,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Stan zapalny i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (zmęczenie),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi,
• Świąd oczu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• Wydlużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelit związane z lekami przeciwbakteryjnymi, w tym pseudomembranowa biegunka (ciężka lub uporczywa biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki zwiększonej częstości, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cubicin

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po CAD i na etykiecie po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cubicin

• Substancją czynną jest daptomycyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 350 mg daptomycyny.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cubicin, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, jest dostępny w fiolce szklanej jako proszek lub tabletka o barwie żółtej do brązowej. Miesza się go z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Cubicin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne: Proszę przeczytać ulotkę lub podsumowanie cech produktu przed przepisaniem.

Instrukcje użycia i manipulacji

Preparat o dawce 350 mg:

U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomycynę jako infuzję przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomycynę jako infuzję przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowej fazy rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Cubicin podawany jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Odtworzenie produktu liofilizowanego z 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) pozwala uzyskać stężenie 50 mg/ml Cubicin do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Cubicin do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do rekonstytucji lub rozcieńczenia Cubicin liofilizowanego należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

Do rekonstytucji:

1. Nakrętkę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić środkową część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyjmij 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby zapewnić całkowite nasączenie produktu, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Na koniec fiolkę należy delikatnie potrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt energicznego potrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Roztwór odtworzony należy starannie zbadać przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu odtworzonego Cubicin może się wahać od żółtego do brązowego.
5. Roztwór odtworzony należy następnie rozcieńczyć 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli usuń odpowiednią ilość płynu odtworzonego (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając nowej sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej, odwracając fiolkę tak, aby roztwór spływał w stronę korka. Użyj strzykawki, aby włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyciągany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieś wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
4. Roztwór odtworzony i rozcieńczony powinien być podawany dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Cubicin nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilny z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazały kompatybilność, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających Cubicin: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli schłodzony).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany w lodzie w 2°C - 8°C.

Cubicin podawany jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Do rekonstytucji Cubicin nie wolno używać wody. Cubicin powinien być rekonstytuowany wyłącznie z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Odtworzenie produktu liofilizowanego z 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) pozwala uzyskać stężenie 50 mg/ml Cubicin do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Cubicin do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Do rekonstytucji Cubicin liofilizowanego należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Nakrętkę zamykającą "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić środkową część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Wyjmij 7 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolka powinna być delikatnie obrócona, aby zapewnić całkowite nasączenie produktu, a następnie pozostawiona na 10 minut.
3. Na koniec fiolkę należy delikatnie potrząsać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt energicznego potrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Roztwór odtworzony należy starannie zbadać przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor roztworu odtworzonego Cubicin może się wahać od żółtego do brązowego.
5. Powoli usuń płyn odtworzony (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
6. Odwróć fiolkę tak, aby roztwór spływał w stronę korka. Użyj nowej strzykawki, aby włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy roztwór jest wyciągany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Roztwór odtworzony powinien być powoli wstrzyknięty dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia roztworu odtworzonego w fiolce została udowodniona przez 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowywany w lodzie (2°C - 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia jest odpowiedzialnością osoby używającej i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi powyżej.

Fiolki Cubicin są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałości fiolki, które nie zostały użyte, powinny być usunięte.