DALSYDOL 400 MG SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dalsydol 400 mg zawiesina doustna

ibuprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie poprawia się po 3 dniach lub ból po 5 dniach (3 dni u nastolatków).

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dalsydol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalsydol
3. Jak stosować Dalsydol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dalsydol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dalsydol i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa przez redukowanie bólu i gorączki.

Ten lek stosuje się u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat i o masie ciała powyżej 40 kg w celu objawowego leczenia łagodnych lub umiarkowanych bólów, takich jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalsydol

Nie stosuj Dalsydol:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• Jeśli wcześniej miałeś krwawiącą wrzodę żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli stosujesz ten lek, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania. Lekarz wskaże częstotliwość tych badań.
• Jeśli wystąpią objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedoczynność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym bólem brzucha lub jego części oraz ciemnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z chorobą wrzodową oraz u osób w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinien również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu), ponieważ lekarz powinien monitorować funkcję nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinien przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ścisły monitoring, jeśli otrzymuje ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból, i nie powinien przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek «Infekcje» poniżej.
• Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp do natychmiastowego zaprzestania stosowania Dalsydol i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Powinien omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• ma chorobę serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miał zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub miał udar (w tym „minizawał” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).
• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, ma rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jest palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Dalsydol i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży z odwodnieniem.

Stosowanie Dalsydol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje, a zatem nie powinny być stosowane jednocześnie z ibuprofenem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia żołądka.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni i utrzymujących się skurczów mięśni).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotrexat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifeprystona (induktor poronienia).
• Digoksyna (glikozydy nasercowe) (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon, stosowane w stanach zapalnych.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS), stosowane w leczeniu depresji.
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Jonowymienne resiny, takie jak cholestyramina (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol lub flukonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Wyciągi ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki również mogą wpływać na leczenie ibuprofenem lub być przez niego wpływane. Dlatego powinien zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenem z innymi lekami.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli ma Pan/Pani przejść jakiekolwiek badanie diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosuje Pan/Pani ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Dalsydol z pokarmem, napojami i alkoholem

Może Pan/Pani go stosować samodzielnie lub z pokarmem. Zazwyczaj zaleca się stosowanie go z posiłkami w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądka.

Jeśli spożywa Pan/Pani alkohol podczas leczenia tym lekiem, może Pan/Pani być bardziej narażony/a na wystąpienie działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj ibuprofenu, jeśli jest Pani w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Pani i dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinna Pani stosować ibuprofenu w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebuje Pani leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinna Pani stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Po 20. tygodniu ciąży Dalsydol może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebuje Pani leczenia przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ciąża

Ponieważ podawanie leków tego typu wiąże się z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

Płodność

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Laktacja

Chociaż poziom leku w mleku matki jest niezauważalny, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania wysokich dawek podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadcza Pan/Pani zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinien/nie powinna Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli stosuje Pan/Pani tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Dalsydol zawiera sodu, benzoat sodu (E-211) i maltitol (E-965)

Ten lek zawiera 57,94 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym saszetce. Jest to równoważne 2,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pacjenci z dietą niskosodową powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 57,94 mg (2,5 mmol) sodu na każdą saszetkę.

Ten lek zawiera 10 mg benzoatu sodu (E-211) na saszetkę. Benzoat sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Dalsydol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest zawsze przyjmowanie najmniejszej dawki, która łagodzi ból, i nie należy przyjmować leku przez dłuższy czas niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz rozdział 2).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (powyżej 40 kg masy ciała) od 12 lat:

Zalecana dawka to jeden saszetka (400 mg ibuprofenu co 4-8 godzin), w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki. Osoby w podeszłym wieku częściej doświadczają działań niepożądanych.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:

Zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni (3 dni u młodzieży), należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie tego leku uzależnione jest od występowania bólu lub gorączki. W miarę ich zaniku należy przerwać leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u młodzieży o wadze poniżej 40 kg.

Sposób podawania

Ten lek jest zawiesiną, podawaną doustnie.

Konieczne jest wymieszanie zawiesiny bezpośrednio przed jej przyjęciem, zgodnie z poniższą ilustracją:

1 – Naciskaj palcami na górę i dół saszetki kilka razy.

2 – Naciskaj od góry i dołu oraz na odwrót przez co najmniej 30 sekund.

Można ją przyjmować bezpośrednio z saszetki lub rozcieńczoną w wodzie.

W przypadku dolegliwości żołądkowych zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Dalsydol

Jeśli przyjmujesz więcej zawiesiny doustnej, niż powinieneś, lub przypadkowo połknąłeś zawartość opakowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Wydziałem Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dalsydol, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę dotyczącą podejmowanych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy gałek ocznych. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwiomocz, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu.

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze objawy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych i przemijające zatrzymanie oddechu u dzieci (po połknięciu dużych ilości).

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dalsydol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego leczenia i gdy dobowe dawkowanie nie przekracza maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnej dziennej dawki ibuprofenu doustnego wynoszącej maksymalnie 1200 mg:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krwiomocz, wymioty z krwią, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): odnotowano występowanie zapaleń żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia skóry, pokrzywki, plamicy (plamowe wybroczyny na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), ból głowy i senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń), perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), anomalie czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), astma, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu).

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

zaburzenia orientacji lub dezorientacja, depresja, zawroty głowy, szum w uszach (tinnitus), amblyopia toksyczna odwracalna, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów w tkankach), neuritis nerwu wzrokowego.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

zapalenie trzustki, reakcje pęcherzowe bardzo ciężkie, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), wieloowrzodzenie skóry (eritem multiforme). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez bakterii (niebakteriowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez bakterii z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bez bakterii obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne bardzo rzadkie działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie. Niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie. Zapalenie nerek, zespół nerczycowy (choroba charakteryzująca się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związana z podwyższonym poziomem mocznika.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Uogólniona czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, które występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity skórne).

Przerwij przyjmowanie Dalsydol, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast zgłoś się do lekarza. Patrz także rozdział 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (wyłuszczenie skóry, wieloowrzodzenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity skórne).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Ciężki ból brzucha.
• Ciężki ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym rozdziale).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie Dalsydol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dalsydol

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E-211), glicerol 99,5% (E-422), maltitol płynny (E-965), guma ksantanowa, sarkozyna sodowa (E-954), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu (E-331), chlorek sodu, taumantyna, hypromeloza 15, aromat truskawkowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalsydol to zawiesina doustna o białym kolorze z smakiem truskawkowym, zawarta w saszetkach o pojemności 10 ml, wykonanych z kompleksu poliestru, aluminium, poliestru i polietylenu.

Dostępny jest w opakowaniach po 12 lub 20 sztuk (saszetek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

“lub”

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

“lub”

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

“lub”

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Valencia)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/