DALACIN 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dalacin 150 mg kapsułki twarde

Klindamycyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Dalacin kapsułki twarde i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dalacin kapsułki twarde
3. Jak stosować Dalacin kapsułki twarde
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dalacin kapsułki twarde
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Dalacin kapsułki twarde i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych lincosamidami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj ani nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Stosuje się go w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała u dorosłych.

Ponadto, ten lek jest stosowany w leczeniu ostrego zapalenia zatok (zakażenia zatok obocznych nosa) u dzieci powyżej 1 miesiąca i poniżej 18 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dalacin kapsułki twarde

Nie stosuj Dalacin kapsułki twarde

• Jeśli jesteś uczulony na klindamycynę, linkomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli w przeszłości miałeś kolitis związane ze stosowaniem antybiotyków

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne lub ciężkie reakcje skórne, w takim przypadku należy przerwać leczenie Dalacin i wdrożyć odpowiednie leczenie.
• Podczas leczenia tym lekiem lub po jego zakończeniu mogą wystąpić objawy wskazujące na kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie należy przerwać, a lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
• Jeśli chorujesz na chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, powiedz o tym lekarzowi, aby potwierdził, czy powinieneś stosować ten lek.
• Długotrwałe stosowanie tego leku może powodować wzrost innych mikroorganizmów, szczególnie grzybów.
• Jeśli jesteś leczony blokerami neuromięśniowymi (stosowanymi w celu wywołania porażenia mięśni, takimi jak pancuronium, tubokuraryna), powiedz o tym lekarzowi, ponieważ klindamycyna może nasilić działanie tych leków.
• Jeśli leczenie Dalacin jest długie, należy regularnie wykonywać badania krwi i testy w celu oceny morfologii krwi oraz funkcji wątroby i nerek.
• Mogą wystąpić ostre zaburzenia nerek. Powiedz lekarzowi o każdym leku, który obecnie stosujesz, oraz o każdym problemie z nerkami. Jeśli doświadczasz zmniejszenia ilości wydalanego moczu, zatrzymania wody, które powoduje obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności lub nudności, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Z powodu ryzyka zapalenia przełyku (ezofagitis) i owrzodzenia przełyku ważne jest zawsze przyjmowanie Dalacin kapsułek zgodnie z zaleceniami w rozdziale 3.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć kapsułek w całości.

Zalecana dawka u dzieci powyżej 1 miesiąca wynosi 8-25 mg/kg/dobę, podawanej w 3 lub 4 dawkach podzielonych, patrz rozdział 3.

Stosowanie Dalacin kapsułki twarde z innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Należy powiadomić lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Warfarynę i podobne leki, które są stosowane w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania tworzeniu się zakrzepów. Istnieje większe ryzyko krwawienia, gdy stosuje się leki z warfaryną, dlatego może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi przez lekarza w celu sprawdzenia stanu krzepnięcia.
• Blokery neuromięśniowe (takie jak pancuronium, tubokuraryna), ponieważ ich działanie może być nasilone przez stosowanie tego leku.
• Szczepionkę doustną przeciw durowi brzusznemu, ponieważ jest ona unieczynniona przez jednoczesne podawanie antybiotyków; nie należy stosować Dalacin w ciągu 3 dni przed lub po szczepieniu.
• Leków, które nasilają lub hamują działanie izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5, ponieważ ich działanie może być zwiększone lub zmniejszone przez ten lek (np. ryfampicyna).

Stosowanie Dalacin kapsułki twarde z pokarmem i napojami

Kapsułki można przyjmować z pokarmem, ponieważ spożycie pokarmu nie zmienia wchłaniania Dalacin. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z dużym szklankiem wody w celu uniknięcia możliwego podrażnienia przełyku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Klindamycyna przenika przez barierę łożyska u ludzi. W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w ciąży, podawanie klindamycyny dożylnie w II i III trymestrze ciąży nie było związane z zwiększeniem częstości wad wrodzonych. Nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży w I trymestrze ciąży.

Dlatego nie należy stosować klindamycyny w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Klindamycyna jest wydalana z mlekiem matki po podaniu doustnym lub dożylnym. Ze względu na potencjalne ciężkie reakcje niepożądane u niemowląt, takie jak biegunka, krew w stolcu lub wysypka, jest przeciwwskazane stosowanie klindamycyny w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Dalacin kapsułki twarde zawierająlaktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dalacin kapsułki twarde

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia dla Ciebie, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie.

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 600-1800 mg na dobę, podawanej w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych, w zależności od ciężkości, miejsca zakażenia i wrażliwości mikroorganizmu. Lekarz wskaże Ci schemat postępowania.

Czas trwania leczenia powinien być ustalony w zależności od rodzaju zakażenia i odpowiedzi, i powinien być jak najkrótszy, zwykle 7-14 dni.

Typowa dawka w przypadku ostrego zapalenia gardła i niektórych zapaleń płuc wynosi 300 mg, 2 razy na dobę, przez 10 dni.

Choroba zapalna miednicy: po leczeniu dożylnym podanym przez pracownika służby zdrowia, 450-600 mg klindamycyny co 6 godzin doustnie, przez 10-14 dni (całkowite leczenie, podawanie dożylnie i doustnie).

Zapalenie płuc u pacjentów zakażonych wirusem HIV: 300-450 mg klindamycyny co 6 godzin doustnie, przez 21 dni. Leczenie jest prowadzone w terapii skojarzonej z primaquiną (15-30 mg/dobę doustnie).

Wirusowe zapalenie mózgu u pacjentów zakażonych wirusem HIV: 600-1200 mg klindamycyny co 6 godzin dożylnie lub doustnie, przez 2 tygodnie.

Po tym okresie podawane są 300-600 mg co 6 godzin doustnie, przez 8-10 tygodni. Leczenie jest prowadzone w terapii skojarzonej z pirymetaminą (25-75 mg/dobę doustnie) i kwasem foliowym (10-20 mg/dobę) z wyższymi dawkami pirymetaminy.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u osób w podeszłym wieku z prawidłową funkcją wątroby i nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest wymagana korekta dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana korekta dawki.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci powyżej 1 miesiąca wynosi 8-25 mg/kg/dobę, podawanej w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawkę klindamycyny oblicza się na podstawie masy ciała, niezależnie od otyłości. Ten lek jest wskazany tylko u dzieci, które mogą połknąć kapsułki. Kapsułki należy przyjmować w całości, co należy wziąć pod uwagę przy podawaniu leku, ponieważ może nie być odpowiednie do podania dokładnej dawki wymaganej do leczenia u dzieci.

Sposób podawania

Dalacin kapsułki twarde należy przyjmować w całości z dużym szklankiem wody i co najmniej 30 minut przed położeniem się do łóżka, w celu uniknięcia możliwego podrażnienia przełyku.

Jeśli przyjmujesz więcej Dalacin kapsułek twardych, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki lub reakcji alergicznych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla personelu medycznego

W przypadku przedawkowania dializy otrzewnowej lub hemodializy nie są skuteczne w usunięciu leku. Można wykonać płukanie żołądka. Zaleca się leczenie węglem aktywnym i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zastosować standardowe leczenie nagłe, w tym kortykosteroidy, adrenalinę i leki antyhistaminowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dalacin

W przypadku zapomnienia dawki należy jak najszybciej przyjąć lek, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj stosowanie Dalacin zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Dalacin

Jeśli przerwiesz leczenie Dalacin przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dalacin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiedz lekarzowi niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• zatrzymania wody, które powoduje obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności lub nudności.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych wynosiła:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• pseudomembranowa kolitis.
• biegunka, ból w jamie brzusznej.
• zaburzenia wyników testów czynności wątroby.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wymioty, nudności.
• wysypka rumieniowa na skórze z małymi grudkami (plamki lub grudki) (wysypka rumieniowo-grudkowa), rumieniowe zmiany skórne, uniesione i swędzące (pokrzywka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• kolitis wywołana przez Clostridioides difficile, zakażenie pochwy.
• zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis, neutropenia, leukopenia), zmniejszenie płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby certain białych krwinek (eosinofilia).
• reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), reakcja alergiczna (reakcja anafilaktoidowa i anafilaktyczna), nadwrażliwość.
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• owrzodzenie przełyku*, zapalenie przełyku*.
• żółtaczka.
• reakcje niepożądane skórne, które w niektórych przypadkach mogą być ciężkie: choroba skóry i błon śluzowych, powodująca masową egzfoliację i toksyczność ogólnoustrojową (toksyczna nekroliza naskórka), choroba skóry, powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), reakcja na lek z zwiększeniem liczby certain białych krwinek i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS), czerwone zmiany skórne, obrzęk podskórny (obrzęk naczynioruchowy), wysypka pęcherzowa, łuszczyca, pęcherze na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy), swędzenie, wysypka skórna o zmiennej postaci, rozmiarze i rozłożeniu (wysypka rumieniowa).

* Działania niepożądane, które są bardziej prawdopodobne, jeśli Dalacin kapsułki twarde są przyjmowane w pozycji leżącej i/lub z małą ilością wody.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dalacin kapsułki twarde

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład

• Substancją czynną jest klindamycyna. Każda kapsułka zawiera 150 mg klindamycyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki (laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, talk i stearynian magnezu) oraz składniki kapsułki (żelatyna i dwutlenek tytanu [E171]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalacin kapsułki twarde są białymi kapsułkami z napisem „CLIN 150” na korpusie i logiem Pfizer na czapce, umieszczonymi w blistrach. Każde opakowanie zawiera 24 lub 500 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid). Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Fareva Amboise.

Zone Industrielle, 29 route des Industries.

37530, Pocé-sur-Cisse. Francja.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/