DALACIN 10 MG EMULSJA DO SKÓRY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dalacin 10 mg emulsja do stosowania na skórze

Klindamycyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Dalacin emulsja do stosowania na skórze i w jakim celu się go stosuje.

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalacin emulsji do stosowania na skórze.
2. Jak stosować Dalacin emulsję do stosowania na skórze.
3. Mogące wystąpić działania niepożądane.
4. Przechowywanie Dalacin emulsji do stosowania na skórze.
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Dalacin emulsja do stosowania na skórze i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych lincosamidami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Jest wskazany w leczeniu trądziku pospolitego, o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, szczególnie w fazie zmian zapalnych, u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalacin emulsji do stosowania na skórze

Nie stosuj Dalacin emulsji do stosowania na skórze

• jeśli jesteś uczulony na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli w przeszłości miałeś colitis związaną ze stosowaniem antybiotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Podczas leczenia tym lekiem lub po jego zakończeniu mogą wystąpić objawy sugerujące colitis (biegunka) związaną ze stosowaniem antybiotyków. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być przerwane, a lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
• Jeśli chorujesz na chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, skonsultuj się z lekarzem, aby potwierdził, czy powinieneś stosować ten lek.
• Podczas aplikacji unikaj kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub zaczerwienionymi obszarami skóry. Lek ten zawiera bazę alkoholową, która może powodować świąd i podrażnienie w tych obszarach. W przypadku przypadkowego kontaktu, umyj obszar obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli jest to konieczne.
• Nie połykaj.
• Poprawa podczas leczenia Dalacin jest obserwowana między 6-8 tygodniem leczenia. Bezpieczeństwo i skuteczność Dalacin nie zostały potwierdzone w leczeniu trwającym dłużej niż 12 tygodni.
• Jeśli zostałeś zdiagnozowany z trądzikiem grudkowo-krostkowym (typem trądziku), lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest wskazany u młodzieży powyżej 12 roku życia. Dla sposobu podawania zobacz poniżej Jak stosować Dalacin emulsję do stosowania na skórze

Stosowanie Dalacin emulsji do stosowania na skórze z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli jesteś leczony blokerami neuromuskularnymi (stosowanymi w celu wywołania porażenia mięśni, takimi jak pancuronium, tubocurarina), poinformuj o tym lekarza, ponieważ klindamycyna może nasilić działanie tych leków.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w ciąży, podawanie klindamycyny ogólnoustrojowo w II i III trymestrze ciąży nie było związane ze zwiększeniem częstości wad wrodzonych.

Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży w I trymestrze ciąży z tym lekiem.

Ten lek nie powinien być stosowany w I trymestrze ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy klindamycyna jest wydalana z mlekiem matki po podaniu miejscowym. Jednakże, jest wydalana z mlekiem matki po podaniu doustnym lub dożylnym.

Należy podjąć decyzję o konieczności przerwania karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Dalacin emulsja do stosowania na skórze zawiera parahydroksybenzoat metylu i alkohol cetylowy

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) na skórze, ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218).

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa), ponieważ zawiera alkohol cetylowy.

3. Jak stosować Dalacin emulsję do stosowania na skórze

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany miejscowo. Tylko do stosowania zewnętrznego.

Wstrząśniej przed użyciem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Dalacin jest stosowany na skórze, aplikując delikatnie cienką warstwę emulsji na obszar do leczenia 2 razy dziennie. Lekarz oceni przebieg leczenia po 6-8 tygodniach. Ten lek powinien być stosowany przez maksymalnie 12 tygodni, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Stosuj go z ostrożnością, aby uniknąć kontaktu leku z oczami, nosem lub ustami. Jeśli emulsja dostanie się do oczu, należy je natychmiast umyć obficie wodą. Jeśli nadal odczuwasz uczucie pieczenia lub bólu w oczach, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tych instrukcji.

Jeśli stosujesz więcej Dalacin emulsji do stosowania na skórze, niż powinieneś

Nie opisano przypadków przedawkowania, chociaż klindamycyna podawana miejscowo może być wchłaniana w ilości wystarczającej do powodowania działań niepożądanych. Objawy w przypadku przedawkowania to: nudności, wymioty lub biegunka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla personelu medycznego

W przypadku przedawkowania dializy otrzewnowej lub hemodializy nie są skuteczne w usunięciu klindamycyny z surowicy. Można wykonać płukanie żołądka. Zaleca się leczenie węglem aktywnym i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zastosować standardowe leczenie nagłe, w tym kortykosteroidy, adrenalinę i leki antyhistaminowe.

Jeśli zapomnisz stosować Dalacin emulsję do stosowania na skórze

W przypadku zapomnienia dawki stosuj lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się kolejna dawka, lepiej jest nie stosować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj stosowanie Dalacin zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Dalacin emulsją do stosowania na skórze.

Jeśli przerwiesz leczenie Dalacin przed zaleconym przez lekarza okresem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Dalacin emulsja do stosowania na skórze może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu tego leku są wymienione poniżej, według ich częstości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Podrażnienie skóry, zmiany skórne rumieniowe, uniesione i swędzące (pokrzywka).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Skóra tłusta.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis), ból oczu, ból brzucha, specyficzny rodzaj colitis (pseudomembranowa), dermatitis kontaktowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dalacin emulsji do stosowania na skórze

Przechowuj w temperaturze pokojowej. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dalacin emulsji do stosowania na skórze

• Substancją czynną jest klindamycyna. Każdy ml zawiera 10 mg klindamycyny (w postaci fosforanu).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kwas stearynowy, alkohol cetylowy, monostearynian glicerolu, parahydroksybenzoat metylu (E218), laurylosarcosynian sodu, glicerol, alkohol izostearylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Dalacin jest emulsją o białym lub prawie białym kolorze.

Emulsja jest pakowana w butelki z polietylenu o pojemności 30 ml z zakrętką z polipropylenu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas (Madrid)

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10,

1930, Zaventem

Belgia.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/