DAGESIL 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań i do perfuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dagesil 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

diklofenak sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dagesil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dagesil
3. Jak stosować Dagesil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dagesil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dagesil i w jakim celu się go stosuje

Dagesil należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), stosowanymi w celu leczenia bólu i stanu zapalnego.

Dagesil łagodzi objawy stanu zapalnego, w tym obrzęk i ból, poprzez blokowanie syntezy molekuł (prostaglandyn) odpowiedzialnych za stan zapalny, ból i gorączkę. Nie ma żadnego wpływu na przyczyny stanu zapalnego lub gorączki.

Podczas podawania drogą dożylną Dagesil może być stosowany w leczeniu objawowym następujących schorzeń:

• Nagłe pogorszenie bólu stawowego reumatoidalnego (zapalenie stawów), bólu pleców, „zamrożonego barku”, „łokcia tenisisty” i innych rodzajów reumatyzmu;
• Atak podagry;
• Ból spowodowany kamieniami w pęcherzu moczowym lub nerkach;
• Ból i obrzęk pooperacyjny i pourazowy;
• Objawy związane z ciężkimi atakami migreny.

Podczas podawania dożylnego Dagesil może być stosowany w środowisku szpitalnym w celu leczenia bólu po operacjach.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa Dagesil lub dlaczego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Monitorowanie podczas leczenia Dagesil

Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub niewydolność krwi, powinieneś wykonywać badania krwi w trakcie leczenia. Badania te pozwolą na monitorowanie zarówno Twojej czynności wątroby (poziom transaminaz) jak i Twojej czynności nerek (poziom kreatyniny) lub morfologii krwi (poziom leukocytów, erytrocytów i płytek krwi). Twój lekarz weźmie pod uwagę wyniki tych badań, aby zdecydować, czy należy przerwać leczenie Dagesil czy też dostosować dawkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dagesil

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Poinformuj lekarza, jeśli zostałeś poddany lub będziesz poddany operacji żołądka lub jelit przed zastosowaniem Dagesil, ponieważ Dagesil może czasem pogorszyć gojenie się ran w jelicie po operacji.

Nie stosuj Dagesil

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak, metabisulfit sodu (lub inny siarczyn) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelit;
• jeśli masz krwawienie mózgu lub inne aktywne krwawienie, problemy z krwiostwem lub problemy z krzepnięciem, nie powinieneś przyjmować NLPZ (np. kwasu acetylosalicylowego, ibuprofen lub diklofenaku);
• jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną po przyjęciu leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen). Reakcje mogą obejmować astmę, ból w klatce piersiowej, wydzielina nosowa, wysypkę skórną, obrzęk twarzy. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego, których objawy mogą obejmować kał z krwią lub kał czarny; - jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, mini-udar (TIA) lub zamknięcie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub operację usunięcia zamknięcia lub wykonania bypassu koronarnego;
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych);
• jeśli masz ciężką niewydolność serca;
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli którakolwiek z tych chorób dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem i nie stosuj Dagesil.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dagesil:

• Jeśli stosujesz Dagesil jednocześnie z innymi lekami przeciwzapalnymi, w tym kwasem acetylosalicylowym, kortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami wychwytu serotoniny (zobacz „Pozostałe leki i Dagesil”);
• Jeśli masz astmę lub katar sienny (alergiczny nieżyt nosa);
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z przewodem pokarmowym, takie jak wrzód żołądka, krwawienie lub ciemny kał, lub jeśli miałeś dolegliwości żołądkowe lub kwaśne po przyjęciu leków przeciwzapalnych w przeszłości;
• Jeśli masz stan zapalny jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przewodu pokarmowego (choroba Crohna);
• Jeśli masz problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi;
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• Jeśli jesteś odwodniony (np. z powodu choroby, biegunki, przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym);
• Jeśli masz opuchnięte stopy bez urazu;
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne zaburzenia krwi, w tym rzadką chorobę wątroby zwaną porfirią wątrobową;
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty lub choroby tkanki łącznej.

Jeśli którakolwiek z tych chorób dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dagesil.

Dagesil może zmniejszyć objawy infekcji (np. ból głowy, gorączka), co może utrudnić ich wykrycie i właściwe leczenie. Jeśli nie czujesz się dobrze i potrzebujesz skonsultować się z lekarzem, pamiętaj, aby powiedzieć, że stosujesz Dagesil.

W bardzo rzadkich przypadkach Dagesil, podobnie jak inne leki przeciwzapalne, może powodować ciężkie reakcje alergiczne skórne (np. wysypkę). Dlatego też powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz którejkolwiek z tych reakcji.

Podano przypadki reakcji w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym Dagesil, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, owrzodzenie, czasem z krwiakiem lub ropniem, oraz zniszczenie skóry i tkanki podskórnej, zjawisko znane jako zespół Nicolau.

Leki takie jak Dagesil mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału miocardu) lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach i przedłużonym leczeniu. Nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś udar lub uważasz, że możesz być narażony na te choroby (na przykład jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie leczenia.

• Jeśli w którymkolwiek momencie podczas stosowania Dagesil doświadczasz objawów lub symptomów problemów serca lub naczyń krwionośnych, takich jak ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, słabość, trudności w mówieniu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, zanim otrzymasz diklofenak, że Twój lekarz wie:

• Czy palisz
• Czy masz cukrzycę
• Czy masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów.

Działania niepożądane mogą być zmniejszone, jeśli stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Jeśli stosujesz Dagesil przez więcej niż kilka tygodni, powinieneś poprosić lekarza o regularne kontrole, aby upewnić się, że nie doświadczasz niezauważalnych działań niepożądanych.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie Dagesil. Dlatego też powinni przestrzegać wskazań lekarskich z szczególną starannością i być leczeni najmniejszą skuteczną dawką dla ich stanu. Jest szczególnie ważne, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie poinformowali lekarza o doświadczanych działaniach niepożądanych.

Niewydolność nerek i wątroby

Należy zachować ostrożność przy podawaniu NLPZ pacjentom z niewydolnością nerek i wątroby. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej dysfunkcją nerek i wątroby należy zmniejszyć dawkę początkową. Nie należy podawać diklofenaku pacjentom z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji Dagesil u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Dagesil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit lub inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu problemów serca);
• Moczopędne (leki zwiększające produkcję moczu);
• Inhibitory ACE lub beta-blokery (klasy leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• Pozostałe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen;
• Kortykosteroidy (leki stosowane w celu złagodzenia stanów zapalnych w organizmie);
• Leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi);
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny;
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka lub zapalenia stawów);
• Cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane głównie u pacjentów, którzy przeszli przeszczep organu);
• Trimetoprima (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu chorób układu moczowego);
• Antibakteriaje chinolony (stosowane w leczeniu zakażeń);
• Probenecyd;
• Worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• Fenitoyna (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przyjmuj Dagesil, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować Dagesil w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez Twojego lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży Dagesil może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią.

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli stosujesz Dagesil, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Dagesil w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Dagesil miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających szczególnej uwagi.

Dagesil zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml roztworu do wstrzykiwań i do infuzji; jest to zatem „prawie bez sodu”.

Dagesil zawiera metabisulfit sodu (E223)

Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Dagesil zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 120 mg benzylowego alkoholu w każdej ampułce (która zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań i do infuzji) co odpowiada 40 mg/ml.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Dagesil zawiera propylenoglikol (E 1520)

Ten lek zawiera 600 mg propylenoglikolu w każdej ampułce (która zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań i do infuzji) co odpowiada 200 mg/ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Propylenoglikol w tym leku może powodować działania podobne do tych, które występują po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo tych działań niepożądanych.

Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy zalecił to Twój lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

3. Jak stosować Dagesil

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Wstrzyknięcie domięśniowe: roztwór należy wyjąć z ampułki do strzykawki i wstrzyknąć głęboko w mięsień pośladka.

Infuzja dożylna: roztwór należy rozcieńczyć z co najmniej 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozę 5% z buforem węglanu sodu i podawać powoli do żyły. Nie należy podawać szybko do żyły.

Ile Dagesil powinieneś stosować i kiedy powinieneś go stosować

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Ważne jest, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby kontrolować Twój ból i nie stosować Dagesil przez dłuższy czas niż konieczne. Działania niepożądane mogą być zmniejszone, jeśli stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile ampułek Dagesil powinieneś stosować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, Twój lekarz może zasugerować wyższą lub niższą dawkę.

Dorośli

Zwykle u dorosłych podawana jest zawartość jednej ampułki na dobę, przez maksymalnie dwa dni; w niektórych przypadkach możliwe jest podanie zawartości dwóch ampułek na dobę. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie diklofenakiem, można je podawać w postaci tabletek lub czopków.

Wskazówki dotyczące otwierania ampułek OPC (One-Point-Cut), (Jeden Punkt Cięcia):

1. Trzymaj korpus ampułki między kciukiem a palcem wskazującym, z punktem skierowanym do góry;
2. Umieść palec wskazujący drugiej ręki, aby trzymać górną część ampułki. Umieść kciuk, aby przykryć punkt;
3. Z palcami wskazującymi blisko siebie, naciśnij obszar punktu, aby otworzyć ampułkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z powodu dawki roztworu do wstrzykiwań i do infuzji nie zaleca się stosowania Dagesil u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ile czasu powinieneś stosować Dagesil

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Dagesil, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Dagesil, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dagesil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Leki takie jak Dagesil mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawałów serca (zawału mięśnia sercowego) lub udarów.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz:

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, pojawienie się twardego guzka, owrzodzenia i siniaki. Objawy te mogą prowadzić do czernienia i martwicy skóry i tkanek podskórnych wokół miejsca wstrzyknięcia, co po wygojeniu pozostawia bliznę, znaną również jako zespół Nicolau.

Te rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów, szczególnie jeśli przyjmują wysoką dawkę dzienną (150 mg) przez dłuższy okres:

• Nagły i uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca);
• Chrapliwość, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp i nóg (objawy niewydolności serca);

Te rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u mniej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Krwiak lub siniak (objawy trombocytopenii);
• Wysoka gorączka, częste infekcje, uporczywy ból gardła (objawy agranulocytozy);
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna, swędzenie, zawroty głowy (objawy nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidowe);
• Obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy angioedemu);
• Zaburzenia nastroju (objawy zaburzeń psychotycznych);
• Zmiany pamięci (objawy zaburzeń pamięci);
• Drgawki;
• Lęk;
• Skurcz szyi, gorączka, nudności, wymioty, ból głowy (objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych);
• Silny i nagły ból głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niezdolność lub trudności w mówieniu, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy (objawy udaru lub krwotoku mózgowego);
• Trudności w słyszeniu (objawy zaburzeń słuchu);
• Ból głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi, nadciśnienia);
• Wysypka skórna, plamy koloru czerwono-fioletowego, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń);
• Nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z świstami lub kaszlem (objawy astmy lub zapalenia płuc, jeśli występuje z gorączką);
• Wymioty z krwią (objawy krwotoku żołądkowo-jelitowego) i/lub kał czarny lub z krwią (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego);
• Biegunka z krwią (objawy krwawej biegunki);
• Kał czarny (objawy melanosy);- Ból brzucha, nudności (objawy choroby żołądka i jelit);
• Biegunka, ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty (objawy zapalenia jelit, w tym krwawego zapalenia jelit i zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna);
• Silny ból brzucha (objawy zapalenia trzustki);
• Żółtaczka skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby/niewydolności wątroby), nudności, utrata apetytu, ciemny mocz (objawy zapalenia wątroby/niewydolności wątroby);
• Objawy grypopodobne, zmęczenie, ból mięśni, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (objawy choroby wątroby, w tym martwicy wątroby, niewydolności wątroby);
• Pęcherze (objawy pęcherzowej choroby skóry);
• Skóra koloru czerwono-fioletowego (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych), wysypka skórna z pęcherzami, pęcherze na ustach, oczach i wardze, stan zapalny skóry z łuszczeniem (objawy rumienia wielopostaciowego lub z objawami gorączki, zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolyzy naskórka);
• Stan zapalny skóry z łuszczeniem (objawy wyłuszczającego się zapalenia skóry);
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce (objawy fotosensytyzacji);
• Plamy na skórze (objawy półpaśca lub półpaśca Henocha-Schönleina, jeśli są spowodowane alergią);
• Obrzęk, uczucie słabości lub nieprawidłowe oddawanie moczu (objawy ostrej niewydolności nerek);
• Nadmiar białka w moczu (objawy białkomoczu);
• Obrzęk twarzy lub brzucha, wysokie ciśnienie krwi (objawy zespołu nefrotycznego);
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu, senność, zaburzenia świadomości, nudności (objawy zapalenia kanalików nerkowych);
• Ciężkie zmniejszenie ilości moczu (objawy martwicy brodawek nerkowych);
• Ogólny obrzęk (objawy obrzęku).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj swojego lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste:

Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów

Ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność (objawy dyspepsji), ból brzucha, wzdęcia, utrata apetytu, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (np. podwyższone poziomy transaminaz), rumień skórny, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie:

Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Senność, ból brzucha (objawy zapalenia żołądka), choroba wątroby, wysypka skórna z swędzeniem (objawy pokrzywki), martwica w miejscu wstrzyknięcia.

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie:

Mogą one wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom białych krwinek (leukopenia), dezorientacja, depresja, trudności ze snem (objawy bezsenności), koszmary, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, drżenie lub obrzęk rąk i stóp (objawy parestezji), drżenie, zaburzenia smaku (objawy dysgeuzji), zaburzenia wzroku (objawy zaburzeń wzroku, mglistego wzroku, diplopii), szum w uszach (szum uszny), zaparcie, aftowe zapalenie jamy ustnej (objawy stomatytis), obrzęk języka, zaczerwienienie i ból języka (objawy zapalenia języka), zaburzenia przełyku (objawy dysfunkcji przełyku), skurcze w górnej części brzucha, szczególnie po jedzeniu (objawy choroby jelitowej przepony), kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, wysypka skórna z swędzeniem, pieczeniem i zaczerwienieniem (objawy egzemy), zaczerwienienie skóry (objawy rumienia), wypadanie włosów (objawy łysienia), swędzenie (objawy świądu), krew w moczu (objawy krwinkomoczu), ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Niektóre działania niepożądane mają nieznaną częstość:

Uszkodzenia tkanek w miejscu wstrzyknięcia. Zespół Nicolau - silny i natychmiastowy ból w miejscu wstrzyknięcia, połączony z zaczerwienieniem, obrzękiem, guzkiem, może wystąpić z zamknięciem naczyń krwionośnych, co prowadzi do zaniku skóry i tkanek podskórnych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Przerwij używanie Dagesil i natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz:

• Ból w klatce piersiowej, który może wskazywać na potencjalnie poważną reakcję alergiczną zwaną „zespół Kounisa”.
• Lejkowe skurcze i wrażliwość w brzuchu, które zaczynają się krótko po rozpoczęciu leczenia Dagesil i są poprzedzone krwawieniem z odbytu lub krwawą biegunką, zwykle w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu bólu brzucha (częstość nieznana, nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dagesil

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dagesil

• Substancją czynną jest diklofenak sodu. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 25 mg diklofenaku sodu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol, metabisulfit sodu, benzylowy alkohol, propylenoglikol, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i sterylnym roztworem do wstrzykiwań i infuzji, który jest dostępny w ampułkach szklanych o pojemności 5 ml (zawierających 3 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji).

Dagesil jest dostępny w opakowaniach po 2, 3, 6 lub 50 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Portugalia

Tel.: +351 231 920 250

Faks: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 i 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Przedstawiciel lokalny

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madryt)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Dagesil

Hiszpania Dagesil 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Łotwa Dagesil 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań

Litwa Dagesil 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań

Estonia Dagesil 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Kwiecień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/