DACEPTON 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Dacepton 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Apomorfina, chlorowodorek półhydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Nazwa Twojego leku to Dacepton 5mg/ml roztwór do infuzji, i będzie on nazywany Dacepton 5mg/ml w całej tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dacepton 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dacepton 5 mg/ml
3. Jak stosować Dacepton 5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dacepton 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dacepton 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek półhydrat apomorfiny należy do grupy leków znanych jako agonisty dopaminy. Dacepton 5 mg/ml stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga zmniejszyć czas spoczynku lub bezruchu u osób leczonych wcześniej na chorobę Parkinsona z lewodopą (innym lekiem przeciw chorobie Parkinsona) i/lub innymi agonistami dopaminy.

Twój lekarz lub pielęgniarka pomoże Ci rozpoznać objawy, które wskazują, kiedy powinieneś stosować swój lek.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dacepton 5 mg/ml

Nie stosuj Dacepton 5 mg/ml:

• jeśli masz mniej niż 18 lat.
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub cierpisz na astmę.
• jeśli cierpisz na demencję lub chorobę Alzheimera.
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne, halucynacje lub podobne problemy.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli cierpisz na ciężką dyskinezję (niekontrolowane ruchy) lub ciężką dystonię (niezdolność do poruszania się) pomimo stosowania lewodopy.
• jeśli jesteś uczulony na apomorfynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wiesz, że Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma zaburzenie elektrokardiogramu (EKG) zwane „zespół przedłużonego intervalu QT”. Poinformuj swojego lekarza.
• jeśli stosujesz ondansetron (lek przeciwko nudnościom i wymiotom).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Dacepton 5 mg/ml, Twój lekarz wykona EKG (elektrokardiogram), i poprosi Cię o listę wszystkich innych leków, które stosujesz. To EKG zostanie powtórzone w pierwszych dniach leczenia, i w każdej chwili, gdy Twój lekarz uzna to za konieczne. Ponadto, zapyta Cię o inne choroby, które możesz mieć, szczególnie związane z sercem. Niektóre z pytań i badań dodatkowych mogą być powtarzane podczas każdej wizyty lekarskiej. Jeśli masz objawy, które mogą pochodzić z serca, np. kołatanie serca, omdlenie lub zawroty głowy, musisz powiedzieć o tym swojemu lekarzowi natychmiast. Jeśli masz biegunkę lub zaczynasz stosować nowy lek, również musisz powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dacepton 5 mg/ml:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z płucami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub czujesz się słaby lub zawroty głowy, gdy wstajesz
• jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi
• jeśli masz nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenia psychiczne, gdy zaczynasz stosować Dacepton
• jeśli jesteś w podeszłym wieku lub czujesz się słaby
• gdy prowadzisz samochód lub obsługujesz maszyny, ponieważ apomorfina może powodować senność, w tym nagłe epizody snu (nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli Dacepton powoduje u Ciebie senność).
• lekarz musi regularnie kontrolować Twoje ciało, jeśli stosujesz Dacepton z lewodopą (innym lekiem przeciw chorobie Parkinson).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważą, że masz niekontrolowane impulsy lub pożądania, które nie są typowe dla Ciebie i którym nie możesz się oprzeć, i które mogą szkodzić Tobie lub innym osobom. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i mogą one obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier, jedzenia lub wydawania pieniędzy, niezdrowe pożądanie seksualne lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Może być konieczne, aby lekarz dostosował lub przerwał dawkowanie.

Niektórzy pacjenci rozwijają objawy uzależnienia, które powodują u nich kompulsywną potrzebę przyjmowania wysokich dawek Dacepton 5 mg/ml i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinson.

Jeśli dotyczy to którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Stosowanie Dacepton 5 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem swojego leku, jeśli:

Stosujesz leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki bije Twoje serce. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca (takie jak chinidyna i amiodarona), w leczeniu depresji (w tym leki trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina i imipramina) i w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe” takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna) i domperidon.

Jeśli stosujesz ondansetron (lek przeciwko nudnościom i wymiotom), ponieważ może to spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności.

Jeśli stosujesz Dacepton 5 mg/ml z innymi lekami, efekt tych leków może ulec zmianie.

Dotyczy to szczególnie:

• Leków takich jak clozapina w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Leków obniżających ciśnienie krwi.
• Innych leków przeciw chorobie Parkinson.

Twój lekarz zdecyduje, czy należy dostosować dawkę apomorfiny lub innego leku, który stosujesz.

Jeśli stosujesz lewodopę (inny lek przeciw chorobie Parkinson) wraz z apomorfyną, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi.

Stosowanie Dacepton 5 mg/ml z pokarmami i napojami

Pokarmy i napoje nie wpływają na sposób, w jaki Dacepton 5 mg/ml działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dacepton 5 mg/ml nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy Dacepton 5 mg/ml przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Lekarz wyjaśni, czy powinieneś kontynuować lub przerwać karmienie piersią lub czy powinieneś kontynuować lub przerwać ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Dacepton 5 mg/ml może powodować senność i silne pragnienie snu. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, jeśli Dacepton 5 mg/ml powoduje u Ciebie ten efekt.

Dacepton 5mg/ml zawiera metabisulfit sodu, któryw rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli z objawami takimi jak pokrzywka lub swędzenie skóry, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, zapalenie lub zaczerwienienie języka. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala.

Dacepton 5 mg/ml zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na mililitr, dlatego uważa się go za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dacepton 5 mg/ml

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem Dacepton 5mg/ml, Twój lekarz sprawdzi, czy tolerujesz ten lek i lek przeciwwymiotny, który musisz stosować jednocześnie.

Nie stosuj Dacepton 5 mg/ml, jeśli

• roztwór zmienił kolor na zielony.
• roztwór jest mętny lub można zobaczyć w nim cząsteczki.

Gdzie wstrzykiwać Dacepton 5 mg/ml

Wstrzykuj Dacepton 5 mg/ml w miejsce pod skórą (drogą podskórną) zgodnie z wskazówkami Twojego lekarza lub pielęgniarki.

Nie wstrzykuj Dacepton 5 mg/ml do żyły.

Jaką ilość należy stosować

Tyle Dacepton 5 mg/ml, ile powinieneś stosować, oraz czas, przez jaki powinieneś otrzymywać lek każdego dnia, zależy od Twoich indywidualnych potrzeb. Lekarz omówi to z Tobą i powie, jaką ilość leku powinieneś stosować.

Najbardziej odpowiednia ilość dla Ciebie zostanie ustalona podczas Twojej wizyty u specjalisty.

• Średnia dawka infuzji na godzinę wynosi między 1 mg a 4 mg chlorowodorku apomorfiny.
• Zwykle będziesz otrzymywał lek, gdy będziesz spał i zwykle zostanie on przerwany, gdy pójdziesz spać.
• Ilość chlorowodorku apomorfiny, którą otrzymasz każdego dnia, nie powinna przekraczać 100 mg.
• Lekarz lub pielęgniarka zdecydują, jaka jest najlepsza dawka dla Ciebie.
• Co 12 godzin należy zmienić miejsce infuzji.

Nie ma potrzeby rozcieńczania Dacepton przed użyciem. Ponadto, nie należy mieszać go z żadnym innym lekiem.

Dacepton 5 mg/ml został zaprojektowany do ciągłej infuzji z minipompą lub strzykawką. Nie należy go stosować do wstrzyknięć przerywanych. Wybór minipompy lub strzykawki, która ma być stosowana, oraz ustalenie dawki zostaną określone przez lekarza zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zażyjesz więcej Dacepton 5 mg/ml, niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• Jest ważne, aby podawać odpowiednią dawkę Dacepton i nie stosować więcej, niż zalecił lekarz. Większe dawki mogą powodować spowolnienie czynności serca, nudności, nadmierne senność i/lub trudności z oddychaniem. Możesz również czuć się słaby lub mieć zawroty głowy, gdy wstajesz, ze względu na spadek ciśnienia krwi. Położenie się z uniesionymi nogami może pomóc Ci się lepiej poczuć.

Jeśli zapomnisz stosować Dacepton 5 mg/ml

Podaj następną dawkę, gdy będziesz potrzebował. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dacepton 5 mg/ml

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem i analizy, czy jest to odpowiednie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ten lek powoduje u Ciebie dolegliwości lub jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Guzy pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, które bolą, swędzą i mogą być zaczerwienione. Aby uniknąć tych guzów, zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia za każdym razem, gdy wprowadza się igłę.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących).

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności lub wymioty, szczególnie na początku leczenia Dacepton 5 mg/ml. Należy rozpocząć stosowanie domperidonu co najmniej 2 dni przed Dacepton 5 mg/ml, aby uniknąć nudności.
• Jeśli stosujesz domperidon i nadal masz nudności, lub jeśli nie stosujesz domperidonu i czujesz się choroby, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.
• Zmęczenie lub nadmierne senność.
• Zaburzenia psychiczne lub halucynacje.
• Ziewanie.
• Czujesz się zawroty głowy lub słaby, gdy wstajesz.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie niekontrolowanych ruchów lub zwiększenie drżenia podczas okresów „on”.
• Anemia hemolityczna, nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub w innych częściach ciała. Jest to działanie niepożądane niezbyt częste, które może wystąpić u pacjentów, którzy również stosują lewodopę.
• Nagłe zaśnięcie.
• Pokrzywka.
• Trudności z oddychaniem.
• Wrzody w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek, co może powodować, że skóra staje się żółta i powoduje słabość lub brak tchu.
• Obniżenie poziomu płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcja alergiczna, taka jak trudności z oddychaniem lub ucisk w piersi, obrzęk powiek, twarzy lub warg, zapalenie lub zaczerwienienie języka.
• Eozynofilia, nieprawidłowo wysoka liczba białych krwinek we krwi lub w tkankach ciała.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Opuchlizna nóg, stóp lub palców rąk.
• Omdlenie.
• Agresja, pobudzenie.
• Ból głowy.
• Niezdolność do oporu przed impulsem, pożądaniem lub pokusą wykonania czynności, która mogłaby być szkodliwa dla Ciebie lub innych osób, co może obejmować:
• Silne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmianę lub zwiększenie zainteresowania i zachowania seksualnego, istotne dla Ciebie lub innych osób, na przykład zwiększone pożądanie seksualne.
• Nadmierny zakup lub wydawanie pieniędzy w sposób niekontrolowany.
• Objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób kompulsywny (jedzenie więcej pokarmu, niż normalnie lub konieczne do zaspokojenia głodu).

Przekazanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dacepton 5 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Po otwarciu i napełnieniu leku do strzykawek wyposażonych w urządzenia do infuzji: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas 7 dni w temperaturze 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, z wyjątkiem przypadków, gdy otwarcie i późniejsza manipulacja zostały wykonane w warunkach wykluczających ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zmienił kolor na zielony. Należy go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty i nie zawiera cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Strzykawki i igły używane należy wyrzucić do pojemnika na „ostre przedmioty” lub innego odpowiedniego pojemnika. Gdy pojemnik lub kontener na „ostre przedmioty” będzie pełny, oddaj go swojemu lekarzowi lub farmaceucie w celu bezpiecznej utylizacji.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dacepton 5 mg/ml

Substancją czynnąjest hemihydrat chlorowodorku apomorfiny. Każdy mililitr Dacepton 5 mg/ml zawiera 5 mg hemihydratu chlorowodorku apomorfiny.

Dacepton 5 mg/ml jest dostępny w fiolkach po 20 ml, zawierających 100 mg hemihydratu chlorowodorku apomorfiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Metabisulfit sodu (E223)
• Chlorowodorek sodu
• Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
• Woda do wstrzykiwań

Patrz sekcja 2: Dacepton 5 mg/ml zawiera metabisulfit sodu (E223) i chlorowodorek sodu, odnosząc się do metabisulfitu sodu i chlorowodorku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dacepton 5 mg/ml jest rozwiązaniem do infuzji, przejrzystym i bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Fiolki szklane z 20 ml roztworu do infuzji, w pudełkach po 1, 5 lub 30 fiolek.

Wielkości opakowań: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 i 6 x 5

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Neuro Pharma GmbH

A-4866 Unterach

Austria

Odpowiedzialny za produkcję

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Strasse 18

07747 Jena

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna), pod następującymi nazwami:

AT Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung

BE Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie

BG Dacepton® 5mg/ml ?????????? ???????

CZ Dacepton® 5mg/ml Infuzní roztok

DE Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung

DK Dacepton® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning

EE Dacepton® 5 mg /ml

EL Dopaceptin® 5 mg /ml Δι?λυμαγια?γχυση

ES Dacepton® 5mg/ml Solución para perfusión

FI Dacepton® 5 mg /ml infuusioneste, liuos

FR Dopaceptin® 5 mg /ml Solution pour perfusion

HU Dacepton® 5 mg /ml Oldatos infúzió

IE Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

IT Dacepton®

LT Dacepton® 5mg/ml Infuzinis tirpalas

LV Dacepton® 5mg/ml škidums infuzijam

NL Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie

NO Dacepton®

PL Dacepton®

PT Dacepton®

SE Dacepton® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning

SI Dacepton® 5 mg /ml raztopina za infundiranje

SK Dacepton® 5mg/ml Infúzny roztok

UK (Northern Ireland) Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Październik 2023

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/