DACEPTON 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w naboju

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Dacepton 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w kartoniku EFG

Apomorfina, chlorowodorek półhydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Nazwa Twojego leku to Dacepton 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w kartoniku EFG, i będzie on nazywany Dacepton 10 mg/ml w kartoniku na potrzeby tej charakterystyki produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dacepton 10 mg/ml w kartoniku i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dacepton 10 mg/ml w kartoniku
3. Jak stosować Dacepton 10 mg/ml w kartoniku
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dacepton 10 mg/ml w kartoniku
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dacepton 10 mg/ml w kartoniku i w jakim celu się go stosuje

Dacepton zawiera roztwór do wstrzykiwań o nazwie apomorfina. Wstrzykuje się go pod skórę (podskórnie) przy użyciu wyłącznie igły D-mine Pen przeznaczonej do tego celu. Substancją czynną Dacepton jest apomorfina chlorowodorek półhydrat. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg apomorfiny chloroworku półhydratu.

Apomorfina chlorowodorek półhydrat należy do grupy leków znanych jako agonisty dopaminy. Dacepton stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga zmniejszyć czas spoczynku lub bezruchu u osób leczonych wcześniej na chorobę Parkinsona lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona) i/lub innymi agonistami dopaminy.

Twój lekarz lub pielęgniarka pomoże Ci rozpoznać objawy, które wskażą, kiedy powinieneś stosować swój lek.

Pomimo swojej nazwy, apomorfina nie zawiera morfiny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dacepton 10 mg/ml w kartoniku

NIE stosuj Dacepton 10 mg/ml w kartoniku:

• jeśli jesteś uczulony na apomorfine lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz mniej niż 18 lat.
• jeśli masz trudności z oddychaniem.
• jeśli cierpisz na demencję lub chorobę Alzheimera.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę psychiczną z objawami takimi jak halucynacje, urojenia, myśli splątane, utrata kontaktu z rzeczywistością.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli cierpisz na ciężką dyskinezję (niekontrolowane ruchy) lub ciężką dystonię (niezdolność do poruszania się) pomimo przyjmowania lewodopy.
• jeśli wie, że Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma zaburzenie elektrokardiogramu (ECG) zwane „zespół przedłużonego intervalu QT”. Poinformuj swojego lekarza.
• jeśli stosujesz ondansetron (lek na nudności i wymioty).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Dacepton, Twój lekarz wykona ECG (elektrokardiogram), i poprosi Cię o listę wszystkich innych leków, które przyjmujesz. Ten ECG zostanie powtórzony w pierwszych dniach leczenia, i w każdej chwili, gdy Twój lekarz uzna to za konieczne. Ponadto zapyta Cię o inne choroby, które możesz mieć, szczególnie związane z sercem. Niektóre z pytań i badań dodatkowych mogą być powtarzane podczas każdej wizyty lekarskiej. Jeśli masz objawy, które mogą pochodzić z serca, na przykład kołatanie serca, omdlenie lub zawroty głowy, musisz powiedzieć o tym swojemu lekarzowi niezwłocznie. Jeśli masz biegunkę lub zaczynasz stosować nowy lek, również musisz powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dacepton:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z płucami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub czujesz się słaby lub zawroty głowy podczas wstawania
• jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi
• jeśli masz nudności lub uczucie mdłości
• jeśli choroba Parkinson powoduje u Ciebie jakieś problemy psychiczne, takie jak halucynacje i zaburzenia
• jeśli jesteś w podeszłym wieku lub czujesz się słaby

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że masz impulsy lub nieodparte pragnienia zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie i nie możesz oprzeć się temu impulsowi, pragnieniu lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym osobom. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i mogą one obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier, jedzenia lub wydawania pieniędzy, niezwykle wysokie libido lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Może być konieczne dostosowanie lub przerwanie dawki.

Niektórzy pacjenci rozwijają objawy uzależnienia, które prowadzą do kompulsywnego pragnienia przyjmowania wysokich dawek Dacepton i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Dzieci i młodzież

Dacepton nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Dacepton 10 mg/ml w kartoniku z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku

Jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki bije Twoje serce. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca (takie jak chinidyna i amiodarona), w leczeniu depresji (w tym leki trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina i imipramina) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna) oraz domperidon.

Jeśli stosujesz ondansetron (lek na nudności i wymioty), ponieważ może to spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności.

Jeśli stosujesz Dacepton z innymi lekami, efekt tych leków może ulec zmianie.

Dotyczy to szczególnie:

• Leków takich jak clozapina w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Leków obniżających ciśnienie krwi.
• Innych leków na chorobę Parkinsona.

Twój lekarz wskaże, czy należy dostosować dawkę apomorfiny lub innego leku, który stosujesz.

Jeśli stosujesz lewodopę (inny lek na chorobę Parkinsona) oprócz apomorfiny, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać u Ciebie badania krwi.

Stosowanie Dacepton 10 mg/ml w kartoniku z pokarmem i napojami

Pokarm i napoje nie wpływają na sposób, w jaki Dacepton działa.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dacepton nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy Dacepton przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Lekarz wyjaśni, czy powinnaś/powinieneś kontynuować lub przerwać karmienie piersią lub czy powinnaś/powinieneś kontynuować lub przerwać ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Dacepton może powodować senność i silne pragnienie spania. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli Dacepton powoduje u Ciebie ten efekt.

Dacepton 10 mg/ml w kartoniku zawiera metabisulfit sodu

Metabisulfit sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka lub świąd skóry, trudności z oddychaniem, opuchnięcie powiek, twarzy lub warg, obrzęk lub zaczerwienienie języka. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na 10 ml; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dacepton 10 mg/ml w karcie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed użyciem Dacepton lekarz sprawdzi, czy tolerujesz ten lek i lek przeciwwymiotny, który musisz przyjmować jednocześnie.

Powinnaś/powinieneś przyjmować domperidonę przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem stosowania Dacepton 10 mg/ml, aby uniknąć nudności lub uczucia mdłości.

Nie używaj Dacepton 10 mg/ml w karcie, jeśli

• roztwór zmienił kolor na zielony.
• roztwór jest mętny lub widoczne są w nim cząsteczki.

Jaka ilość powinna być użyta

Zarówno ilość Dacepton, którą powinnaś/powinieneś użyć, jak i liczba dziennych wstrzyknięć zależy od Twoich indywidualnych potrzeb. Lekarz omówi to z Tobą i powie, jaką ilość leku powinnaś/powinieneś podawać i z jaką częstotliwością.

Najbardziej odpowiednia dla Ciebie ilość zostanie ustalona podczas Twojej wizyty u specjalisty.

• Typowa dzienna dawka wynosi od 3 mg do 30 mg.
• Można potrzebować do 100 mg na dobę.
• Zazwyczaj potrzebujesz od 1 do 10 wstrzyknięć na dobę.
• Każde pojedyncze wstrzyknięcie nie powinno zawierać więcej niż 10 mg.

Pisak D-minePen, który jest potrzebny do podawania Dacepton 10 mg/ml w karcie, nie jest odpowiedni dla pacjentów, którzy potrzebują dawek większych niż 6 mg na wstrzyknięcie.

Dla tych pacjentów należy stosować inne produkty.

Nie ma potrzeby rozcieńczania Dacepton przed użyciem. Ponadto, nie należy mieszać go z żadnym innym lekiem.

• Lekarz wskaże Ci dawkę Dacepton, którą powinnaś/powinieneś użyć, oraz częstotliwość jej stosowania. Poinformuje Cię również, jak zmienić dawkę Dacepton, jeśli będzie to konieczne. Nie zmieniaj dawki Dacepton ani nie używaj go częściej, chyba że zaleci to lekarz.
• Lekarz udzieli Ci i Twoim opiekunom szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania i podawania dawek, zwracając szczególną uwagę na prawidłowe używanie wymaganej igły.

Przed użyciem Dacepton 10 mg/ml w karcie

Uwaga: ten pojemnik NIE zawiera pisaka ani igieł do pisaka.

Dacepton 10 mg/ml w karcie jest przeznaczony do podawania wyłącznie z pisakiem „D-minePen” przeznaczonym do tego celu i igłami jednorazowymi, zgodnie z instrukcjami użytkowania pisaka.

Opis pisaka

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
• Igły ani pisak nie powinny być udostępniane.

Przed użyciem Dacepton 10 mg/ml w karcie, sprawdź swój pisak i instrukcję obsługi pisaka, aby zaznajomić się z jego prawidłowym użytkowaniem.

• Jeśli Twój pisak jest uszkodzony lub nie działa poprawnie (z powodu usterek mechanicznych), przeczytaj instrukcję obsługi pisaka.

Gdzie i jak wstrzykiwać Dacepton 10 mg/ml w karcie

• Najpierw umyj ręce.
• Przed użyciem pisaka, będziesz potrzebować gazików chirurgicznych i igły z osłoną.
• Postępuj zgodnie z instrukcjami w instrukcji obsługi pisaka.

Przygotowanie pisaka / wymiana kartusza

Wyjmij pisak z opakowania i zdjąć nakrętkę.

Usuń obudowę kartusza, obracając w kierunku wskazówek zegara

Włóż nowy kartusz do obudowy

Przesuń tłok z gwintem na sam dół. Najlepiej zrobić to palcem.

Włóż obudowę kartusza do obudowy i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby ją zamontować

Ustawienie igły kartusza

Postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania igły pisaka. Usuń osłonę ochronną.

Dokręć igłę pisaka do obudowy kartusza.

Usuń zewnętrzną osłonę ochronną igły. Zachowaj ją, aby usunąć igłę z kartusza w sposób bezpieczny po użyciu.

Usuń wewnętrzną osłonę ochronną igły

Kontrola podawania / działania

Cały powietrze z kartusza musi zostać usunięte przed użyciem. Ustaw dawkę do przodu, obracając kołem dawkującym. Sprawdź ustawioną dawkę, patrząc na okno pionowo od góry, a nie pod kątem, tak aby symbol „?” był wyraźnie widoczny. Nazywa się to „podawaniem” i jest ważne, aby zapewnić, że otrzymujesz pełną dawkę, gdy używasz pisaka

Aby sprawdzić działanie, trzymaj pisak skierowany do góry i delikatnie stuknij w obudowę kartusza, tak aby powietrze wznosiło się do góry.

Naciśnij przycisk

Wydobywają się kilka kropel z końcówki igły pisaka. Jeśli kropelki nie wydobywają się, powtórz ten krok.

Ustawienie dawki

Ustaw swoją dawkę, obracając kołem dawkującym w kierunku wskazówek zegara. Popraw swoją dawkę, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Wstrzyknięcie

• Z pomocą gazika chirurgicznego, oczyść obszar skóry, w którym planujesz wstrzyknąć lek i okolice.
• Wstrzyknij Dacepton w centralną część Twojej talii (brzucha) lub na zewnętrznej części uda, pod skórą (podskórnie), jak wskazał lekarz lub pielęgniarka.

Do wstrzyknięcia, naciśnij przycisk do końca. Przytrzymaj przycisk naciśnięty przez czas podawania leku. Po całkowitym podaniu leku, poczekaj 6 sekund, a następnie powoli wyjmij igłę z pisaka. Możesz przytrzymać przycisk naciśnięty lub go zwolnić w czasie 6 sekund. Sprawdź w oknie, czy widać pozycję „0,0”, aby potwierdzić, że podano pełną dawkę.

• Zmień miejsce wstrzyknięcia każdego razu, gdy używasz Dacepton 10 mg/ml w karcie. To zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji skórnej w miejscu, w którym wstrzyknąłeś Dacepton. Nie wstrzykuj Dacepton w obszar skóry, który jest bolesny, czerwony, zainfekowany lub uszkodzony.

• Nigdy nie wolno wstrzykiwać go bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub mięśnia (domięśniowo).

Po użyciu Dacepton 10 mg/ml w karcie

Usuń i wyrzuć igłę po każdym wstrzyknięciu (aby zobaczyć, jak ją bezpiecznie usunąć, zobacz sekcję 5).

Usuwanie igły z pisaka po każdym wstrzyknięciu

Ostrożnie nałóż zewnętrzną osłonę ochronną na igłę pisaka.

Wykręć igłę z pisaka, obracając zewnętrzną obudowę w kierunku wskazówek zegara i usuń ją prawidłowo.

Opcjonalnie:

Umieść zewnętrzną osłonę igły pisaka w odpowiednim otworze w etui. Otwór osłony igły powinien wskazywać do góry. Ostrożnie włoż igłę (złączoną z pisakiem) do otworu w etui. Bez dotykania osłony, przesuń ją na dół i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby wykręcić igłę z pisaka.

Zamknij pisak nakrętką po każdym użyciu.

• Pozostaw kartusz w pisaku.
• Nowy kartusz można używać przez maksymalnie 15 dni (więcej informacji zobacz w sekcji 5 „Przechowywanie Dacepton 10 mg/ml w karcie”).
• Jeśli nie pozostało wystarczająco dużo roztworu na następną dawkę, usuń i wyrzuć kartusz
• Usuń igłę w sposób bezpieczny, zgodnie z instrukcjami użytkowania Twojego pisaka.

Jeśli użyjesz więcej Dacepton 10 mg/ml w karcie, niż powinnaś/powinieneś

• Poinformuj lekarza lub skontaktuj się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala natychmiast.
• Możesz zauważyć, że Twoje serce bije wolniej, masz silne zawroty głowy, nadmierne senność i/lub trudności z oddychaniem. Możesz również czuć się słaby lub zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu, z powodu spadku ciśnienia krwi. Położenie się z uniesionymi nogami może pomóc w walce z niskim ciśnieniem krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Dacepton 10 mg/ml w karcie

Podaj następną dawkę, gdy będziesz tego potrzebować. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dacepton 10 mg/ml w karcie

Nie przerywaj leczenia Dacepton bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, przerwijstosowanie Dacepton 10 mg/ml w karcie i skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala natychmiast.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• Wysypkę
• Trudności z oddychaniem
• UCisk w piersiach
• Opuchnięcie powiek, twarzy lub warg
• Zapalenie lub zaczerwienienie gardła lub języka

Dacepton może czasami powodować następujące działania niepożądane.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Guzy pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, które bolą, przeszkadzają i mogą stać się czerwone i swędzące. Aby uniknąć tych guzów, zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia każdego razu, gdy wstrzykuje się igłę.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności lub wymioty, szczególnie na początku. Jeśli przyjmujesz domperidonę i nadal czujesz nudności, lub jeśli nie przyjmujesz domperidony i czujesz się zawroty głowy, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.
• Zmęczenie lub nadmierne senność.
• Zdezorientowanie lub halucynacje.
• Ziewanie.
• Czucie zawrotów głowy lub lekkiego zawrotu głowy przy wstaniu

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie ruchów mimowolnych lub zwiększenie drżenia podczas okresów „on”.
• Anemia hemolityczna, nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub w innych częściach ciała. Jest to rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u pacjentów, którzy również przyjmują lewodopę.
• Nagłe zasypianie.
• Wysypka.
• Trudności z oddychaniem.
• Wrzody w miejscu wstrzyknięcia.
• Redukcja czerwonych krwinek, co może powodować, że skóra staje się żółta i powoduje słabość lub brak oddechu.
• Redukcja płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcja alergiczna
• Eozynofilia, nieprawidłowo wysoka liczba białych krwinek we krwi lub w tkankach ciała.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Opuchnięcie nóg, stóp lub palców rąk.
• Utrata przytomności
• Agresja, pobudzenie
• Ból głowy
• Brak możliwości oporu przed impulsami, pragnieniami lub pokusami, aby wykonać czynność, która mogłaby być szkodliwa dla Ciebie lub innych osób, co może obejmować:
  • Mocne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zmiany lub zwiększenie zainteresowania i zachowania seksualnego, istotne dla Ciebie lub innych osób, na przykład zwiększone pragnienie seksualne.
  • Nadmierny, niekontrolowany zakup lub wydatki.
  • Objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób kompulsywny (jedzenie więcej pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on lub ona wskaże Ci sposób, aby je kontrolować lub zmniejszyć.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dacepton 10 mg/ml w karcie

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj.

Przechowuj kartusze w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Przechowuj w tych samych warunkach po otwarciu i między otwieraniem.

Gdy zaczniesz używać nowego kartusza, można go używać przez 15 dni. Nie używaj kartusza ponownie po tym okresie. Użyj nowego kartusza.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zmienił kolor na zielony. Należy go używać tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawiera cząsteczek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dacepton 5 mg/ml

Substancją czynnąjest chlorowodorek hemihydratu apomorfiny. Każdy mililitr Dacepton 5 mg/ml zawiera 5 mg chlorowodorku hemihydratu apomorfiny.

Dacepton 5 mg/ml jest dostępny w fiolkach 20 ml, zawierających 100 mg chlorowodorku hemihydratu apomorfiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Metabisulfit sodu (E223)
• Chlorowodorek sodu
• Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
• Woda do wstrzykiwań

Patrz sekcja 2: Dacepton 5 mg/ml zawiera metabisulfit sodu (E223) i chlorowodorek sodu, odnosząc się do metabisulfitu sodu i chlorowodorku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dacepton 5 mg/ml jest rozwiązaniem do infuzji, przejrzystym i bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Fiolki szklane z 20 ml roztworu do infuzji, w pudełkach po 1, 5 lub 30 fiolek.

Wielkości opakowań: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 i 6 x 5

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Neuro Pharma GmbH

A-4866 Unterach

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Strasse 18

07747 Jena

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegooraz w Zjednoczonym Królestwie i Irlandii Północnej, pod następującymi nazwami:

AT Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung

BE Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie

BG Dacepton® 5mg/ml ?????????? ???????

CZ Dacepton® 5mg/ml Infuzní roztok

DE Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung

DK Dacepton® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning

EE Dacepton® 5 mg /ml

EL Dopaceptin® 5 mg /ml Δι?λυμαγια?γχυση

ES Dacepton® 5mg/ml Solución para perfusión

FI Dacepton® 5 mg /ml infuusioneste, liuos

FR Dopaceptin® 5 mg /ml Solution pour perfusion

HU Dacepton® 5 mg /ml Oldatos infúzió

IE Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

IT Dacepton®

LT Dacepton® 5mg/ml Infuzinis tirpalas

LV Dacepton® 5mg/ml škidums infuzijam

NL Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie

NO Dacepton®

PL Dacepton®

PT Dacepton®

SE Dacepton® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning

SI Dacepton® 5 mg /ml raztopina za infundiranje

SK Dacepton® 5mg/ml Infúzny roztok

UK (Irlandia Północna) Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/