DABIGATRAN ETEXILAT ADAMED 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilat Adamed 75 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Adamed
3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Adamed
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Dabigatrán etexilat Adamed

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Adamed i w jakim celu się go stosuje

Dabigatrán etexilat Adamed zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu skrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dzieci w wieku 8 lat lub starszych w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Adamed

Nie stosujDabigatrán etexilat Adamed

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz jakąś chorobę w narządzie, która zwiększa ryzyko krwawień

ciężkich (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie mózgu, niedawna operacja

mózgu lub oczu).

• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznana lub

spowodowana przez inne leki.

• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie

  przeciwpłytkowe, masz wkładkę żylnej lub tętniczej i otrzymujesz heparynę przez tę wkładkę w celu utrzymania jej otwartej lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewnikową dla migotania przedsionków.

  • jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko zmniejszona lub masz jakąś chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
  • jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
  • jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu

  przeszczepu.

  • jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego bicia serca.
  • jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

  jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia

  • przeciwpłytkowego.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

  Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie

  którekolwiek z wymienionych poniżej:

  • Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
    • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
    • jeśli zostałeś poddany chirurgicznemu usunięciu tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca.
    • jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu, który wymagał leczenia chirurgicznego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Adamed” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.

  jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).

  • jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie

  (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, koncentrowanego moczu).

  • jeśli masz ponad 75 lat.
  • jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.
  • Jeśli doświadczyłeś zawału serca lub zostałeś zdiagnozowany z chorobami, które zwiększają

  ryzyko zawału serca.

  • Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.
    • Bądź szczególnie ostrożny zDabigatrán etexilat Adamed
  • Jeśli musisz przejść operację:

  W tym przypadku dabigatrán etexilat powinien być tymczasowo wstrzymany ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś przyjmował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

  • Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (na przykład w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu redukcji bólu):
  • Jest bardzo ważne, abyś przyjmował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów jelitowych lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.
  • Jeśli spadłeś lub uległeś urazowi podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzyłeś głową. Wymagaj pilnej pomocy medycznej. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
  • Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

  Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Adamed

  Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku. Szczególnie powiadom swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatrán etexilatu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

  • Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)
  • Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są stosowane tylko na skórę
  • Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego bicia serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil)

  Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci przyjmowanie zmniejszonej dawki tego leku w zależności od choroby, na którą został Ci przepisany. Zobacz także sekcję 3.

  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna)
  • Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
  • Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
  • Roślina św. Jana, roślina lecznicza na depresję
  • Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny
  • Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
  • Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
  • Pewne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina)

  Ciąża i laktacja

  Nie są znane skutki dabigatrán etexilatu na ciążę i płód. Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

  Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

  Jazda i obsługa maszyn

  Dabigatrán etexilat nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

  3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Adamed

  Kapsułki Dabigatrán etexilat mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać całe kapsułki.

  Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

  Stosuj Dabigatrán etexilat Adamed zgodnie z zaleceniami w następujących sytuacjach:

  Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

  Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawana w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

  Jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszonao ponad połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

  Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynęlub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

  Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamili Twoja funkcja nerek jest zmniejszonao ponad połowę, powinna Ci być wskazana zmniejszona dawka dabigatrán etexilatu o 75 mgze względu na to, że Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

  W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

  Po artroplastyce kolana

  Powinnaś/Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilatem w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinnaś/powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni łącznie.

  Po artroplastyce biodra

  Powinnaś/Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilatem w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinnaś/powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni łącznie.

  Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

  Dabigatrán etexilat powinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

  Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może, że Twój lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia. Przestrzegaj wszystkich innych

  leków, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

  Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki dzienne dabigatrán etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

  Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Dabigatrán etexilat

  Połączenia wagi/wieku	Dawka pojedyncza w mg	Dawka dziennew mg
  Waga w kg	Wiek w latach
  11 a mniej niż 13 kg	8 a mniej niż 9 lat	75	150
  13 a mniej niż 16 kg	8 a mniej niż 11 lat	110	220
  16 a mniej niż 21 kg	8 a mniej niż 14 lat	110	220
  21 a mniej niż 26 kg	8 a mniej niż 16 lat	150	300
  26 a mniej niż 31 kg	8 a mniej niż 18 lat	150	300
  31 a mniej niż 41 kg	8 a mniej niż 18 lat	185	370
  41 a mniej niż 51 kg	8 a mniej niż 18 lat	220	440
  51 a mniej niż 61 kg	8 a mniej niż 18 lat	260	520
  61 a mniej niż 71 kg	8 a mniej niż 18 lat	300	600
  71 a mniej niż 81 kg	8 a mniej niż 18 lat	300	600
  81 kg lub więcej	10 a mniej niż 18 lat	300	600

  Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

  300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub

  cztery kapsułki po 75 mg

  260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub

  jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

  220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

  185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

  150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub

  dwie kapsułki po 75 mg

  Jak stosowaćDabigatrán etexilat Adamed

  Dabigatrán etexilat może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby przyjmować tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

  Zmiana leczenia przeciwpłytkowego

  Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwpłytkowego bez szczegółowych wskazówek Twojego lekarza.

  Jeśli przyjmujesz więcejDabigatrán Etexilat Adamed, niż powinnaś/powinieneś

  Przyjmowanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

  W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą.

  Jeśli zapomniałeś przyjmowaćDabigatrán etexilat Adamed

  Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

  Przyjmuj pozostałe dawki dzienne dabigatrán etexilatu o tej samej porze następnego dnia.

  Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

  Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

  Zapomnianą dawkę można przyjmować do 6 godzin przed następną dawką.

  Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin.

  Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

  Jeśli przerwałeś leczenieDabigatrán etexilat Adamed

  Przyjmuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj swojego leczenia tym lekiem bez skonsultowania się wcześniej z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niestrawności po przyjęciu dabigatrán etexilatu.

  Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Dabigatrán etexilato działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

  Mogą wystąpić epizody większego lub ciężkiego krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować kalectwo, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

  Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pani/Pan objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niezwykłego obrzęku), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłego nadzoru lub zmianie leku.

  Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pani/Pan ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje

  trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

  Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, grupowane według częstotliwości ich występowania.

  Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

  Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
  • Anomalie w badaniach czynności wątroby

  Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  • Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, ze stawu, z rany lub po operacji
  • Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
  • Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych
  • Obniżenie liczby czerwonych krwinków we krwi
  • Obniżenie proporcji komórek krwi
  • Reakcja alergiczna
  • Wymioty
  • Częste, luźne lub płynne stolce
  • Chęć wymiotowania
  • Supuracja ran (wydzielina z rany chirurgicznej)
  • Zwiększenie enzymów wątrobowych
  • Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi

  Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

  • Krwawienie
  • Krwawienie może być w mózgu, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
  • Supuracja krwista w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
  • Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
  • Obniżenie liczby płytek krwi
  • Obniżenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
  • Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
  • Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
  • Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi grudkami, spowodowany reakcją alergiczną
  • Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
  • Swędzenie
  • Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
  • Zapalenie przełyku i żołądka
  • Refluks soku żołądkowego do przełyku
  • Ból brzucha lub ból żołądka
  • Nieżyt żołądka
  • Trudności w połykaniu
  • Wyciek z rany
  • Wyciek z rany po operacji

  Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

  • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
  • Obniżenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
  • Wypadanie włosów

  Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

  Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • Obniżenie liczby czerwonych krwinków we krwi
  • Obniżenie liczby płytek krwi
  • Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi grudkami, spowodowany reakcją alergiczną
  • Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
  • Tworzenie się siniaków
  • Krwawienie z nosa
  • Refluks soku żołądkowego do przełyku
  • Wymioty
  • Chęć wymiotowania
  • Częste, luźne lub płynne stolce
  • Nieżyt żołądka
  • Wypadanie włosów
  • Zwiększenie enzymów wątrobowych

  Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  • Obniżenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
  • Krwawienie może być w żołądku lub jelitach, w mózgu, w odbycie, w prąciu/szyjce macicy lub w drogach moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
  • Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
  • Obniżenie proporcji komórek krwi
  • Swędzenie
  • Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
  • Ból brzucha lub ból żołądka
  • Zapalenie przełyku i żołądka
  • Reakcja alergiczna
  • Trudności w połykaniu
  • Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi

  Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

  • Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
  • Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
  • Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
  • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
  • Krwawienie
  • Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w cięciu chirurgicznym, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
  • Krwawienie może być z hemoroidów
  • Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
  • Anomalie w badaniach czynności wątroby

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Adamed

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

  Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

  Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  SkładDabigatrán etexilato Adamed

  • Substancją czynną jest dabigatrán. Każda twarda kapsuła zawiera 75 mg dabigatrán etexilatu (w postaci mezosylanu).
  • Pozostałe składniki to kwas winowy, gumy arabskie, hypromeloza, dimetykon, talk i hydroksypropyloceluloza.
  • Obudowa kapsuły zawiera karageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), wodę i hypromelozę.
  • Czarna farba drukarska zawiera lakę, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Dabigatrán etexilato Adamed 75 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek z białą, nieprzezroczystą nakrętką z napisem „D75” w kolorze czarnym i białą, nieprzezroczystą częścią ciała, zawierających żółtawe granulki.

  Ten lek jest dostępny w pudełkach z tektury, zawierających 30 lub 60 twardych kapsułek w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Adamed Pharma S.A.

  ul. M. Adamkiewicza 6A, Pienków

  05-152 Czosnów

  Polska

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  Adamed Pharma S.A.

  Ul. Marszalka Jósefa Piłsudskiego 5

  95-200 Pabianice, Łódzkie

  Polska

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Polska	Dabigatran Etexilate Adamed
  Bułgaria	?????????? ????????? ?????? 75 mg ?????? ???????
  Włochy	Dabigatran Etexilato Adamed
  Hiszpania	Dabigatrán etexilato Adamed 75 mg cápsulas duras EFG
  Portugalia	Dabigatran Etexilate Adamed
  Chorwacja	Dabigatraneteksilat Adamed 75 mg tvrde kapsule
  Rumunia	Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg capsule
  Francja	Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg gélule
  Austria	Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg Hartkapseln
  Holandia	Dabigatran Etexilaat Adamed 75 mg harde capsules

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)