CYTOTEC 200 mikrogramów tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cytotec 200 mikrogramów tabletki

Mizoprostol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Cytotec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cytotec
3. Jak stosować Cytotec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cytotec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cytotec i w jakim celu się go stosuje

Mizoprostol jest prostaglandyną, która należy do grupy leków określanych jako leki przeciwżółciowe. Wskazany jest u dorosłych w leczeniu wrzodów dwunastnicy oraz w zapobieganiu uszkodzeniom przewodu pokarmowego spowodowanym przez długotrwałe stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cytotec

Nie stosujCytotec

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej w celu uniknięcia ciąży (patrz rozdział „Ciąża” w celu uzyskania więcej informacji).
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego, ponieważ mizoprostol zwiększa napięcie macicy i skurcze podczas ciąży, co może spowodować poronienie.
• jeśli jesteś uczulony na mizoprostol, inne prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cytotec

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz podrozdział „Ciąża” poniżej). Ze względu na ryzyko dla płodu, leczenie Cytotec powinno być natychmiast przerwane,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (patrz podrozdział „Ciąża” poniżej). Ze względu na ryzyko dla płodu, ważne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas stosowania Cytotec,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, ponieważ leczenie mizoprostolem nie powinno być rozpoczynane przed wykluczeniem możliwej ciąży. Powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcyjną podczas leczenia tym lekiem. Jeśli podejrzewasz ciążę, powinnaś przerwać leczenie mizoprostolem i skonsultować się z lekarzem,
• jeśli stosujesz niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), istnieje możliwość wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego pomimo leczenia mizoprostolem. Powinnaś brać pod uwagę tę możliwość, nawet w przypadku braku objawów gastroenterologicznych. Jeśli jesteś pacjentką z predyspozycją do wystąpienia biegunki, na przykład jeśli chorujesz na zespół jelita drażliwego,
• jeśli masz odwodnienie,
• jeśli chorujesz na chorobę serca lub układu krążenia, w tym nadciśnienie.

Stosowanie Cytotec z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłaś stosować inne leki.

Należy unikać stosowania leków zobojętniających, które zawierają magnez podczas leczenia mizoprostolem, ponieważ mogą one pogorszyć możliwą biegunkę wywołaną przez ten lek.

Jednoczesne stosowanie mizoprostolu z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi może powodować, rzadko, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy) i zmiany w badaniach biochemicznych (zwiększenie transaminaz).

Stosowanie Cytotec z pokarmemi napojami

Cytotec powinien być stosowany podczas lub po posiłkach i przed snem z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Cytotec, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz poinformuje Cię o ryzyku, jeśli zajdziesz w ciążę, ponieważ Cytotec może powodować poronienie, poród przedwczesny lub wady wrodzone. Ciąże narażone na mizoprostol w pierwszym trymestrze wiążą się z ryzykiem wad wrodzonych, w szczególności porażenia twarzy, wad rozwojowych kończyn, anomalii mózgu i czaszki. Jeśli jesteś narażona na Cytotec w czasie ciąży, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zdecydujesz się na kontynuowanie ciąży, zostaniesz poddana ścisłej kontroli prenatalnej i okresowym badaniom ultrasonograficznym, zwracając szczególną uwagę na kończyny i głowę.

Cytotec jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, ponieważ wywołuje skurcze macicy związane z poronieniami, porodami przedwczesnymi, wadami wrodzonymi i śmiercią płodu. Dlatego też przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy wykluczyć ciążę i stosować odpowiednią metodę antykoncepcyjną podczas leczenia.

Mizoprostol jest wydalany z mlekiem matki i nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może mieć niepożądane działania na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać działań niepożądanych w tym zakresie, jeśli wystąpią zawroty głowy, nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

Cytotec zawiera olej rycynowy i sód

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Cytotec

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi:

Dla zapobiegania uszkodzeniom przewodu pokarmowego spowodowanym przez długotrwałe stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z długotrwałym leczeniem: 1 tabletkę (200 mikrogramów mizoprostolu) 2-4 razy dziennie, podczas lub po posiłkach i przed snem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2-4 tabletki (400-800 mikrogramów mizoprostolu).

Dla leczenia wrzodów dwunastnicy: 4 tabletki (800 mikrogramów mizoprostolu) na dobę, podzielone na 4 dawki, przez okres co najmniej 4 tygodni, chociaż objawy mogą ustąpić wcześniej. Twój lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia przez 8 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 18 lat nie zostały ustalone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek), twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Cytotec jest stosowany doustnie. Tabletki powinny być połykane w całości z wystarczającą ilością płynu podczas lub po posiłkach lub przed snem.

Ryfka nie powinna być używana do dzielenia tabletki

Jeśli zajmieszwięcej Cytotec, niż powinnaś

Możesz doświadczyć następujących objawów: sedacja, drgawki, trudności w oddychaniu, ból brzucha, biegunka, gorączka, kołatanie serca, niskie ciśnienie lub wolniejsze bicie serca.

Jeśli zażyłaś więcej mizoprostolu, niż powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zająćCytotec

W przypadku zapomnienia dawki, zażyj lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cytotec

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia przewodu pokarmowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Biegunka jest najczęstszym działaniem niepożądanym. Zwykle występuje w pierwszych dniach leczenia i jest przejściowa. Aby zmniejszyć ryzyko biegunki, zaleca się stosowanie leku z pokarmem.

Działania niepożądane są klasyfikowane według ich częstości występowania w:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka,
• wysypka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy,
• ból brzucha, zaparcie, ciężkość żołądka, gazy, nudności i wymioty,
• wady wrodzone (wady rozwojowe płodu). Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast przerwij stosowanie Cytotec i szukaj pomocy medycznej.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• krwawienie z pochwy (w tym krwawienie po menopauzie), krwawienie międzymiesiączkowe, zaburzenia miesiączkowania i skurcze macicy,
• gorączka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• obfite lub przedłużone krwawienie miesiączkowe (menoragia), bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea),
• rozdarciu macicy (pęknięcie macicy) po podaniu prostaglandyn w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, głównie u kobiet z poprzednim porodem lub blizną po cięciu cesarskim. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• alergia,
• przejście płynu owodniowego do krwiobiegu matki, co może powodować niewydolność serca, nieprawidłowe skurcze macicy, śmierć płodu, poronienie niepełne, poród przedwczesny, zatrzymanie łożyska w macicy po porodzie, krwawienie z macicy,
• dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cytotec

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cytotec

• Substancją czynną jest mizoprostol. Każda tabletkę zawiera 200 mikrogramów mizoprostolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: hipromeloza, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (skrobia ziemniaczana), zhydrogenowany olej rycynowy. Patrz rozdział 2 „Cytotec zawiera olej rycynowy”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cytotec 200 mikrogramów jest dostępny w postaci tabletek o kolorze białym do biało-kremowego, sześciokątnych, z rowkami na obu stronach, z oznaczeniami „SEARLE” i „1461” na jednej z nich. Każde opakowanie zawiera 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas, Madrid.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/