CYSTADANE 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cystadane 1 g proszek doustny

Betaína bezwodna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cystadane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cystadane
3. Jak stosować Cystadane
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cystadane
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Cystadane i w jakim celu się go stosuje

Cystadane zawiera betaínę bezwodną, która jest wskazana jako leczenie uzupełniające homocystynurii, choroby dziedzicznej (genetycznej), w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu metioniny.

Metionina jest obecna w białkach zawartych w normalnych produktach spożywczych (np. mięso, ryby, mleko, ser, jajka). Zmienia się w homocysteinę, która następnie zwykle przekształca się w cysteinę podczas trawienia. Homocystynuria jest chorobą spowodowaną przez gromadzenie się homocysteiny, która nie przekształca się w cysteinę, i charakteryzuje się tworzeniem się skrzepów w żyłach, osłabieniem kości i anomaliami szkieletu oraz soczewki. Stosowanie Cystadane wraz z innymi leczeniami, takimi jak witamina B6, witamina B12, foliany i specjalna dieta, ma na celu obniżenie podwyższonych poziomów homocysteiny w organizmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cystadane

Nie stosuj Cystadane

Jeśli jesteś uczulony na betaínę bezwodną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cystadane.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, wymioty lub zmiany w widzeniu, i masz podtyp homocystynurii znany jako CBS (niedobór cystationiny beta-syntazy), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zapalenia mózgu ( obrzęk mózgu). W takim przypadku lekarz będzie monitorował poziom metioniny w Twoim organizmie i może zmienić Twoją dietę. Może być konieczne przerwanie leczenia Cystadane.

Jeśli stosujesz Cystadane i mieszaninę aminokwasów, i jeśli musisz stosować inne leki w tym samym czasie, odczekaj 30 minut między dawkami (patrz punkt „Pozostałe leki a Cystadane”).

Pozostałe leki a Cystadane

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz mieszaninę aminokwasów lub leki takie jak wigabatryna lub analogi GABA (leki stosowane w leczeniu padaczki), poinformuj lekarza, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z leczeniem Cystadane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Cystadane na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Cystadane

Stosowanie tego leku będzie monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z homocystynurią.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dzieci i dorosłych wynosi 100 mg/kg/dobę w dwóch dawkach na dobę. U niektórych pacjentów mogą być konieczne wyższe dawki, przekraczające 200 mg/kg/dobę, aby osiągnąć cele terapeutyczne. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników badań laboratoryjnych.

Będziesz musiał wykonywać okresowe badania krwi, aby określić odpowiednią dzienną dawkę.

Cystadane należy stosować doustnie (przez usta).

Aby zmierzyć dawkę:

• delikatnie wstrząśnij butelkę przed otwarciem

• wybierz odpowiednią łyżkę miarową:
• mała łyżka zawiera 100 mg proszku betaíny bezwodnej;
• średnia łyżka zawiera 150 mg proszku betaíny bezwodnej;
• duża łyżka zawiera 1 g proszku betaíny bezwodnej.
• wlej z butelki pełną łyżkę proszku
• zrównaj łyżkę płaską stroną noża
• proszek pozostający w łyżce to jedna miarka
• wlej z butelki odpowiednią liczbę miarek proszku

Pomieszaj zmierzoną dawkę proszku z wodą, sokiem, mlekiem, mlekiem w proszku dla niemowląt lub pokarmem, aż do całkowitego rozpuszczenia, i spożyj natychmiast po zmieszaniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Cystadane, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą ilość Cystadane, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cystadane:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Cystadane

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania Cystadane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często), jest obecność podwyższonych poziomów metioniny we krwi.

Poziom metioniny może być związany z zapaleniem mózgu (obrzękiem mózgu), które może wystąpić u do 1 na 100 osób (rzadko). Jeśli doświadczasz porannych bólów głowy z wymiotami i/lub zaburzeniami widzenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (mogą to być objawy zapalenia mózgu).

Zaburzenia gastrointestinalne, takie jak biegunka, nudności, wymioty, dolegliwości gastryczne i zapalenie języka, mogą wystąpić rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane rzadko występujące (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) mogą obejmować utratę apetytu (anoreksję), pobudzenie, drażliwość, wypadanie włosów, pokrzywkę, nieprawidłowy zapach skóry, nietrzymanie moczu (nietrzymanie moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cystadane

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełka po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Cystadane

• Substancją czynną jest betaína bezwodna. 1 g proszku doustnego zawiera 1 g betaíny bezwodnej.
• Brak innych składników.

Wygląd Cystadane i zawartość opakowania

Cystadane jest białym, krystalicznym proszkiem o swobodnym przepływie. Dostępny jest w butelkach z zabezpieczeniami przed dziećmi. Każda butelka zawiera 180 g proszku. Każde pudełko zawiera butelkę i trzy łyżki miarowe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emea.europa.eu/. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocego.