COULDINA z IBUPROFENEM tabletki musujące

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Couldina z ibuprofenem tabletki efervescentne

Ibuprofen / Fenylefryna / Chlorfenamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się lub:

• jeśli ten lek jest potrzebny przez więcej niż 5 dni u dorosłych
• jeśli ten lek jest potrzebny przez więcej niż 3 dni u dzieci powyżej 12 lat.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Couldina z ibuprofenem i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Couldiny z ibuprofenem
3. Jak stosować Couldinę z ibuprofenem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Couldiny z ibuprofenem.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Couldina z ibuprofenem i do czego się stosuje

Jest to połączenie ibuprofenu, chlorfenaminy i fenylefryny.

Ibuprofen jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, który redukuje stan zapalny, ból i gorączkę.

Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który łagodzi wydzielanie śluzowe z nosa.

Fenylefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który redukuje zatkanie nosa.

Jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat do łagodzenia objawów kataru i grypy, które występują z gorączką lub bólem lekkim lub umiarkowanym, zatkanie i wydzielanie śluzowe z nosa.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Couldiny z ibuprofenem

Nie stosuj Couldiny z ibuprofenem

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy (ostatnia część jelita cienkiego) lub miałeś perforację układu pokarmowego;
• Jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego po zażyciu leków przeciwzapalnych, aspiryny lub innych leków przeciwbólowych,
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę (trudności z oddychaniem, duszność i, w niektórych przypadkach, kaszel lub świsty podczas oddychania), zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) i pokrzywkę (rumień na skórze i silne swędzenie)
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby, nerek lub serca (niewydolność serca)
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca lub naczyń (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Jeśli wymiotujesz krwią, masz czarne stolce lub biegunkę z krwią;
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne, lub leki do leczenia choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy, lub lekami do przyspieszania częstotliwości bicia serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami beta-adrenergicznymi (lekami dla serca lub w leczeniu chorób naczyń) (patrz: Stosowanie Couldiny z ibuprofenem z innymi lekami).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli masz mniej niż 12 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Couldiną z ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś pić alkoholu, ponieważ alkohol zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego wywołanych przez ibuprofen. Ponadto, alkohol może nasilić przewlekłe podrażnienie wywołane przez ibuprofen i również nasilić efekt uspokajający wywołany przez chlorfenaminę.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz silny ból brzucha lub biegunkę, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może dojść do krwawienia lub perforacji żołądka lub dwunastnicy. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie, u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na wrzód żołądka, oraz u osób w podeszłym wieku.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia zaleconego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz infekcję. Ibuprofen, jeden ze składników tego leku, może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, możliwe, że Couldina z ibuprofenem opóźni odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i zakażeń bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Nie powinieneś stosować więcej niż 3 tabletki dziennie (1200 mg ibuprofenu dziennie), aby uniknąć możliwego wystąpienia problemów z krążeniem lub sercem.
• Jeśli chorowałeś na choroby żołądka lub jelit (np. wrzód), w takim przypadku nie powinieneś stosować tego leku bez nadzoru medycznego. Ból brzucha lub jelit nie powinien być leczony tym lekiem.
• Jeśli podczas stosowania leku zauważysz pieczenie lub ból brzucha, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej), lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową, chorobę naczyń obwodowych (zła cyrkulacja w nogach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym "minizawał" lub przemijający atak ischemiczny "TIA").
• Podczas stosowania ibuprofenu stwierdzono objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.
• Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Couldiną z ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz historię rodzinną choroby serca lub udaru mózgu, lub jeśli jesteś palaczem
• Jeśli chorujesz na inną chorobę lub masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki zawierające ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie, choroby nerek, wątroby lub serca, zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś w trakcie leczenia antykoagulantami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.
• Jeśli chorujesz na ospę wietrzną, nie powinieneś stosować ibuprofenu.
• W przypadku odwodnienia, spowodowanego ciężką biegunką lub wymiotami, szczególnie u dzieci, wypij dużo płynów i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię (rzadką chorobę krwi). Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (uczuleni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina).
• Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia lekami na: chorobę gruczołu krokowego, astmę oskrzelową, wolne bicie serca, niskie ciśnienie, chorobę mózgu, zapalenie trzustki (pankreatitis), wrzód żołądka (wrzód żołądka zwężający), zwężenie odźwiernika (między żołądkiem a jelitem), choroby tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie uspokajające niektórych leków.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia trójcyclicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami o podobnym działaniu, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do porażenia jelit (zatrzymania ruchów jelit).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 12 lat nie powinny stosować tego leku.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp...), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz/zażywasz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Stosowanie Couldiny z ibuprofenem z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Antykoagulanty doustne (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, acenokumarol (Sintrom), tiklopidyna) leki, które rozrzedzają krew i zapobiegają tworzeniu się skrzepów.
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni i utrwalonych skurczów niektórych mięśni).
• Leki przeciw nadciśnieniu (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, leki antagonistyczne wobec receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak digoksyna i leki przeciwarytmiczne.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (diuretyki pętlowe, takie jak furosemid, lub inne diuretyki), oraz inne diuretyki, które powodują utratę potasu (takie jak diuretyki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Insulina i leki obniżające poziom cukru we krwi.
• Lit (stosowany w leczeniu depresji).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów)
• Mifepristona (induktor poronień)
• Pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia)
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach)
• Chinolony (stosowane w infekcjach)
• Resiny wymiany jonowej, takie jak kolestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Sulfonamidy (stosowane w infekcjach)
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny)
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera)
• Trombolityki (leki, które rozpuszczają lub rozkładają skrzepy krwi)
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zainfekowanych wirusem HIV, wywołującym AIDS)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy odstąpić od stosowania Couldiny z ibuprofenem przez co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne i tetracykliczne).
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Blokery alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w leczeniu serca lub w leczeniu chorób naczyń).
• Leki znieczulające ogólne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki, które wywierają depresyjny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (takie jak stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku).
• Nie należy stosować z innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (leki przeciwzapalne niesteroidowe i kortykosteroidy) bez konsultacji z lekarzem.

Niektóre inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Couldiną z ibuprofenem. Dlatego zawsze należy szukać porady lekarza lub farmaceuty przed stosowaniem Couldiny z ibuprofenem z innymi lekami.

Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwzakrzepowy (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi) zawierający kwas acetylosalicylowy, a także stosujesz Couldinę z ibuprofenem, powinieneś rozdzielić stosowanie obu leków (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Stosowanie Couldiny z ibuprofenem z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj ten lek po jedzeniu lub z jedzeniem.

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś pić napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier... - dziennie), stosowanie Couldiny z ibuprofenem może spowodować krwawienie z żołądka.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie stosuj Couldiny z ibuprofenem, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinieneś stosować Couldiny z ibuprofenem w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosujesz ten lek przez więcej niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, Couldina z ibuprofenem może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ten lek nie może być stosowany w okresie laktacji, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą obniżać płodność (zdolność do zajścia w ciążę) u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, wpływając na Twoją zdolność umysłową i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te efekty, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Couldina z ibuprofenem zawiera sód

Ten lek zawiera 501,6 mg sodu (główny składnik soli stołowej/do gotowania) w każdej tabletce. To odpowiada 26% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 1 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Couldina z ibuprofenem zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak przyjmować Couldinę z ibuprofenem

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci od 12 lat

1 tabletkę efervescentną co 8-12 godzin według potrzeby. Nie można przyjmować więcej niż 3 tabletek w 24 godziny i należy zachować minimalny czas między każdym przyjęciem wynoszący 6 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca

Zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak pojawienie się wolnych skurczów serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Mogą również częściej występować działania niepożądane, takie jak sedacja, zaburzenia świadomości, niedociśnienie lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i retencja moczu.

Przyjmuj Couldinę z ibuprofenem po posiłkach lub z jedzeniem lub mlekiem (szczególnie jeśli odczuwasz dolegliwości żołądkowe).

Nie zaleca się przyjmowania na czczo.

Couldinę z ibuprofenem przyjmuje się doustnie. Rozpuść tabletkę całkowicie w niewielkiej ilości płynu, preferowany jest pół szklanki wody, a następnie wypij. Jeśli pozostanie jakiś biały osad w szklance, ponownie wlej wodę, wymieszaj aż do rozpuszczenia i wypij.

Zawsze przyjmuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Przyjmowanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia objawów. W miarę ich zanikania należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni leczenia, ból lub inne objawy utrzymują się przez więcej niż 5 dni, lub nasilają się, lub pojawiają się nowe, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Couldiny z ibuprofenem, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Couldiny z ibuprofenem, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać porady dotyczące środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy gałek ocznych. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwawienie z dróg moczowych, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Ponadto, czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwe jest również nasilenie się astmy u chorych na astmę. Ponadto, może wystąpić również niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 90 10, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania każdego z leków, które są składnikami Couldiny z ibuprofenem, zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona dokładnie:

• Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zmęczenie, ból głowy, pieczenie i ból brzucha, zaburzenia skóry (wypryski, swędzenie), szum w uszach, lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Suchość w ustach, nosie i gardle, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie i zagęszczenie śluzów.

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Reakcje alergiczne, astma, nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) i pokrzywka (rumień na skórze i silne swędzenie), trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia snu i lekka nerwowość, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku lub zmiany w percepcji koloru, zaburzenia słuchu i zaburzenia krzepnięcia krwi przy wysokich dawkach.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) :

Obwodnica (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów), zaburzenia krwi (leukopenia), perforacja żołądka i jelit, zaburzenia wątroby (w tym żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i oczu), zaburzenia nerek, na które składają się: ostre zapalenie nerek, krwiomocz (krew w moczu), białkomocz (wydalanie białka z moczem) i czasem zespół nerczycowy (zbiór objawów, które pojawiają się w wyniku uszkodzenia nerek); depresja, zaburzenia widzenia (zaćmienie widzenia), sztywność karku i skurcze oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia), duszność (trudności w oddychaniu) i obrzęk naczynioruchowy (zapalenie głębkich warstw skóry, które przebiega z opuchlizną twarzy, warg, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Zła samopoczucie, spadek ciśnienia (niedociśnienie). Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe skurcze serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwawienie mózgowe (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych).

Pobudzenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach, i częściej u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy, takie jak: nerwowość, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: szybkie lub nieregularne skurcze serca (zwykle przy przedawkowaniu), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Spadek lub wzrost ciśnienia.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) :

Zapalenie opon mózgowych (niebakterialne zapalenie opon mózgowych), zaburzenia krwi i krzepnięcia, nadciśnienie i niewydolność serca, ciężkie zaburzenia skóry, oczu i błon śluzowych, takie jak zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba skóry) i toksyczna nekroliza naskórka (uszkodzenia skóry i błon śluzowych, które powodują odwarstwienie skóry) oraz rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), wolne skurcze serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydolności serca, które szczególnie dotyka osób starszych i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca, retencja moczu, bladość, włosowatość, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), zimne kończyny (nogi lub ramiona), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie), ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić zmniejszenie objętości krwi.

Przerwij leczenie Couldiną z ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy rumieniowe nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka uogólniona, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Couldiny z ibuprofenem

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Couldiny z ibuprofenem po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD lub ważności. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po otwarciu: 6 miesięcy

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Couldiny z ibuprofenem

• Substancjami czynnymi są ibuprofen, fenylefryna i chlorfenamina. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu (jako ibuprofen lizynowy), 7,5 mg fenylefryny (jako fenylefryna chlorowodorek) i 2 mg chlorfenaminy (jako chlorfenamina maleinian).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon K 30 (E1201), docusat sodu, krospowidon, meglumina, kwas cytrynowy bezwodny (E330), węglan sodu, glicyna (E640), mannitol (E421), sakoza sodowa (E954ii), aspartam (E951), aromat cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek efervescentnych, cylindrycznych, płaskich, białych, które są pakowane w tuby aluminiowe pokryte warstwą farby epoksydowej, zamknięte zakrętką z polietylenu, która zawiera żel krzemionkowy, w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.