COMIRNATY LP.8.1 30 mikrogramów/dawka Dyspersja do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka zawiesina do wstrzykiwań (fiolki zamrożone)

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

szczepionka mRNA przeciw COVID-19

mRNA kodująca LP.8.1

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania niepożądane, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed przyjęciem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty LP.8.1
3. Jak stosować Comirnaty LP.8.1
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Comirnaty LP.8.1
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i w jakim celu się go stosuje

Comirnaty LP.8.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19 wywołanej przez SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka zawiesina do wstrzykiwań podawana jest dorosłym i młodzieży w wieku od 12 lat.

Szczepionka powoduje, że układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała i komórki krwi, które zwalczają wirus, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.

Ponieważ Comirnaty LP.8.1 nie zawiera wirusa w celu wywołania immunizacji, nie może spowodować u Ciebie COVID-19.

Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem szczepionki, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;
• jestesz nerwowy z powodu procesu szczepienia lub straciłeś przytomność po wstrzyknięciu igłą;
• masz ciężką chorobę lub zakażenie z wysoką gorączką. Możesz jednak zostać zaszczepiony, jeśli masz lekką gorączkę lub zakażenie dróg oddechowych, takie jak przeziębienie;
• masz zaburzenia krwawienia, łatwo tworzą się u Ciebie siniaki lub stosujesz lek w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi;
• masz osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV lub z powodu przyjmowania leków, takich jak kortykosteroidy, które wpływają na układ immunologiczny.

Istnieje większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (perikarditis) po szczepieniu Comirnaty (zobacz sekcję 4). Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i występują głównie w ciągu 14 dni. Zaobserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i częściej u młodych mężczyzn. Ryzyko miokarditis i perikarditis wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditis i perikarditis jest wyleczalna. Niektóre przypadki wymagały wsparcia intensywnej opieki i zaobserwowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu powinieneś być czujny na objawy miokarditis i perikarditis, takie jak trudności z oddychaniem, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Comirnaty LP.8.1 może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które ją przyjmują, i nie wiadomo, jak długo będziesz chroniony.

Skuteczność Comirnaty LP.8.1 może być mniejsza u osób z osłabionym układem immunologicznym. Jeśli jesteś osobą z osłabionym układem immunologicznym, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty LP.8.1. W takich przypadkach powinieneś nadal przestrzegać środków ostrożności w celu pomocy w zapobieganiu COVID-19. Ponadto Twoi bliscy powinni zostać zaszczepieni zgodnie z zaleceniami. Omów z lekarzem odpowiednie zalecenia indywidualne.

Dzieci

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka zawiesina do wstrzykiwań nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Dostępne są postacie pediatryczne dla niemowląt w wieku 6 miesięcy i starszych oraz dzieci poniżej 12 lat. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę innych postaci.

Comirnaty LP.8.1 nie jest zalecany do stosowania u niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Pozostałe leki i Comirnaty LP.8.1

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub otrzymałeś niedawno inną szczepionkę.

Comirnaty LP.8.1 można podawać jednocześnie z szczepionką przeciw grypie.

U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Comirnaty LP.8.1 można podawać jednocześnie z szczepionką przeciw pneumokokom (VAC).

U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Comirnaty LP.8.1 można podawać jednocześnie z szczepionką przeciw wirusowi RS.

U osób starszych w wieku 65 lat i starszych Comirnaty LP.8.1 można podawać jednocześnie z szczepionką przeciw grypie o wysokiej dawce i szczepionką przeciw wirusowi RS.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed przyjęciem tej szczepionki.

Nadal nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Comirnaty LP.8.1 w czasie ciąży. Jednakże, obszerna ilość informacji o kobietach w ciąży zaszczepionych szczepionką Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze nie wykazała negatywnych skutków na ciążę ani na noworodka. Chociaż informacje o skutkach na ciążę lub noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze są ograniczone, nie zaobserwowano żadnych zmian w ryzyku poronienia. Comirnaty LP.8.1 można stosować w czasie ciąży.

Nadal nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Comirnaty LP.8.1 w czasie laktacji. Jednakże, nie przewiduje się skutków u noworodka/dziecka karmionego piersią. Dane o kobietach w okresie laktacji po szczepieniu szczepionką Comirnaty nie wykazały ryzyka niepożądanych skutków u dzieci/karmionych piersią. Comirnaty LP.8.1 można stosować w czasie laktacji.

Jazda i używanie maszyn

Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w sekcji 4 (Mogące wystąpić niepożądane działania) mogą czasowo wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub używania maszyn. Poczekaj, aż te działania niepożądane znikną, zanim będziesz prowadził pojazd lub używał maszyn.

3. Jak stosować Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 podawany jest w postaci wstrzyknięcia 0,3 ml do mięśnia ramienia.

Otrzymasz 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy otrzymałeś wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19.

Jeśli otrzymałeś wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19, nie powinieneś otrzymać dawki Comirnaty LP.8.1 przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś osobą z osłabionym układem immunologicznym, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty LP.8.1.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Comirnaty LP.8.1 może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane działania:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• miejsce wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Niektóre z tych niepożądanych działań były nieco częstsze u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Częste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nudności
• warfunki («bardzo częste» u kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych oraz u osób z osłabionym układem immunologicznym w wieku od 12 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia («bardzo częste» u osób z osłabionym układem immunologicznym w wieku 12 lat i starszych)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczęste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• niepokój, uczucie słabości lub brak energii/senność
• ból ramienia
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub swędzenie
• zmniejszony apetyt
• uczucie mdłości
• nadmierne pocenie się, nocne poty

Rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• czasowa porażenna twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub zapalenie osierdzia (perikarditis), które może powodować trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę
• obrzęk twarzy (może wystąpić obrzęk twarzy u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia korygujące skórę)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub zmiany na skórze, które mogą przypominać cel lub «oko byka» z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy)
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezje)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hipestezja)
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków nie wydaje się być ciężka i jest przejściowa)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Comirnaty LP.8.1

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Poniższe informacje o przechowywaniu, terminie ważności i użyciu oraz manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka jest dostarczana w postaci zamrożonej w temperaturze od –90 °C do –60 °C. Zamrożoną szczepionkę można przechowywać w temperaturze od –90 °C do –60 °C lub od 2 °C do 8 °C po otrzymaniu.

Jeśli są przechowywane w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C, opakowania zawierające 10 fiolek szczepionki można rozmrozić w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 6 godzin lub można rozmrozić pojedyncze fiolki w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 30 minut.

Fiolki rozmrożone (wcześniej zamrożone): Po wyjęciu z zamrażarki nieotwarte fiolki można przechowywać i transportować w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni; nie przekraczaj daty ważności wydrukowanej (CAD). Zewnętrzne opakowanie powinno być oznaczone nową datą ważności w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionka nie może być ponownie zamrożona.

Przed użyciem nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.

Rozmrożone fiolki można obsługiwać w warunkach światła otoczenia.

Otwarte fiolki: Po pierwszym nakłuciu przechowuj szczepionkę w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyj jej w ciągu 12 godzin, w tym czasu transportu do 6 godzin. Wyrzuć niewykorzystaną szczepionkę.

Nie używaj tej szczepionki, jeśli zauważysz widoczne cząstki lub zmianę koloru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Comirnaty LP.8.1

• Substancją czynną szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) jest mRNA, który koduje LP.8.1.

• Fiolka wielodawkowa zawiera 6 dawek po 0,3 ml z 30 mikrogramami mRNA, który koduje LP.8.1, każda.
• Pozostałe składniki to:
• ((4-hydroksybutil)azanodiyl)bis(hexano-6,1-diyl)bis(2-hexylo-dekanoat) (ALC-0315)
• 2-[(polietylenoglikol)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
• 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
• cholesterol
• trometamol
• chlorowodorek trometamolu
• sacharoza
• woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka jest zawiesiną (pH: 6,9-7,9) o kolorze białym lub blado-białym, dostarczana w fiolce wielodawkowej o pojemności 2 ml, przeznaczonej do 6 dawek, z korkiem gumowym i zakrętką z plastiku z zatrzaskiem, w kolorze szarym z obwodem aluminiowym.

Wymiary opakowania fiolki wielodawkowej: 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Niemcy

Telefon: +49 6131 9084-0

Faks: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Odpowiedzialni za wytwarzanie

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tel: +32 (0)2 554 62 11
• Ceská republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Zeskanuj kod paskowy za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podaj Comirnaty LP.8.1 drogą domięśniową jako jedną dawkę 0,3 ml, niezależnie od poprzedniej sytuacji szczepień przeciw COVID-19.

Dla osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciw COVID-19, Comirnaty LP.8.1 powinna być podana co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciw COVID-19.

Można podawać dodatkowe dawki osobom, które są ciężko osłabione immunologicznie.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące manipulacji przed użyciem dla fiolek zamrożonych

Comirnaty LP.8.1 powinna być przygotowana przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej w celu zapewnienia sterylności przygotowanej zawiesiny.

• Sprawdź, czy fiolka ma plastikową zakrętkę w kolorze szarymi czy nazwa produktu to Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka zawiesina do wstrzykiwań(dla osób w wieku 12 lat i starszych).
• Jeśli fiolka ma inną nazwę produktu na etykiecie, przeczytaj ulotkę lub podsumowanie cech produktu tej formuły.
• Jeśli fiolka jest przechowywana w zamrażarce, należy ją rozmrozić przed użyciem. Fiolki zamrożone należy przenieść do chłodnego miejsca o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu rozmrożenia. Upewnij się, że fiolki są całkowicie rozmrożone przed użyciem. Opakowanie zawierające 10 fiolek wielodawkowych może wymagać 6 godzin na rozmrożenie.
• Po przeniesieniu fiolek do przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C, zaktualizuj datę ważności na pudełku.
• Fiolki nieotwarte mogą być przechowywane przez maksymalnie 10 tygodni w temperaturze od 2 °C do 8 °C; nie przekraczaj daty ważności wydrukowanej (CAD).
• Alternatywnie, pojedyncze fiolki zamrożone mogą być rozmrażane przez 30 minut w temperaturze do 30 °C.
• Przed użyciem fiolki nieotwarte mogą być przechowywane przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze do 30 °C. Fiolki rozmrożone mogą być obsługiwane w warunkach światła otoczenia.

Przygotowanie dawki 0,3 ml

• Delikatnie wymieszaj fiolki, odwracając je 10 razy przed użyciem. Nie wstrząsaj.
• Przed wymieszaniem rozmrożona zawiesina może zawierać bezpostaciowe cząstki o kolorze białym lub blado-białym.
• Po wymieszaniu szczepionka powinna mieć postać zawiesiny o kolorze białym lub blado-białym bez widocznych cząstek. Nie używaj szczepionki, jeśli występują widoczne cząstki lub zmiana koloru.
• Stosując technikę aseptyczną, wyczyść korkiem fiolki za pomocą jednorazowej gaziki antyseptycznej.
• Wyjmij 0,3 ml Comirnaty LP.8.1.
• Aby wyjąć 6 dawek z tej samej fiolki, należy używać strzykawek i/lub igieł o niskim objętości martwym. Połączenie strzykawki i igły o niskim objętości martwym powinno mieć objętość martwą wynoszącą maksymalnie 35 mikrolitrów. Jeśli używane są standardowe strzykawki i igły, może nie być wystarczającej ilości szczepionki, aby wyjąć szóstą dawkę z tej samej fiolki.
• Każda dawka powinna zawierać 0,3 ml szczepionki.
• Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie wystarcza do podania pełnej dawki 0,3 ml, wyrzuć fiolkę i pozostałą ilość.
• Zapisz odpowiednią godzinę i datę na fiolce. Wyrzuć szczepionkę, która nie została użyta w ciągu 12 godzin od pierwszego nakłucia.

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.