COMIRNATY LP.8.1 3 mikrogramów/dawki koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramy/dawka koncentrat do rozcieńczania do wstrzykiwań

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat

szczepionka mRNA przeciwko COVID-19

mRNA kodująca LP.8.1

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, które mogą wystąpić u Twojego dziecka. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę ostrożnie przed podaniem tego leku Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytać ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty LP.8.1 przez Twoje dziecko
3. Jak stosować Comirnaty LP.8.1
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Comirnaty LP.8.1
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i w jakim celu się go stosuje

Comirnaty LP.8.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19 wywołanej przez SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramy/dawka koncentrat do rozcieńczania do wstrzykiwań stosuje się u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.

Szczepionka powoduje, że układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała i komórki krwi, które zwalczają wirusa, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.

Ponieważ Comirnaty LP.8.1 nie zawiera wirusa w celu wywołania odporności, nie może spowodować u Twojego dziecka COVID-19.

Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty LP.8.1 przez Twoje dziecko

Comirnaty LP.8.1 nie powinien być stosowany

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki Twojemu dziecku, jeśli Twoje dziecko:

• miał kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;
• jest nerwowe z powodu procesu szczepienia lub straciło przytomność po wstrzyknięciu igłą;
• ma ciężką chorobę lub zakażenie z wysoką gorączką. Niemniej jednak, Twoje dziecko może być zaszczepione, jeśli ma lekką gorączkę lub zakażenie dróg oddechowych, takie jak przeziębienie;
• ma chorobę krwotoczną, łatwo powstają mu siniaki lub stosuje lek w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi;
• ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby, takiej jak zakażenie wirusem HIV lub z powodu przyjmowania leków, takich jak kortykosteroidy, które wpływają na układ immunologiczny.

Istnieje większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (perikarditis) po szczepieniu Comirnaty (zobacz sekcję 4). Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i występują głównie w ciągu 14 dni. Zaobserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i częściej u młodych mężczyzn. Ryzyko miokarditis i perikarditis wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditis i perikarditis jest wyleczalna. Niektóre przypadki wymagały wsparcia intensywnej opieki i zaobserwowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy być czujnym na objawy miokarditis i perikarditis, takie jak trudności z oddychaniem, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i należy szukać natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku ich wystąpienia.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Comirnaty LP.8.1 może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które ją otrzymają, i nie wiadomo, jak długo Twoje dziecko będzie chronione.

Skuteczność Comirnaty LP.8.1 może być mniejsza u osób z osłabionym układem immunologicznym. Jeśli Twoje dziecko jest osłabione, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty LP.8.1. W takich przypadkach Twoje dziecko powinno nadal stosować środki ostrożności w celu pomocy w zapobieganiu COVID-19. Ponadto, osoby mające bliski kontakt z Twoim dzieckiem powinny zostać zaszczepione zgodnie z zaleceniami. Omów z lekarzem Twojego dziecka odpowiednie zalecenia indywidualne.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramy/dawka koncentrat do rozcieńczania do wstrzykiwań u dzieci poniżej 5 lat.

Dostępne są pediatryczne postacie leku dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę innych postaci leku.

Nie zaleca się stosowania szczepionki u niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Pozostałe leki i Comirnaty LP.8.1

Poinformuj lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek lub otrzymało niedawno inną szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramy/dawka koncentrat do rozcieńczania do wstrzykiwań nie jest wskazany u osób powyżej 5 roku życia.

Aby uzyskać szczegółowe informacje o stosowaniu u osób powyżej 5 roku życia, przeczytaj ulotkę innych postaci leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienionych w sekcji 4 (Mogące wystąpić niepożądane działania) mogą czasowo wpływać na zdolność Twojego dziecka do obsługi maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda na rowerze. Poczekaj, aż te działania znikną, zanim wznowisz działania wymagające pełnej uwagi Twojego dziecka.

3. Jak stosować Comirnaty LP.8.1

Jeśli Twoje dziecko jest niemowlęciem w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy, otrzyma Comirnaty LP.8.1 z żółtą nakrętkąpo rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia 0,3 mldo mięśnia uda. Jeśli Twoje dziecko jest niemowlęciem lub dzieckiem w wieku 1 roku lub starszym, otrzyma Comirnaty LP.8.1 z żółtą nakrętkąpo rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia 0,3 mldo mięśnia uda lub mięśnia ramienia.

Jeśli Twoje dziecko nie ukończyło jeszcze pełnego cyklu szczepień przeciwko COVID-19 lub nie miało wcześniej COVID-19, otrzyma maksymalnie trzy wstrzyknięcia (łączna liczba dawek wymaganych w ramach pełnego cyklu). Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzeciej dawki co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce, w celu ukończenia pełnego cyklu.

Jeśli Twoje dziecko wcześniej ukończyło pełny cykl szczepień przeciwko COVID-19 lub miało wcześniej COVID-19, otrzyma 1 wstrzyknięcie. Jeśli Twoje dziecko otrzymało wcześniej szczepionkę przeciwko COVID-19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty LP.8.1 przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Jeśli Twoje dziecko kończy 5 lat w trakcie cyklu szczepień, powinno ukończyć cykl szczepień przy tym samym poziomie dawki 3 mikrogramów.

Jeśli Twoje dziecko jest osłabione, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty LP.8.1.

Wzajemna wymienialność

Twoje dziecko może otrzymać dowolną poprzednią lub bieżącą szczepionkę Comirnaty w ramach pełnego cyklu. Twoje dziecko nie powinno otrzymać więcej niż łączna liczba dawek wymaganych w ramach pełnego cyklu. Twoje dziecko powinno otrzymać pełny cykl tylko raz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Comirnaty LP.8.1 może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane działania:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• drażliwość (w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• miejsce wstrzyknięcia: ból/ból podczas palpacji, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• senność (w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Częste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nudności
• uczucie mdłości („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych oraz u osób z osłabionym układem immunologicznym w wieku od 2 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat oraz u osób z osłabionym układem immunologicznym w wieku 2 lat i starszych)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• niepokój, uczucie słabości lub brak energii/senność
• ból ramienia
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna („częste” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat) lub swędzenie
• zmniejszony apetyt („bardzo częste” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• uczucie mdłości
• nadmierne pocenie się, nocne poty

Bardzo rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• czasowa paraliż nerwu twarzowego
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Niepożądane działania o nieznanej częstotliwości:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę
• obrzęk twarzy (może wystąpić obrzęk twarzy u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia korygujące skórę)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamy na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy)
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezje)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hipestezja)
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków nie wydaje się być ciężka i jest przejściowa)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce.

Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Comirnaty LP.8.1

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Poniższe informacje o przechowywaniu, terminie ważności i użyciu oraz manipulowaniu są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka jest dostarczana w postaci zamrożonej w temperaturze od –90 °C do –60 °C. Zamrożoną szczepionkę można przechowywać w temperaturze od –90 °C do –60 °C lub od 2 °C do 8 °C po otrzymaniu.

Jeśli są przechowywane w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C, opakowania zawierające 10 fiolków szczepionki można rozmrodzić w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny lub można rozmrodzić pojedyncze fiolki w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 30 minut.

Fiolki rozmróznięte (wcześniej zamrożone): po wyjęciu z zamrażarki nieotwarte fiolki można przechowywać i transportować w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni; nie przekraczaj terminu ważności wydrukowanego (CAD). Zewnętrzne opakowanie powinno być oznaczone nowym terminem ważności w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmróżnięciu szczepionkę nie można ponownie zamrozić.

Przed użyciem nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.

Rozmróznięte fiolki można obsługiwać w warunkach światła otoczenia.

Po rozcieńczeniu szczepionkę przechowuj w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyj w ciągu 12 godzin, w tym czas transportu do 6 godzin. Niewykorzystaną szczepionkę wyrzuć.

Nie używaj tej szczepionki, jeśli zauważysz widoczne cząstki w rozcieńczeniu lub zmianę koloru.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Comirnaty LP.8.1

• Substancja czynna szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozidami) nosi nazwę mRNA, który koduje LP.8.1. Po rozcieńczeniu, fiolka z żółtą nakrętkązawiera 3 dawki po 0,3 mlz 3 mikrogramami mRNA, który koduje LP.8.1 każda.
• Pozostałe składniki to:

• ((4-hydroksybutyl)azanodiyl)bis(hexano-6,1-diyl)bis(2-hexylodekanian) (ALC-0315)
• 2-[(polietylenoglikol)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
• 1,2-diestaroyl-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
• cholesterol
• trometamol
• chlorowodorek trometamolu
• sacharoza
• woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka jest zawiesiną (pH: 6,9-7,9) pomiędzy przejrzystą a lekko opalizującą, dostarczaną w fiolce wielodawkowej 3 dawek, przejrzystej (szkło typu I), 2 ml, z gumową nakrętką i plastikową nakrętką flip-offo żółtym kolorzez aluminiową obwolutą.

Wielkość opakowania: 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Niemcy

Telefon: +49 6131 9084-0

Faks: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Odpowiedzialni za wytwarzanie

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Osoby mogą żądać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tel/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• Ceská republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλáδα: Pfizer Ελλáς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κúπρος: Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România:Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Zeskanuj kod paskowy urządzeniem mobilnym, aby uzyskać prospekt w różnych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jeśli dziecko nie ukończyło podstawowego cyklu szczepień przeciw COVID-19 lub nie ma historii poprzedniej infekcji SARS-CoV-2, podaj Comirnaty LP.8.1 drogą intramuskularną po rozcieńczeniu jako podstawowy cykl szczepień o maksymalnej długości 3 dawek (łączna liczba dawek wymaganych jako podstawowy cykl szczepień); drugą dawkę podaje się 3 tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią dawkę co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce, aby ukończyć podstawowy cykl szczepień.

Jeśli dziecko ukończyło podstawowy cykl szczepień przeciw COVID-19 lub ma historię poprzedniej infekcji SARS-CoV-2, podaj Comirnaty LP.8.1 drogą intramuskularną po rozcieńczeniu jako jedną dawkę 0,3 ml. Jeśli osoba otrzymała wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19, powinna otrzymać dawkę Comirnaty LP.8.1 co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Można podawać dodatkowe dawki osobom z ciężkimi zaburzeniami immunologicznymi.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje manipulacji przed użyciem

Comirnaty LP.8.1 powinien być przygotowany przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej w celu zapewnienia sterylności przygotowanej zawiesiny.

• Sprawdź, czy fiolka ma żółtą plastikową nakrętkęi czy nazwa produktu to Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramy/dawka stężona do zawiesiny do wstrzykiwań(niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat).
• Jeśli fiolka ma inną nazwę produktu na etykiecie lub nakrętkę zamykania w innym kolorze, skonsultuj się z ulotką lub podsumowaniem cech produktu tej formuły.
• Jeśli fiolka jest przechowywana w zamrażarce, należy ją rozmrozić przed użyciem. Zamrożone fiolki należy przenieść do chłodnego miejsca o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu rozmrożenia; opakowanie 10 fiolek może wymagać 2 godzin, aby całkowicie rozmrozić się. Upewnij się, że fiolki są całkowicie rozmrożone przed użyciem.
• Po przeniesieniu fiolek do przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C, zaktualizuj datę ważności wskazaną na pudełku.
• Nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 10 tygodni w temperaturze od 2 °C do 8 °C;nie przekraczaj daty ważności wydrukowanej (CAD).
• Alternatywnie, zamrożone fiolki indywidualne można rozmrozić przez 30 minut w temperaturze do 30 °C.
• Przed użyciem nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze do 30 °C. Rozmrożone fiolki można manipulować w warunkach światła otoczenia.

Rozcieńczenie

• Pozwól, aby rozmrożona fiolka osiągnęła temperaturę pokojową i delikatnie odwróć ją 10 razy przed rozcieńczeniem. Nie wstrząsaj.
• Przed rozcieńczeniem, rozmrożona zawiesina może zawierać bezpostaciowe, nieprzezroczyste cząstki o kolorze od białego do jasnoszarego.
• Szczepionka rozmrożona powinna być rozcieńczona w oryginalnej fiolce z 1,1 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %),przy użyciu igły o średnicy 21 lub mniejszej i techniki aseptycznej.
• Wyrównaj ciśnienie fiolki przed wyjęciem igły z gumowej nakrętki fiolki, wypuszczając 1,1 ml powietrza do pustej strzykawki z rozcieńczalnikiem.
• Delikatnie odwróć rozcieńczoną zawiesinę dziesięć razy. Nie wstrząsaj.
• Rozcieńczona szczepionka powinna mieć postać zawiesiny pomiędzy przejrzystą a lekko opalizującą bez widocznych cząstek. Nie używaj rozcieńczonej szczepionki, jeśli występują widoczne cząstki lub zmiana koloru.
• Rozcieńczone fiolki powinny być oznaczone datą i godziną usunięcia.
• Po rozcieńczeniufiolki powinny być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 30 °C i używane w ciągu 12 godzin.
• Nie zamrażaj ani nie wstrząsaj rozcieńczonej zawiesiny. Jeśli jest schłodzona, pozwól, aby rozcieńczona zawiesina osiągnęła temperaturę pokojową przed użyciem.

Priorytet dawek 0,3 ml

• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 1,58 ml, z którego można pobrać 3 dawki po 0,3 ml.
• Przy użyciu techniki aseptycznej, oczyść gumową nakrętkę fiolki jednorazową gazą antyseptyczną.
• Pobierz 0,3 ml Comirnaty LP.8.1 dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Można używać konwencjonalnych strzykawek i igieł, aby pobrać 3 dawki z tej samej fiolki.
• Każda dawka powinna zawierać 0,3 ml szczepionki.
• Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie może zapewnić pełnej dawki 0,3 ml, wyrzuć fiolkę i pozostałą ilość.
• Wyrzuć szczepionkę, która nie została użyta w ciągu 12 godzin po rozcieńczeniu.

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.