COMIRNATY KP.2 3 mikrogramów/dawka koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Comirnaty KP.2 3 mikrogramy/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat

szczepionka na COVID-19

szczepionka mRNA kodująca KP.2

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczy Twoje dziecko. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tej szczepionki Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Comirnaty KP.2 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty KP.2 przez Twoje dziecko
3. Jak stosować Comirnaty KP.2
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Comirnaty KP.2
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Comirnaty KP.2 i w jakim celu się go stosuje

Comirnaty KP.2 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19 wywoływanej przez SARS-CoV-2.

Comirnaty KP.2 3 mikrogramy/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań podawany jest niemowlętom i dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.

Szczepionka powoduje, że układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała i komórki krwi, które zwalczają wirus, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.

Ponieważ Comirnaty KP.2 nie zawiera wirusa w celu wywołania odporności, nie może spowodować u Twojego dziecka COVID-19.

Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty KP.2 przez Twoje dziecko

Comirnaty KP.2 nie powinien być podawany

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki, jeśli Twoje dziecko:

• miał kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;
• jest nerwowe z powodu procesu szczepienia lub straciło przytomność po wstrzyknięciu igłą;
• ma ciężką chorobę lub zakażenie z wysoką gorączką. Niemniej jednak, Twoje dziecko może być zaszczepione, jeśli ma niską gorączkę lub zakażenie dróg oddechowych, takie jak przeziębienie;
• ma problemy z krwawieniem, łatwo tworzą się siniaki lub stosuje lek w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi;
• ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV lub z powodu przyjmowania leków, takich jak kortykosteroidy, które wpływają na układ immunologiczny.

Istnieje większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (perikarditis) po szczepieniu Comirnaty (zobacz sekcję 4). Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i występują głównie w ciągu 14 dni. Zaobserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i częściej u młodych mężczyzn. Ryzyko miokarditis i perikarditis wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditis i perikarditis ulega poprawie. Niektóre przypadki wymagały wsparcia intensywnej opieki i zaobserwowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu powinieneś być świadomy objawów miokarditis i perikarditis, takich jak trudności z oddychaniem, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i powinieneś szukać natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku ich wystąpienia.

Ponieważ każda szczepionka, Comirnaty KP.2 może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które ją otrzymają, i nie wiadomo, jak długo Twoje dziecko będzie chronione.

Skuteczność Comirnaty KP.2 może być mniejsza u osób z osłabionym układem immunologicznym. Jeśli Twoje dziecko jest osłabione, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty KP.2. W takich przypadkach Twoje dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności w celu pomocy w zapobieganiu COVID-19. Ponadto, osoby blisko związane z Twoim dzieckiem powinny zostać zaszczepione zgodnie z zaleceniami. Omów z lekarzem Twojego dziecka odpowiednie zalecenia indywidualne.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Comirnaty KP.2 3 mikrogramy/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań u dzieci poniżej 5 lat.

Dostępne są pediatryczne postacie leku dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę innych postaci leku.

Nie zaleca się stosowania szczepionki u niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Pozostałe leki i Comirnaty KP.2

Poinformuj lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek lub otrzymało niedawno inną szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Comirnaty KP.2 3 mikrogramy/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań nie jest wskazany u osób powyżej 5 roku życia.

Aby uzyskać szczegółowe informacje o stosowaniu u osób powyżej 5 roku życia, przeczytaj ulotkę innych postaci leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienionych w sekcji 4 (Mogące wystąpić niepożądane działania) mogą czasowo wpływać na zdolność Twojego dziecka do obsługi maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda na rowerze. Poczekaj, aż te działania znikną, zanim wznowisz działania wymagające pełnej uwagi Twojego dziecka.

3. Jak stosować Comirnaty KP.2

Jeśli Twoje dziecko jest niemowlęciem w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy, otrzyma Comirnaty KP.2 z żółtą nakrętkąpo rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia 0,3 mlw mięsień uda. Jeśli Twoje dziecko jest niemowlęciem lub dzieckiem w wieku 1 roku lub starszym, otrzyma Comirnaty KP.2 z żółtą nakrętkąpo rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia 0,3 mlw mięsień uda lub w mięsień ramienia.

Jeśli Twoje dziecko nie ukończyło jeszcze podstawowego cyklu szczepień przeciwko COVID-19 lub nie miało wcześniej COVID-19, otrzyma maksymalnie trzy wstrzyknięcia (łączna liczba dawek potrzebnych do podstawowego cyklu). Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzeciej dawki co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce, aby ukończyć podstawowy cykl.

Jeśli Twoje dziecko wcześniej ukończyło podstawowy cykl szczepień przeciwko COVID-19 lub miało COVID-19, otrzyma 1 wstrzyknięcie. Jeśli Twoje dziecko otrzymało wcześniej szczepionkę przeciwko COVID-19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty KP.2 przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Jeśli Twoje dziecko ukończy 5 lat w trakcie podstawowego cyklu szczepień, powinno ukończyć podstawowy cykl z tym samym poziomem dawki 3 mikrogramów.

Jeśli Twoje dziecko jest osłabione, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty KP.2.

Wzajemna wymienialność

Twoje dziecko może otrzymać dowolną poprzednią lub bieżącą szczepionkę Comirnaty w ramach podstawowego cyklu. Twoje dziecko nie powinno otrzymać więcej niż łączna liczba dawek potrzebnych do podstawowego cyklu. Twoje dziecko powinno otrzymać podstawowy cykl tylko raz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty KP.2, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Comirnaty KP.2 może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane działania:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• drażliwość (w wieku od 6 miesięcy do <2 lat)< li>

• miejsce wstrzyknięcia: ból/ból podczas palpacji, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• senność (w wieku od 6 miesięcy do <2 lat)< li>
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Częste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nudności
• wymioty («bardzo częste» u kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych oraz u osób z osłabionym układem immunologicznym w wieku od 2 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia («bardzo częste» u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat oraz u osób z osłabionym układem immunologicznym w wieku 2 lat i starszych)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczęste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• niepokój, uczucie słabości lub brak energii/senność
• ból ramienia
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna («częste» u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <2 lat) lub swędzenie< li>
• zmniejszony apetyt («bardzo częste» u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <2 lat)< li>
• uczucie mdłości
• nadmierne pocenie się, nocne poty

Rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• przejściowa porażenna twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub zapalenie osierdzia (perikarditis), które może powodować trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę
• obrzęk twarzy (może wystąpić obrzęk twarzy u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia korygujące skórę)
• reakcja skórna, która powoduje czerwone plamy lub zmiany na skórze, które mogą przypominać cel lub «oko byka» z ciemnoczerwonym środkiem otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy)
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezje)
• zmniejszona czułość, szczególnie na skórze (hipestezja)
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków nie wydaje się być ciężka i jest przejściowa)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Comirnaty KP.2

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Poniższe informacje o przechowywaniu, ważności i użyciu oraz manipulowaniu są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka jest dostarczana w postaci zamrożonej w temperaturze od –90 °C do –60 °C. Zamrożoną szczepionkę można przechowywać w temperaturze od –90 °C do –60 °C lub w temperaturze od 2 °C do 8 °C po otrzymaniu.

Jeśli są przechowywane w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C, opakowania 10 fiolków szczepionki można rozmrodzić w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny lub można rozmrodzić pojedyncze fiolki w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 30 minut.

Rozmrożone fiolki (wcześniej zamrożone): po wyjęciu z zamrażarki nieotwarte fiolki można przechowywać i transportować w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni; nie przekraczaj daty ważności wydrukowanej (CAD). Zewnętrzne opakowanie powinno być oznaczone nową datą ważności w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmróżeniu szczepionka nie może być ponownie zamrożona.

Przed użyciem nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.

Rozmrożone fiolki można obsługiwać w warunkach światła otoczenia.

Po rozcieńczeniu szczepionkę przechowuj w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyj w ciągu 12 godzin, w tym czas transportu do 6 godzin. Wyrzuć niewykorzystaną szczepionkę.

Nie używaj tej szczepionki, jeśli zauważysz widoczne cząstki w rozcieńczeniu lub zmianę koloru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Comirnaty KP.2

• Substancja czynna szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozidami) nosi nazwę mRNA kodującego KP.2. Po rozcieńczeniu, fiolka z żółtą nakrętkązawiera 3 dawki po 0,3 mlz 3 mikrogramami mRNA kodującego KP.2 każda.

• Pozostałe składniki to:

• ((4-hydroksybutyl)azanodiyl)bis(hexano-6,1-diyl)bis(2-hexylo-dekanoat) (ALC-0315)
• 2-[(polietylenoglikol)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
• 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
• cholesterol
• trometamol
• hydrochlorid trometamolu
• sacharoza
• woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka jest zawiesiną (pH: 6,9-7,9) o kolorze od białego do bladoróżowego, dostarczana w fiolce wielodawkowej o pojemności 3 dawek, przeźroczystej (szkło typu I), 2 ml, z gumową nakrętką i żółtą plastikową nakrętkąflip-offz aluminiową obwolutą.

Wielkość opakowania fiolek jednodawkowych: 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Niemcy

Telefon: +49 6131 9084-0

Faks: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Odpowiedzialni za wytwarzanie

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Osoby zainteresowane mogą uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Telefon: +32 (0)2 554 62 11

• Ceská republika: Pfizer, spol. s r.o., Telefon: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Telefon: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Telefon: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Telefon: +372 666 7500
• Ελλáδα: Pfizer Ελλáς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Telefon: +34914909900
• France: Pfizer, Telefon +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Telefon: +385 1 3908 777
• Irlandia: Pfizer Healthcare Ireland, Telefon: 1800 633 363 (bezpłatny), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Telefon: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Telefon: +39 06 33 18 21
• Κúπρος: Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Telefon: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Telefon: +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Telefon: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Telefon: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Telefon: +47 67 526 100
• Niderland: Pfizer BV, Telefon: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Telefon: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Telefon: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Telefon: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Telefon: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Telefon: +386 (0) 1 52 11 400

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Telefon: +386 (0) 1 52 11 400

• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka, Telefon: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finlandia: Pfizer Oy, Telefon: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Telefon: +46 (0)8 550 520 00
• Wielka Brytania (Irlandia Północna): Pfizer Limited, Telefon: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Zeskanuj kod paskowy przy użyciu urządzenia mobilnego, aby uzyskać prospekt w różnych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jeśli dziecko nie ukończyło podstawowego cyklu szczepień przeciw COVID-19 lub nie ma historii poprzedniej infekcji SARS-CoV-2, podaj Comirnaty KP.2 drogą intramuskularną po rozcieńczeniu jako podstawowy cykl szczepień o maksymalnej dawce 3 dawek(łączna liczba dawek wymaganych jako podstawowy cykl szczepień); drugą dawkę podaje się 3 tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią dawkę co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce, aby ukończyć podstawowy cykl szczepień.

Jeśli dziecko ukończyło podstawowy cykl szczepień przeciw COVID-19 lub ma historię poprzedniej infekcji SARS-CoV-2, podaj Comirnaty KP.2 drogą intramuskularną po rozcieńczeniu jako jedną dawkę 0,3 ml. Jeśli osoba otrzymała wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19, powinna otrzymać dawkę Comirnaty KP.2 co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkimi zaburzeniami immunologicznymi.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące manipulacji przed użyciem

Comirnaty KP.2 powinien być przygotowany przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej w celu zapewnienia sterylności przygotowanej zawiesiny.

• Sprawdź, czy fiolka ma żółtą plastikową nakrętkęi czy nazwa produktuto Comirnaty KP.2 3 mikrogramy/dawka stężona do zawiesiny do wstrzykiwań(niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat).
• Jeśli fiolka ma inną nazwę produktu na etykiecie lub nakrętkę zamykania innego koloru, skonsultuj się z ulotką informacyjną lub podsumowaniem cech produktu tej formuły.
• Jeśli fiolka jest przechowywana w zamrażarce, należy ją rozmrozić przed użyciem. Fiolki zamrażane należy przenieść do chłodnego miejsca o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu rozmrożenia; opakowanie 10 fiolek może wymagać 2 godzin, aby całkowicie rozmrozić się. Upewnij się, że fiolki są całkowicie rozmrożone przed użyciem.
• Po przeniesieniu fiolek do przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C, zaktualizuj datę ważności na pudełku.
• Fiolki niewykorzystane mogą być przechowywane przez maksymalnie 10 tygodni w temperaturze od 2 °C do 8 °C;nie przekraczaj daty ważności wydrukowanej (CAD).
• Alternatywnie, pojedyncze fiolki zamrażane mogą być rozmrażane przez 30 minut w temperaturze do 30 °C.
• Przed użyciem fiolki niewykorzystane mogą być przechowywane przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze do 30 °C. Fiolki rozmrożone mogą być obsługiwane w warunkach światła otoczenia.

Rozcieńczenie

• Pozwól, aby rozmrożona fiolka osiągnęła temperaturę pokojową i delikatnie ją potrząśnij 10 razy przed rozcieńczeniem. Nie wstrząsaj.
• Przed rozcieńczeniem, rozmrożona zawiesina może zawierać nieprzezroczyste, białe lub bladoróżowe cząstki.
• Szczepionka rozmrożona powinna być rozcieńczona w oryginalnej fiolce z 1,1 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %), przy użyciu igły o średnicy 21 lub mniejszej i techniki aseptycznej.
• Wyrównaj ciśnienie w fiolce przed wyjęciem igły z gumowej nakrętki, wypuszczając 1,1 ml powietrza do pustej strzykawki z rozcieńczalnikiem.
• Delikatnie potrząśnij rozcieńczoną zawiesinę 10 razy. Nie wstrząsaj.
• Rozcieńczona szczepionka powinna mieć postać białej lub bladoróżowej zawiesiny bez widocznych cząstek. Nie używaj rozcieńczonej szczepionki, jeśli występują widoczne cząstki lub zmiana koloru.
• Fiolki rozcieńczone powinny być oznaczone datą i godziną usunięcia.
• Po rozcieńczeniu, fiolki powinny być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 30 °C i używane w ciągu 12 godzin.
• Nie zamrażaj ani nie wstrząsaj rozcieńczonej zawiesiny. Jeśli jest schłodzona, pozwól, aby rozcieńczona zawiesina osiągnęła temperaturę pokojową przed użyciem.

Priorytet dawki 0,3 ml

• Po rozcieńczeniu, fiolka zawiera 1,58 ml, z którego można pobrać 3 dawkipo 0,3 ml.
• Przy użyciu techniki aseptycznej, oczyść gumową nakrętkę fiolki jednorazową gazą antyseptyczną.
• Pobierz 0,3 mlComirnaty KP.2 dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Mogą być używane konwencjonalne strzykawki i igłydo pobrania 3 dawek z tej samej fiolki.
• Każda dawka powinna zawierać 0,3 mlszczepionki.
• Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie może zapewnić pełnej dawki 0,3 ml, wyrzuć fiolkę i pozostałą ilość.
• Wyrzuć szczepionkę, która nie została użyta w ciągu 12 godzin po rozcieńczeniu.

Usuwanie

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.