COMIRNATY 10 mikrogramów/dawka koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Comirnaty 10 mikrogramów/dawka koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat

szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami)

tozinameran

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, które mogą wystąpić u Twojego dziecka. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Comirnaty i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty przez Twoje dziecko
3. Jak stosować Comirnaty
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Comirnaty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Comirnaty i w jakim celu się go stosuje

Comirnaty to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19 wywołanej przez SARS-CoV-2.

Comirnaty 10 mikrogramów/dawka koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podawany jest dzieciom w wieku od 5 do 11 lat.

Szczepionka powoduje, że układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała i komórki krwi, które zwalczają wirusa, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.

Ponieważ Comirnaty nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, nie może spowodować u Twojego dziecka COVID-19.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty przez Twoje dziecko

Comirnaty nie powinien być stosowany

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki Twojemu dziecku, jeśli Twoje dziecko:

• miał kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu Comirnaty w przeszłości;
• jest nerwowo nastawione do procesu szczepienia lub straciło przytomność po wstrzyknięciu igłą;
• ma ciężką chorobę lub zakażenie z wysoką gorączką. Niemniej jednak, Twoje dziecko może być zaszczepione, jeśli ma lekką gorączkę lub zakażenie dróg oddechowych, takie jak przeziębienie;
• ma chorobę krwotoczną, łatwo tworzą się siniaki lub stosuje lek w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi;
• ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV lub z powodu leku, takiego jak kortykosteroidy, które wpływają na układ immunologiczny.

Istnieje większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (perikarditis) po szczepieniu Comirnaty (patrz sekcja 4). Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i występują głównie w ciągu 14 dni. Zaobserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i częściej u młodych mężczyzn. Ryzyko miokarditis i perikarditis wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Po szczepieniu powinien być ostrożny wobec objawów miokarditis i perikarditis, takich jak trudności z oddychaniem, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i powinien szukać natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią.

Ponieważ z każdą szczepionką, Comirnaty może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które ją otrzymają, i nie wiadomo, jak długo będziesz chroniony.

Możliwe, że Twoje dziecko otrzyma trzecią dawkę Comirnaty. Skuteczność Comirnaty, nawet po trzeciej dawce, może być mniejsza u osób z osłabionym układem immunologicznym. W tych przypadkach powinien kontynuować stosowanie środków ostrożności w celu pomocy w zapobieganiu COVID-19. Ponadto, bliscy kontaktujący się z nim powinni zostać zaszczepieni zgodnie z zaleceniami. Omów z lekarzem odpowiednie zalecenia indywidualne.

Dzieci

Dostępna jest postać pediatryczna dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę Comirnaty 3 mikrogramy/dawka koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Nie zaleca się stosowania Comirnaty u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Comirnaty

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek lub otrzymało niedawno inną szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli Twoja córka jest w ciąży, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem jej tej szczepionki.

Comirnaty można stosować w czasie ciąży. Duża ilość informacji o kobietach w ciąży zaszczepionych Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze nie wykazała negatywnych skutków na ciążę ani na noworodka. Chociaż informacje o skutkach w ciąży lub u noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze są ograniczone, nie zaobserwowano żadnych zmian w ryzyku poronienia.

Comirnaty można stosować w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienionych w sekcji 4 (Mogące wystąpić niepożądane działania) mogą czasowo wpływać na zdolność do obsługi maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda na rowerze. Poczekaj, aż te działania znikną, zanim wznowisz działania wymagające pełnej uwagi.

3. Jak stosować Comirnaty

Comirnaty podawany jest po rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia 0,2 ml do mięśnia ramienia.

Twoje dziecko otrzyma dwie dawki.

Zaleca się podanie drugiej dawki tej samej szczepionki 3 tygodnie po pierwszej dawce w celu ukończenia programu szczepień.

Jeśli Twoje dziecko ma osłabiony układ immunologiczny, może otrzymać trzecią dawkę Comirnaty co najmniej 28 dni po drugiej dawce.

Jeśli dziecko kończy 12 lat między dawkami programu szczepień podstawowych, powinno ukończyć program z tą samą dawką 10 mikrogramów.

Można podać dawkę przypominającą Comirnaty co najmniej 6 miesięcy po programie szczepień podstawowych u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania Comirnaty, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Comirnaty może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane działania:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• miejsce wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie
• ból głowy
• ból mięśni
• dreszcze
• ból stawów
• biegunka
• gorączka

Częste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• mdłości
• warfunki
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia («bardzo częste» u dzieci w wieku od 5 do 11 lat)

Nieczęste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)
• niepokój
• ból ramienia
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub swędzenie
• uczucie słabości lub brak energii/senność
• zmniejszenie apetytu
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie
• nocne poty

Rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• czasowa paraliż mięśnia twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub zapalenie osierdzia (perikarditis), które może powodować trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę
• obrzęk twarzy (może wystąpić obrzęk twarzy u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia korygujące skórę)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamy na skórze, które mogą przypominać cel lub «oko byka» z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy)
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezje)
• zmniejszenie czucia, szczególnie na skórze (hypestezja)
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków nie wydaje się być poważna i jest przejściowa)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V, i uwzględnić numer partii, jeśli jest dostępny. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Comirnaty

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Poniższe informacje o przechowywaniu, ważności i użyciu oraz manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka jest dostarczana w postaci zamrożonej w temperaturze od –90 °C do –60 °C. Zamrożoną szczepionkę można przechowywać w temperaturze od –90 °C do –60 °C lub w temperaturze od 2 °C do 8 °C po otrzymaniu.

Jeśli przechowuje się je w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C, opakowania 10 fiolków szczepionki można rozmrodzić w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 4 godziny lub można rozmrodzić pojedyncze fiolki w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 30 minut.

Po wyjęciu z zamrażarki nieotwarta fiolka może być przechowywana i transportowana w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni; nie przekraczaj daty ważności wydrukowanej (CAD). Zewnętrzne opakowanie powinno być oznaczone nową datą usunięcia w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmródzeniu szczepionkę nie można ponownie zamrozić.

Przed użyciem nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.

Rozmrożone fiolki można obsługiwać w warunkach światła otoczenia.

Po rozcieńczeniu przechowuj szczepionkę w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyj jej w ciągu 12 godzin, w tym czasu transportu do 6 godzin. Wyrzuć niewykorzystaną szczepionkę.

Nie używaj tej szczepionki, jeśli zauważysz widoczne cząstki w roztworze lub zmianę koloru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Comirnaty

• Substancją czynną jest szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 o nazwie tozinameran. Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 10 dawek po 0,2 ml z 10 mikrogramami tozinameranu każda.
• Pozostałe składniki to:
• • ((4-hydroksybutil)azanodiyl)bis(hexano-6,1-diyl)bis(2-heksylo-dekanian) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenoglikol)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
  • 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka jest zawiesiną (pH: 6,9-7,9) o kolorze od białego do blado-białego, dostarczana w fiolce wielodawkowej o pojemności 10 dawek, przeźroczystej (szkło typu I), 2 ml, z gumowym korkiem i z plastikową nakrętką flip-offw kolorze pomarańczowym z aluminiową obwolutą.

Wielkości opakowań: 10 fiolek lub 195 fiolek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Niemcy

Telefon: +49 6131 9084-0

Faks: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Odpowiedzialni za wytwarzanie

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

Można żądać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Zeskanuj kod paskowy za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać prospekt w różnych językach.

Adres URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podaj Comirnaty drogą domięśniową po rozcieńczeniu w schemacie 2 dawek (po 0,2 ml każda) w odstępie 3 tygodni.

Można podać dawkę przypominającą Comirnaty co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu pierwotnego schematu szczepień u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.

Można podać trzecią dawkę co najmniej 28 dni po drugiej dawce u osób z ciężką niedoborem odporności.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii podanego leku należy wyraźnie odnotować.

Wskazówki dotyczące manipulacji

Comirnaty 10 mikrogramów/dawka powinna być przygotowana przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej w celu zapewnienia sterylności przygotowanej zawiesiny.

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.