KOLISTYMETAN SODU ACCORD 2 Miliony JM PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Colistimetato de sodio Accord 2 miliony jednostek międzynarodowych proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Colistimetato de sodio Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colistimetato de sodio Accord
3. Jak stosować Colistimetato de sodio Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Colistimetato de sodio Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Colistimetato de sodio Accord i w jakim celu się go stosuje

Colistimetato de sodio Accord zawiera substancję czynną colistimetato de sodio. Colistimetato de sodio jest antybiotykiem należącym do grupy polimyksyn.

Antybiotyki stosuje się w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Colistimetato de sodio Accord jest wskazany dla dorosłych i pacjentów pediatrycznych, którzy mogą go stosować.

• Droga dożylowa. Colistimetato de sodio Accord podawany jest w postaci wstrzyknięcia w celu leczenia niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Colistimetato de sodio Accord stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.

• Droga inhalacyjna. Colistimetato de sodio Accord podawany jest w postaci inhalacji w celu leczenia przewlekłych zakażeń dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Colistimetato de sodio Accord stosuje się, gdy zakażenia te są wywołane przez określone bakterie, zwane Pseudomonas aeruginosa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colistimetato de sodio Accord

Nie stosuj Colistimetato de sodio Accord

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na colistimetato de sodio, colistinę lub inne polimyksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania colistimetato de sodio

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• Jeśli chorujesz na miastenię
• Jeśli chorujesz na porfirię
• Jeśli chorujesz na astmę (w przypadku stosowania drogą inhalacyjną).
• Jeśli doświadczasz skurczów mięśni, zmęczenia lub zwiększonego wydalania moczu w dowolnym momencie, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie, ponieważ epizody te mogą być związane z chorobą zwaną pseudo-zespołem Barttera.

U dzieci przedwczesnych i noworodków należy zachować ostrożność podczas stosowania colistimetato de sodio, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.

Stosowanie Colistimetato de sodio Accord z innymi lekami

• leków, które mogą wpływać na sposób, w jaki funkcjonują Twoje nerki. Stosowanie tych leków jednocześnie z colistimetato de sodio może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek
• leków, które mogą wpływać na układ nerwowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z colistimetato de sodio może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych w Twoim układzie nerwowym
• leków zwanych rozkurczami mięśni, stosowanych często podczas znieczulenia ogólnego. Colistimetato de sodio może zwiększyć działanie tych leków. Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu, poinformuj o tym anestezjologa, że stosujesz colistimetato de sodio.

Jeśli chorujesz na miastenię i również stosujesz inne antybiotyki zwane makrolidami (takimi jak azitromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotykami zwanych fluoroquinolonami (takimi jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), stosowanie tego leku zwiększa jeszcze bardziej ryzyko osłabienia mięśni i trudności w oddychaniu.

Otrzymanie colistimetato de sodio w postaci infuzji jednocześnie z otrzymaniem colistimetato de sodio w postaci inhalacji może zwiększyć Twoje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Colistimetato de sodio Accord powinien być stosowany u pacjentek w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ lek ten może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Colistimetato de sodio Accord może powodować zawroty głowy, dezorientację lub problemy ze wzrokiem, dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych niebezpiecznych narzędzi lub maszyn w takich przypadkach.

Colistimetato de sodio Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”

3. Jak stosować Colistimetato de sodio Accord

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Droga dożylowa:

Twój lekarz przepisał colistimetato de sodio jako infuzję do żyły przez 30 do 60 minut.

Dawka standardowa u dorosłych wynosi 9 milionów jednostek, podawanych w dwóch lub trzech dawkach. Jeśli jesteś bardzo chory, otrzymasz jednorazowo, na początku leczenia, dawkę 9 milionów jednostek.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki dobowej, do 12 milionów jednostek.

Dawka dobową u dzieci, które ważą do 40 kg, wynosi 75 000 do 150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podawanych w trzech dawkach.

W przypadku mukowiscydozy stosowano czasami wyższe dawki.

Dzieciom i dorosłym z problemami nerkowymi, w tym tym, którzy są poddawani dializie, zwykle podaje się niższe dawki.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją funkcję nerkową podczas stosowania colistimetato de sodio.

• Droga inhalacyjna:

Dawka standardowa u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 2 lat lub starszych wynosi 1-2 miliony jednostek, podawanych dwa lub trzy razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek na dobę).

Dawka standardowa u dzieci poniżej 2 lat wynosi 0,5-1 miliona jednostek, podawanych dwa razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek na dobę).

Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od Twoich okoliczności. Jeśli stosujesz również inne leki inhalacyjne, twój lekarz wskaże, w jakiej kolejności powinieneś je stosować.

Jeśli stosujesz więcej Colistimetato de sodio Accord, niż powinieneś:

Jeśli stosujesz więcej Colistimetato de sodio Accord, niż powinieneś, możesz doświadczyć problemów z oddychaniem, osłabienia mięśni i problemów z funkcją nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Colistimetato de sodio Accord:

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku gdy otrzymujesz ten lek drogą dożylną i nie upłynęło więcej niż 3 godziny od momentu, gdy powinieneś był otrzymać swoją dawkę, możesz poprosić o podanie dawki, która Ci przysługuje. Jeśli upłynęło więcej niż 3 godziny od dawki zapomnianej, poczekaj do następnej dawki.

W przypadku gdy podawanie jest drogą inhalacyjną, przyjmij dawkę odpowiednią tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Colistimetato de sodio Accord

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Colistimetato de sodio Accord. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko, że zakażenie powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układu i częstotliwości zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

W przypadku colistimetato de sodio działania niepożądane dotyczą głównie układu nerwowego i funkcji nerek. Najczęstsze działania niepożądane po nebulizacji to kaszel i trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane po podaniu drogą dożylną:

Zaburzenia układu nerwowego

• Bardzo częste: Mrowienie lub drętwienie wokół ust i twarzy, ból głowy.
• Nieznana: Trudności z mową, zaburzenia widzenia, dezorientacja, zaburzenia psychiczne lub zaczerwienienie (zaczerwienienie twarzy), psychoza, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w kontrolowaniu ruchów.

Zaburzenia nerek i moczowe

• Bardzo częste: Ten lek może wpływać na nerki, szczególnie jeśli dawka jest wysoka lub stosujesz inne leki, które mogą wpływać na nerki (w tym zwiększenie wyników określonych badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina).
• Rzadkie: Niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• Bardzo częste: Osłabienie mięśni, swędzenie.
• Nieznana: Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub obrzęk (obrzęk warg, jamy ustnej, gardła). Jeśli wystąpi to, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Po podaniu dożylnym możesz doświadczyć następujących objawów, które mogą być związane z chorobą zwaną pseudo-zespołem Barttera (zobacz punkt 2):

• skurcze mięśni
• zwiększone wydalanie moczu
• zmęczenie

Mogące wystąpić działania niepożądane po podaniu drogą inhalacyjną:

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

• Bardzo częste: Nebulizacja tego leku za pomocą nebulizatora może powodować kaszel i wywoływać u niektórych osób ucisk w klatce piersiowej, świsty lub uczucie duszenia, trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• Nieznana: Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna. Jeśli wystąpi to, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Ból gardła i podrażnienie jamy ustnej, które mogą być spowodowane alergią na lek lub dodatkową infekcją grzybiczą podczas stosowania leku za pomocą nebulizatora.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Colistimetato de sodio Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu jako „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Colistimetato de sodio Accord nie zawiera konserwantów. Po przygotowaniu należy go stosować niezwłocznie. Roztwory do wstrzykiwań rozcieńczone w większej objętości niż objętość fiolki oryginalnej i/lub o stężeniu <80 000 jednostek ml należy stosować niezwłocznie, ponieważ colistimetato de sodio ulega znacznemu hydrolizie poniżej tego stężenia.< p>

W przypadku podania śródczaszkowego i śródkomorowego objętość podanej roztworu nie powinna przekraczać 1 ml (stężenie po rozcieńczeniu 125 000 jednostek/ml). Roztwór po rozcieńczeniu należy podać niezwłocznie.

Pozostałą roztworu należy wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Colistimetato de sodio Accord

• Substancją czynną jest colistimetato de sodio.

Każda fiolka zawiera 1 milion jednostek międzynarodowych (UI) colistimetato de sodio, które ważą około 80 miligramów (mg) colistimetato de sodio.

• Brak innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colistimetato de sodio Accord jest białym lub bladożółtym proszkiem, który jest dostarczany w fiolce szklanej.

Proszek należy rozpuścić w roztworze do wstrzykiwań lub do infuzji.

Colistimetato de sodio Accord jest dostarczany w opakowaniach po 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhaga S

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Poniższeinformacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

• Droga dożylowa:

Do wstrzyknięcia bolusowego:

Rozcieńcz zawartość fiolki z nie więcej niż 10 ml wody do wstrzykiwań lub chloru sodu 0,9%.

Dla infuzji:

Zawartość fiolki po rozcieńczeniu można rozcieńczyć, zwykle z 50 ml chloru sodu 0,9%.

Rozcieńcz zawartość fiolki wodą do wstrzykiwań lub roztworem chloru sodu 9 mg/ml (roztwór 0,9%). Colistimetato de sodio po rozcieńczeniu jest klarownym roztworem wolnym od cząstek. Wyrzuć roztwór, jeśli zauważysz cząstki.

Gdy stosuje się drogi podania śródczaszkowego i śródkomorowego, objętość podanego roztworu nie powinna przekraczać 1 ml (stężenie po rozcieńczeniu 125 000 UI/ml).

• Droga inhalacyjna z nebulizatorem:

Rozcieńcz zawartość fiolki wodą do wstrzykiwań, mieszaniną 50:50 wody do wstrzykiwań i chloru sodu 0,9% lub roztworem chloru sodu 9 mg/ml (roztwór 0,9%).

Objętość rozcieńczenia zostanie dostosowana do instrukcji użytkowania dostarczonych z urządzeniem nebulizującym i zwykle nie przekracza 4 ml.

Po rozcieńczeniu Colistimetato de sodio Accord może być podawany za pomocą dowolnego konwencjonalnego nebulizatora odpowiedniego do podawania roztworów antybiotyków.

Colistimetato de Sodio po rozcieńczeniu jest klarownym roztworem wolnym od cząstek. Wyrzuć roztwór, jeśli zauważysz cząstki.

Roztwory są przeznaczone do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór należy wyrzucić.