COLIROFTA ANESTETYK DOUBLE 1 mg/ml + 4 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

COLIROFTA ANESTETYCZNY PODWÓJNY 1 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do oczu

Tetrakaína chlorowodorek/Oksybuprowkaína chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest COLIROFTA ANESTETYCZNY PODWÓJNY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania COLIROFTA ANESTETYCZNEGO PODWÓJNEGO
3. Sposób stosowania COLIROFTA ANESTETYCZNEGO PODWÓJNEGO
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie COLIROFTA ANESTETYCZNEGO PODWÓJNEGO

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest COLIROFTA ANESTETYCZNY PODWÓJNY i w jakim celu się go stosuje

Jest to krople do oczu zawierające dwa składniki aktywne, tetrakaínę i oksybuprowkaínę, które są znieczulającymi miejscowymi (lekami tymczasowo pozbawiającymi czucia w miejscu podania).

Colirofta Anestetyczny Podwójny jest wskazany w przypadku bolesnych schorzeń oczu, drobnych zabiegów chirurgicznych na oku (krótkie procedury okulistyczne), podczas i po usunięciu ciał obcych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania COLIROFTA ANESTETYCZNEGO PODWÓJNEGO

Nie stosuj COLIROFTA ANESTETYCZNEGO PODWÓJNEGO

Jeśli jesteś uczulony na oksybuprowkaínę, tetrakaínę lub znieczulające miejscowe tego samego typu pochodne kwasu para-aminobenzoowego, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colirofta Anestetycznego Podwójnego.

• Stosuj ten lek tylko w oku (okach).
• Powtarzane stosowanie tego leku może spowodować uszkodzenie rogówki.
• Przy długotrwałym stosowaniu jednego ze składników, tetrakaíny, może dojść do zmniejszenia czasu trwania znieczulenia i opóźnienia gojenia, oraz innych działań niepożądanych oczu.
• W związku z działaniem znieczulającym Twoje oczy stracą czucie, dlatego powinieneś zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowych urazów oczu.
• Należy stosować z ostrożnością, jeśli chorujesz na chorobę serca lub nadczynność tarczycy.
• Ten lek powinien być stosowany tylko pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zobacz punkt 3.

Dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci.

Pozostałe leki i COLIROFTA ANESTETYCZNY PODWÓJNY

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• Sulfonamidy w kroplach do oczu lub maści do oczu.
• Herbę świętojańską (może dojść do obniżenia ciśnienia).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Colirofta Anestetycznego Podwójnego w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia po rozważeniu korzyści i potencjalnego ryzyka.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez jakiś czas po zastosowaniu kropli do oczu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

COLIROFTA ANESTETYCZNY PODWÓJNY zawiera fosforany

Ten lek zawiera 10,1 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może spowodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia się wapnia.

3. Sposób stosowania COLIROFTA ANESTETYCZNEGO PODWÓJNEGO

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna to:

Dorośli

Zazwyczaj wkrapla się 1 lub 2 krople do dotkniętego oka, w zależności od potrzeby.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej zalecanej dawki, ponieważ pacjenci ci mogą mieć zmienną reakcję na jeden ze składników leku, tetrakaínę.

Stosowanie w przypadku niewydolności wątroby i/lub nerek

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Droga oftalmiczna (do oka/ok).

1 2 3

1. Umieść ręce.
2. Weź fiolkę (butelkę z kroplomierzem).
3. Po otwarciu fiolki po raz pierwszy, należy usunąć plastikową obręcz z uszczelki.
4. Trzymaj fiolkę, otwór skierowany w dół, między palcami.
5. Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka, aż do powstania worka, w którym spadnie kropla (rysunek 1).
6. Przybliż końcówkę fiolki do oka. Może Ci się to ułatwić, jeśli użyjesz lusterka.
7. Nie dotykaj oka ani powieki, ani innych powierzchni końcówką butelki. Krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu.
8. Delikatnie naciśnij dolną część fiolki, aby spadła jedna kropla naraz (rysunek 2).
9. Po zastosowaniu tego leku naciśnij palcem brzeg oka obok nosa. Pomaga to uniknąć przeniknięcia leku do reszty ciała (rysunek 3).
10. Jeśli aplikujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
11. Zamknij fiolkę natychmiast po użyciu leku.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli zastosujesz więcej COLIROFTA ANESTETYCZNEGO PODWÓJNEGO niż powinieneś

Przedawkowanie w oku można usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli do następnej dawki.

W przypadku ciężkiego przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje, które wpływają na układ nerwowy lub układ krążenia, między innymi (szczególnie u dzieci).

Jeśli zapomnisz zastosować COLIROFTA ANESTETYCZNY PODWÓJNY

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas następnej dawki, kontynuuj z następną dawką Twojego normalnego schematu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nadmierna aplikacja tego leku może spowodować uszkodzenie rogówki lub szkodę dla oka.

Zgłoszono kilka przypadków uszkodzenia części barwnej oka (tęczówki) i obrzęku rogówki.

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie COLIROFTA ANESTETYCZNEGO PODWÓJNEGO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na pudełku po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Po otwarciu nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić fiolkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia fiolki w wyznaczonym do tego celu polu na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład COLIROFTA ANESTETYCZNEGO PODWÓJNEGO

• Substancjami czynnymi są tetrakaína chlorowodorek i oksybuprowkaína chlorowodorek. Każdy ml roztworu do oczu zawiera 1 mg tetrakaíny chlorowodorek (0,1%) i 4 mg oksybuprowkaíny chlorowodorek (0,4%).
• Pozostałymi składnikami są chlorobutanol, dihydrogenofosforan potasu, wodorofosforan sodu dodekahydrat i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colirofta Anestetyczny Podwójny jest roztworem do oczu; przezroczysty lub lekko żółtawy płyn.

Dostępny jest w pudełku zawierającym butelkę z kroplomierzem (fiolkę z plastiku) o pojemności 10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alcon Healthcare, S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 – El Masnou (Barcelona)

Hiszpania

lub

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/