COLIROFTA ANESTETYK 5 mg/ml + 0,5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

COLIROFTA ANESTETYCZNY 5 mg/ml + 0,5mg/ml kropli do oczu w roztworze

Tetrakaína chlorowodorek/Nafazolina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest COLIROFTA ANESTETYCZNY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLIROFTA ANESTETYCZNEGO
3. Jak stosować COLIROFTA ANESTETYCZNY
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie COLIROFTA ANESTETYCZNEGO

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest COLIROFTA ANESTETYCZNY i w jakim celu się go stosuje

Jest to kropli do oczu, które zawierają dwa składniki aktywne, tetrakaínę, znieczulenie miejscowe (tymczasowo pozbawiające czucia w miejscu podania) oraz nafazolinę o działaniu obkurczającym naczynia (powodującą zwężenie widocznych naczyń krwionośnych oka), która przedłuża działanie znieczulające.

Colirofta Anestetyczny jest wskazany do leczenia bolesnych schorzeń oczu, usuwania ciał obcych, badania oczu, tonometrii (pomiaru ciśnienia wewnątrz oczu), gonioskopii (pomiaru kąta połączenia tęczówki z rogówką, czy jest on szeroki czy wąski) oraz badania dna oka z soczewką kontaktową.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLIROFTA ANESTETYCZNEGO

Nie stosuj COLIROFTA ANESTETYCZNEGO

• Jeśli jesteś uczulony na nafazolinę, tetrakaínę lub inne znieczulenia miejscowe tego samego typu, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colirofta Anestetycznego.

Stosuj ten lek tylko w oku (okach).

Należy zachować ostrożność, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli jesteś leczony inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zwykle lekami przeciwdepresyjnymi) lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu tego leczenia
• W przypadku podawania określonych znieczuleń (np. halotanu, który sprawia, że serce staje się bardziej wrażliwe na leki typu nafazoliny)
• Jeśli masz astmę oskrzelową
• Jeśli masz jakąś chorobę serca lub krążenia.
• Jeśli masz miażdżycę w mózgu
• Jeśli masz nadciśnienie
• Jeśli masz nadczynność tarczycy (nadmierną czynność gruczołu tarczycowego)
• Jeśli masz cukrzycę

Częste stosowanie tego leku (ze względu na tetrakaínę) może powodować uszkodzenia rogówki.

Przy długotrwałym stosowaniu tetrakaíny może dojść do zmniejszenia czasu trwania znieczulenia i opóźnienia gojenia, oraz innych działań niepożądanych oczu.

• Ze względu na znieczulenie Twoje oczy stracą czucie i należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowych urazów oczu
• Ten lek powinien być stosowany tylko pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego
• Nie stosuj przez więcej niż 3 do 5 dni
• Nie używaj soczewek kontaktowych podczas stosowania tego leku.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zobacz punkt 3.

Należy zachować ostrożność u pacjentów powyżej 65 roku życia, zwłaszcza tych, którzy mają ciężkie choroby serca lub krążenia (takie jak zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie), ponieważ nafazolina może nasilić te schorzenia.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci; nie ustalono jego skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci.

Pozostałe leki i COLIROFTA ANESTETYCZNY

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (możesz doświadczyć ciężkiego kryzysu nadciśnieniowego).
• Sulfonamidy w postaci kropli do oczu lub maści do oczu.
• Hypericum (dziurawiec).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Colirofta Anestetycznego w czasie ciąży.

Lekarz powinien zadecydować, czy konieczne jest przerwanie laktacji lub leczenia po rozważeniu korzyści i potencjalnego ryzyka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne lub odczuwasz inne dolegliwości przez jakiś czas po aplikacji kropli do oczu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

COLIROFTA ANESTETYCZNYzawiera fosforany

Ten lek zawiera 5,8 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować COLIROFTA ANESTETYCZNY

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zwykle zakrapla się 1 lub 2 krople do dotkniętego oka, w zależności od potrzeby.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej zalecanej dawki, ponieważ pacjenci ci mogą mieć zmienną reakcję na jeden ze składników leku, tetrakaínę.

Stosowanie w przypadku niewydolności wątroby i/lub nerek

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Droga oftalmiczna (do oczu).

1 2 3

1. Umieść ręce.
2. Weź fiolkę (opakowanie z kroplomierzem).
3. Po otwarciu fiolki po raz pierwszy, należy usunąć plastikową obręcz z uszczelki, jeśli jest luźna.
4. Trzymaj fiolkę, otwór skierowany w dół, między palcami.
5. Przechyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę dolną, aż powstanie worek między powieką a okiem, do którego spadnie kropla (rysunek 1).
6. Przybliż koniec fiolki do oka. Może Ci być pomocny lustro.
7. Nie dotykaj oka ani powieki, ani innych powierzchni kroplomierzem. Kropli do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu.
8. Delikatnie naciśnij dolną część fiolki, aby spadła jedna kropla naraz (rysunek 2).
9. Po zastosowaniu tego leku, naciśnij palcem brzeg oka przy nosie. Pomaga to uniknąć przeniknięcia leku do reszty ciała (rysunek 3).
10. Jeśli aplikujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
11. Zamknij fiolkę natychmiast po użyciu leku.

Jeśli kropla spadniepoza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli zastosujesz więcej COLIROFTA ANESTETYCZNEGO niż powinieneś

Przyjęcie znacznie większej ilości Colirofta Anestetycznego niż zalecana dawka, na przykład jeśli przypadkowo połkniesz Colirofta Anestetyczny, może powodować ciężkie działania niepożądane, które wpływają na serce i krążenie. Objawy mogą obejmować: spowolnienie czynności serca (bradykardię), nagłe bóle głowy, nudności, wymioty, problemy z oddychaniem, przyspieszenie czynności serca (tachykardię) i ból w klatce piersiowej.

Przedawkowanie w oczach może być usunięte przez przemywanie oczu letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli do następnej dawki.

W przypadku ciężkiej przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak obniżenie temperatury ciała, senność lub inne objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego (szczególnie u dzieci) oraz ciężkie reakcje, które wpływają na układ sercowo-naczyniowy.

Po połknięciu, szczególnie przez dzieci, mogą pojawić się objawy, takie jak nudności, wymioty, letarg, kołatanie serca, trudności z oddychaniem i inne.

Jeśli zapomnisz zastosować COLIROFTA ANESTETYCZNY

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, kontynuuj zgodnie z Twoim zwykłym harmonogramem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie jest znana:

Ze względu na znieczulenie, nadmierne stosowanie tego leku może powodować uszkodzenia rogówki lub szkody w oku.

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Ze względu na obecność nafazoliny w leku, możesz doświadczyć zwiększenia średnicy źrenicy i zwiększenia ciśnienia w oku. Mogą wystąpić ogólne działania niepożądane, takie jak bóle głowy, zwiększenie ciśnienia krwi, częstości akcji serca i nieregularnych skurczów serca, zwiększonej częstości serca, nudności, omdlenia i udaru mózgu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Nadmierne stosowanie nafazoliny u niemowląt i małych dzieci może powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego i znaczne obniżenie temperatury ciała.

Rzadko obserwowano świąd po aplikacji.

Także zgłoszono przewlekłe zaczerwienienie i podrażnienie oka, zapalenie spojówek i ból oczu.

U pacjentów predysponowanych w ogóle oraz przy stosowaniu w większej ilości i częstotliwości niż zalecana, mogą wystąpić drgawki, osłabienie i potliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie COLIROFTA ANESTETYCZNEGO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Po otwarciu nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić fiolkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Odnotuj datę otwarcia fiolki w przeznaczonym do tego miejscu na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład COLIROFTA ANESTETYCZNEGO

• Substancjami czynnymi są tetrakaína chlorowodorek i nafazolina chlorowodorek. Każdy ml kropli do oczu w roztworze zawiera 5 mg tetrakaíny chlorowodorku (0,5%) i 0,5 mg nafazoliny chlorowodorku (0,05%).
• Pozostałymi składnikami są chlorobutan, monofosforan disodowy monohydrat, dwunastowodny fosforan disodowy, chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colirofta Anestetyczny jest kroplami do oczu w postaci roztworu; przezroczysty i bezbarwny płyn.

Jest dostępny w pudełku zawierającym fiolkę z kroplomierzem (fiolkę z plastiku) o pojemności 10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alcon Healthcare, S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 – El Masnou (Barcelona)

Hiszpania

lub

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/