COLIRCUSI FENILEFRINA 100 mg/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

COLIRCUSÍ FENILEFRINA 100 mg/ml, krople do oczu w roztworze

Fenylefryna chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest COLIRCUSÍ FENILEFRINA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania COLIRCUSÍ FENILEFRINA
3. Jak stosować COLIRCUSÍ FENILEFRINA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie COLIRCUSÍ FENILEFRINA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest COLIRCUSÍ FENILEFRINA i w jakim celu się go stosuje

Jest to krople do oczu, które zawierają jako substancję czynną fenylefrynę chlorowodorek, która powoduje rozszerzenie źrenicy.

Colircusí Fenilefrina jest wskazany do: wywołania rozszerzenia źrenicy (midriasis), w celu zbadania dna oka, ułatwienia operacji zaćmy jądrowej (centralnej) oraz jako część leczenia stanów zapalnych warstwy środkowej oka (uveitis), w szczególności części barwnej oka (iritis) i stanu zapalnego części barwnej i ciała rzęskowego (iridocyclitis).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania COLIRCUSÍ FENILEFRINA

Nie stosuj Colircusí Fenilefrina:

• Jeśli jesteś uczulony na fenylefrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• U dzieci poniżej 12 roku życia i u pacjentów w podeszłym wieku.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w oczach) lub zamknięty kąt w oczach z powodu anatomii (zablokowanie kanałów drenażowych).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (ciężką nadciśnienie).
• Jeśli masz ciężką chorobę tętniczą, sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, szybkie bicie serca (komorowe tahykardia) lub chorobę serca. Jeśli masz jakikolwiek tętniak (poszerzenie naczynia krwionośnego, które może pojawić się jako guz).
• Jeśli przeszedłeś operację oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colircusí Fenilefrina.

• Stosuj ten lek tylko w oku (okach).
• Nie stosuj go po operacji na oku (okach), ani w oczach chorych, uszkodzonych, bez łez, lub podczas znieczulenia, ponieważ lek może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wywołania działań niepożądanych, takich jak zwiększenie ciśnienia krwi.
• Po aplikacji leku trzymaj oczy zamknięte i delikatnie naciskaj palec na kanał łzowy przez 2 minuty. Patrz rozdział 3. „Jak stosować COLIRCUSÍ FENILEFRINA”.
• Należy kontrolować ciśnienie tętnicze po aplikacji tego leku u pacjentów podatnych i w szczególności u pacjentów z chorobą układu nerwowego autonomicznego (który kontroluje działania niezamierzone, takie jak bicie serca, naczynia krwionośne itp.).
• Należy zachować ostrożność lub unikać leczenia jednocześnie z tym lekiem z lekami takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki obniżające ciśnienie krwi, atropina lub znieczulenie, które zwiększają wrażliwość serca na sympatykomimetyki (patrz rozdział „Pozostałe leki i Colircusí Fenilefrina”).

• Myj ręce natychmiast po manipulowaniu fiolkiem lub po aplikacji leku.
• Ten lek powinien być stosowany z dużą ostrożnością:

• jeśli masz częściowy blok serca (wada w przewodzeniu serca),
• szybkie lub wolne bicie serca,
• jeśli masz nadmierną aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• jeśli jesteś cukrzykiem zależnym od insuliny,
• jeśli masz spadki ciśnienia (mdłości, zawroty głowy) związane ze zmianą pozycji (po wstaniu po długim siedzeniu) (ortostatyczne niedociśnienie).

• Colircusí Fenilefrina nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ dzieci wydają się być bardziej wrażliwe na ryzyko ciężkich działań niepożądanych.
• Colircusí Fenilefrina nie jest zalecany u dzieci w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ brakuje odpowiednich doświadczeń klinicznych.

Dzieci

• Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dzieci mogą być szczególnie wrażliwe na działanie fenylefryny, z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi na serce i krążenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów lek ma działanie stymulujące ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto, ci pacjenci doświadczają większego wzrostu ciśnienia krwi niż młodzi pacjenci.
• Ten lek może powodować następnego dnia efekt przeciwny do rozszerzenia, czyli skurcz źrenicy (miosis) odbicia. Lekarz powinien monitorować ten efekt.
• U pacjentów starszych częściej występują pływające pigmentowe ziarna w oczach.

Pozostałe leki i Colircusí Fenilefrina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub możesz być narażony na:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nawet jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 3 tygodni (są to leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Leki obniżające ciśnienie krwi, zwane lekami przeciwnadciśnieniowymi (guanetydyna, reserpina i nie wybiórcze beta-blokery, takie jak propranolol).
• Leki cykloplegiczne (rozszerzające źrenicę) typu atropiny.
• Leki znieczulające, które są wdychane.
• Błękit metylenowy (stosowany w chirurgii i innych zastosowaniach).

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz przejść operację z znieczuleniem.

StosowanieColircusí Fenilefrina z jedzeniem i napojami

• Napoje na bazie gorzkiej pomarańczy: jeśli zawierają jakikolwiek stymulant podobny do substancji czynnej tego leku, może dojść do zwiększenia stymulujących efektów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania Colircusí Fenilefrina w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, twój lekarz powinien zadecydować, czy konieczne jest przerwanie laktacji lub leczenia tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz zauważyć mgłę w oczach i inne zaburzenia widzenia przez dłuższy czas. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie zniknie.

Colircusí Fenilefrina zawiera tiomersal i fosforany

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tiomersal.

Ten lek zawiera 1,1 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować mgłę w oczach z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować COLIRCUSÍ FENILEFRINA

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Aby ograniczyć ilość leku, który przenika do krwi po aplikacji kropli do oczu

trzymaj oczy zamknięte i delikatnie naciskaj palec na kanał łzowy przez co najmniej 2 minuty.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych

Do badania dna oka zaleca się aplikowanie jednej kropli w każde oko. Jeśli jest to konieczne, można powtórzyć aplikację po 1 godzinie.

Jeśli jest potrzebny utrzymany efekt, zaleca się aplikowanie jednej kropli 2 lub 3 razy dziennie.

Przed operacją zaćmy normalna dawka to jedna kropla w worku spojówkowym między 30 a 60 minutami przed operacją.

W leczeniu iritis i iridocyclitis, aplikuj jedną kroplę. Jeśli jest to konieczne, można powtórzyć aplikację następnego dnia. Leczenie nie może trwać dłużej niż 3-5 dni z rzędu, jeśli nie nastąpi poprawa, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej.

Zalecenia dotyczące stosowania:

12

• Myj ręce.
• Weź fiolkę.
• Usuń folię z fiolki, ciągnąc za wyrostek na zewnątrz i zdejmij nakrętkę.
• Trzymaj fiolkę do góry dnem, między palcami.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka palcem, aż powstanie worek między dolną powieką a twoim okiem, do którego powinna wprowadzić się kropla (rysunek 1).
• Umieść koniec kroplomierza w pobliżu oka. Może ci się przydać lustro.
• Nie dotykaj oka, powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni kroplomierza. Krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu.
• Delikatnie ściśnij gumowy kroplomierz na górze fiolki, kierując wzrok w górę.
• Po zastosowaniu tego leku naciskaj palec na brzeg oka w pobliżu nosa przez co najmniej 2 minuty (rysunek 2). Pomaga to uniknąć przenikania leku do reszty ciała.
• Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
• Zamknij fiolkę natychmiast po użyciu produktu.
• Zaleca się mycie rąk po manipulowaniu fiolkiem lub po aplikacji leku.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli użyjesz więcej Colircusí Fenilefrina, niż powinieneś

Możesz to usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż nie nadejdzie kolejny raz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, udaj się do centrum medycznego lub skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są związane ze stymulacją sympatyków. W przypadku przypadkowego połknięcia ten lek może powodować wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, drgawki, krwotok mózgowy, nieprawidłowe bicie serca, uczucie kłucia, ciepła lub zimna w skórze (parestezja) lub wymioty. Płyn w płucach (płucny obrzęk) i zatrzymanie akcji serca.

W przypadku przedawkowania i ze względu na to, że każda ciężka reakcja spowodowana fenylefryną pojawia się szybko, zaleca się udanie się do centrum medycznego w celu otrzymania leczenia podtrzymującego.

Do leczenia nadciśnienia jako następstwa zwężenia naczyń (skurczu naczyń), należy unikać stosowania beta-blokerów i blokerów kanałów wapniowych.

Jeśli zapomnisz użyć Colircusí Fenilefrina

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane z tym lekiem:

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Działania w oczach: ból w oku, podrażnienie oka, zaczerwienienie oka, stan zapalny spojówki i/lub egzema na powiece.

• Działania ogólne: alergia, zawroty głowy, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca (biegnięcie serca), płyn w płucach, stan zapalny skóry.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Płyn lub obrzęk w płucach: częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą powodować ten rodzaj leków

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężko uszkodzoną rogówką (przezroczystą warstwą przedniej części oka), wystąpiły zmętnienia rogówki z powodu nagromadzenia wapnia podczas leczenia.

Zgłoszono: ból głowy, zaburzenia rytmu serca (extrasystole), mdłości. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z fenylefryną 100 mg/ml jest większa niż z niższymi stężeniami.

Ten lek do oczu czasami powodował ciężkie powikłania sercowo-naczyniowe, w tym zawały serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie COLIRCUSÍ FENILEFRINA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przed pierwszym otwarciem przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po otwarciu nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić fiolkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia fiolki w wyznaczonym do tego celu polu na pudełku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład COLIRCUSÍ FENILEFRINA

• Substancją czynną jest fenylefryna chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 100 mg fenylefryny chlorowodorek (10%).
• Pozostałe składniki to: tiomersal, dwunastowodny fosforan disodowy, bezwodny siarczan sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colircusí Fenilefrina to krople do oczu w roztworze; jest to przezroczysty lub lekko żółtawy płyn.

Dostępny jest w fiolce z kroplomierzem (fiolka szkła mlecznego z gumowym aplikatorem), zawierającej 10 ml roztworu kropli do oczu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

M4 PHARMA, S.L.

Tánger, 86

08018 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TUBILUX PHARMA, S.P.A.

Via Costarica 20/22

Pomezia, Rzym - I-00071

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es